Пероральные белковые добавки после небариатрической хирургии
2 декабря 2015 г. обновлено: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center
Рандомизированное исследование приема пероральных белковых добавок после небариатрической операции на брюшной полости
Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование 62 пациентов, перенесших плановые операции на органах брюшной полости.
Лечебной группе давали жидкую белковую добавку и инструктировали принимать дозу три раза в день в течение первых 20 послеоперационных дней.
Исследователи наблюдали за пациентами в течение шести месяцев и сравнивали заживление ран, изменения веса и лабораторные показатели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым предстоит хирургическое вмешательство на органах брюшной полости [холецистэктомия, пластика вентральной грыжи, колэктомия, небариатрическая операция на желудке, аппендэктомия, резекция тонкой кишки, лизис спаек, резекция печени, спленэктомия, проктэктомия, наложение стомы, хирургия поджелудочной железы, хирургия двенадцатиперстной кишки, хирургия надпочечников, операции на почках или цистэктомия]
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременная
- Абдоминальные операции в течение последних 6 мес.
- Невозможность посещать последующие приемы в течение как минимум 6 месяцев
- Печеночная недостаточность (класс B или C по Чайлд-Пью) или почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты в контрольной группе не получали никаких добавок, и им было предписано следовать диетическим рекомендациям своего хирурга.
|
Плацебо - пациенты не принимали никаких белковых добавок после операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уход
Пациентам было рекомендовано потреблять одну унцию (содержащую 16 граммов белка) добавки три раза в день.
Других изменений в диете пациента не производилось.
Пациентам было предоставлено в общей сложности 60 доз, которых хватило бы на 20 дней, если бы они принимали каждую дозу в соответствии с инструкциями.
|
Prostat AWC - пациенты, получавшие белковые добавки после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
|
Средний предоперационный вес по сравнению со средним послеоперационным весом при каждом последующем посещении.
Вес регистрировали в фунтах, последующие измерения в каждой послеоперационной точке нормализовали к дооперационному весу и сообщали как относительный процент от дооперационного веса.
|
Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
|
Общее заживление раны оценивали по шкале от 0 до 2 (0 — незажившие, 1 — частично зажившие, 2 — полностью зажившие).
Рана считалась частично зажившей, если какая-либо часть раны имела эпидермальные края, которые не находились в непосредственном контакте.
|
Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменение количества лейкоцитов (1x10 3/мкл)
Временное ограничение: Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
|
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с дооперационным количеством лейкоцитов, рассчитанное как абсолютное изменение
|
Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменение общего белка (г/дл)
Временное ограничение: Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
|
Изменение общего белка в каждой точке наблюдения по отношению к общему белку до операции, рассчитанное как абсолютное изменение
|
Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменение альбумина (г/дл)
Временное ограничение: Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
|
Изменение альбумина в каждой контрольной точке по отношению к дооперационному альбумину, рассчитанное как абсолютное изменение
|
Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
|
|
Изменение преальбумина (мг/дл)
Временное ограничение: Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
|
Изменение уровня преальбумина в каждой точке наблюдения по отношению к дооперационному уровню преальбумина, рассчитанное как абсолютное изменение
|
Предоперационный, а затем послеоперационный через 1-2 нед, 3 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 356154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .