非肥満外科手術後の経口タンパク質補給
2015年12月2日 更新者：Christina Riojas、Eisenhower Army Medical Center
非肥満腹部手術後の経口タンパク質補給のランダム化試験
研究者は、選択的腹部手術を受ける 62 人の患者のランダム化比較試験を実施しました。
治療グループには、液体タンパク質サプリメントが提供され、術後最初の 20 日間、1 日 3 回服用するように指示されました。
治験責任医師は患者を 6 か月間追跡し、創傷治癒と体重および臨床検査値の変化を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部手術[胆嚢摘出術、腹側ヘルニア修復術、結腸切除術、非肥満胃手術、虫垂切除術、小腸切除術、癒着溶解術、肝切除術、脾臓摘出術、直腸切除術、ストーマ造設術、膵臓手術、十二指腸手術、副腎手術、腎臓手術、または膀胱切除術]
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中
- 過去6ヶ月以内の腹部手術
- フォローアップの予約に少なくとも 6 か月間出席できない
- -肝不全（チャイルドピュークラスBまたはC）または腎不全（糸球体濾過率（GFR）30未満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群の患者は補給を受けず、外科医の食事ガイドラインに従うように指示されました.
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プラセボ - 患者は手術後にタンパク質補給を受けませんでした
他の名前：
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実験的：処理
患者は、1 オンス (16 グラムのタンパク質を含む) のサプリメントを 1 日 3 回摂取するように指示されました。
患者の食事に他の変更は加えられませんでした。
患者には合計 60 回の投与が提供され、指示どおりに各投与量を摂取した場合、この投与量は 20 日間持続します。
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前立腺AWC-患者は手術後にタンパク質補給を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：術前、術後1～2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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各フォローアップ予定での平均術後体重と比較した平均術前体重。
体重はポンドで記録され、術後の各時点でのその後の測定値は、術前の体重に対して正規化され、術前の体重の相対パーセンテージとして報告されました。
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術前、術後1～2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒
時間枠：術前、術後1～2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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全体的な創傷治癒は、0 ～ 2 の尺度で記録されました (0 は未治癒、1 は部分治癒、2 は完全治癒)。
直接接触していない表皮縁を有する創傷の部分があれば、創傷は部分的に治癒したと見なされた。
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術前、術後1～2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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白血球数の変化 (1x10 3 / uL)
時間枠：術前、術後1～2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術前の白血球数に対する白血球数の変化、絶対変化として計算
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術前、術後1～2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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総タンパク質の変化 (g/dL)
時間枠：術前、術後1～2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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絶対変化として計算された、術前の総タンパク質に対する各追跡時点での総タンパク質の変化
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術前、術後1～2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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アルブミンの変化 (g/dL)
時間枠：術前、術後1～2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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絶対変化として計算された、術前アルブミンに対する各追跡時点でのアルブミンの変化
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術前、術後1～2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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プレアルブミンの変化 (mg/dL)
時間枠：術前、術後1～2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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絶対変化として計算された、術前のプレアルブミンに対する各フォローアップポイントでのプレアルブミンの変化
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術前、術後1～2週間、3週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 356154
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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