Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja białka po operacji niebariatrycznej

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center

Randomizowana próba doustnej suplementacji białka po niebariatrycznej operacji brzucha

Badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 62 pacjentów poddawanych planowym operacjom brzusznym. Grupie leczonej podano płynny suplement białkowy i poinstruowano, aby przyjmowała dawkę trzy razy dziennie przez pierwsze 20 dni po operacji. Badacze obserwowali pacjentów przez sześć miesięcy i porównywali gojenie się ran oraz zmiany masy ciała i wartości laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowanych do operacji w obrębie jamy brzusznej [cholecystektomia, plastyka przepukliny brzusznej, kolektomia, niebariatryczna chirurgia żołądka, appendektomia, resekcja jelita cienkiego, liza zrostów, resekcja wątroby, splenektomia, proktektomia, budowa stomii, chirurgia trzustki, chirurgia dwunastnicy, chirurgia nadnerczy, operacja nerek lub cystektomia]

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • W ciąży
  • Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych przez co najmniej 6 miesięcy
  • Niewydolność wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha) lub niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 30).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymywali żadnej suplementacji i zostali skierowani do przestrzegania zaleceń dietetycznych swojego chirurga.
Inny: Placebo
Placebo- Pacjenci nie przyjmowali żadnej suplementacji białka po operacji
Inne nazwy:
  • Brak interwencji
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjentów poinstruowano, aby spożywali jedną uncję (zawierającą 16 gramów białka) suplementu trzy razy dziennie. Nie wprowadzano innych modyfikacji w diecie pacjenta. Pacjentom podano łącznie 60 dawek, które wystarczały na 20 dni, jeśli przyjmowali każdą dawkę zgodnie z instrukcją.
Suplement diety: AWC prostaty
Prostat AWC- pacjenci otrzymywali suplementację białka po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Średnia waga przedoperacyjna w porównaniu ze średnią wagą pooperacyjną na każdej wizycie kontrolnej. Wagę rejestrowano w funtach, kolejne pomiary w każdym punkcie pooperacyjnym normalizowano do masy przedoperacyjnej i podawano jako względny procent masy przedoperacyjnej.
Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Całkowite gojenie rany udokumentowano w skali 0-2 (0 – niezagojona, 1 – częściowo zagojona, 2 – całkowicie zagojona). Rana była uważana za częściowo zagojoną, jeśli była jakakolwiek część rany, która miała krawędzie naskórka, które nie miały bezpośredniego kontaktu.
Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana liczby krwinek białych (1x10 3/ ul)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana liczby białych krwinek w stosunku do przedoperacyjnej liczby białych krwinek, obliczona jako zmiana bezwzględna
Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana w białku całkowitym (g/ dl)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana białka całkowitego w każdym punkcie kontrolnym w stosunku do białka całkowitego przed operacją, obliczona jako zmiana bezwzględna
Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana w albuminie (g/ dL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana albuminy w każdym punkcie kontrolnym w stosunku do albuminy przedoperacyjnej, obliczona jako zmiana bezwzględna
Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana prealbuminy (mg/dl)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiana prealbuminy w każdym punkcie kontrolnym w stosunku do prealbuminy przedoperacyjnej, obliczona jako zmiana bezwzględna
Przedoperacyjne, a następnie pooperacyjne po 1-2 tygodniach, 3 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisenhower Army Medical Center

Współpracownicy

Medical Nutrition USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 356154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja Białkiem

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj