Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt proteintilskud efter ikke-bariatrisk kirurgi

2. december 2015 opdateret af: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center

Et randomiseret forsøg med oralt proteintilskud efter ikke-bariatrisk abdominal kirurgi

Efterforskere udførte et randomiseret kontrolleret forsøg med 62 patienter, der gennemgår elektive abdominale operationer. Behandlingsgruppen fik et flydende proteintilskud og blev instrueret i at tage en dosis tre gange dagligt i de første 20 postoperative dage. Efterforskere fulgte patienter i seks måneder og sammenlignede sårheling og ændringer i vægt og laboratorieværdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til at gennemgå abdominal kirurgi [kolecystektomi, ventral brok reparation, kolektomi, ikke-bariatrisk gastrisk kirurgi, appendektomi, tyndtarmsresektion, lysis af adhæsioner, leverresektion, splenektomi, proctektomi, stomikonstruktion, bugspytkirtelkirurgi, duodenal kirurgi, binyrekirurgi nyrekirurgi eller cystektomi]

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid
  • Abdominal operation inden for de seneste 6 måneder
  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgningsaftaler i mindst 6 måneder
  • Leversvigt (Child-Pugh klasse B eller C) eller nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Patienterne i kontrolgruppen modtog ikke noget tilskud og blev bedt om at følge deres kirurgs kostråd.
Andet: Placebo
Placebo-patienter tog ikke noget proteintilskud efter operationen
Andre navne:
  • Ingen indgriben
Eksperimentel: Behandling
Patienterne blev instrueret i at indtage en ounce (indeholdende 16 gram protein) af tilskuddet tre gange dagligt. Der blev ikke foretaget andre ændringer i patientens kost. Patienterne fik i alt 60 doser, som ville vare 20 dage, hvis de indtog hver dosis som anvist.
Kosttilskud: Prostata AWC
Prostat AWC-patienter fik proteintilskud efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Præoperativ og derefter postoperativ efter 1-2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig præoperativ vægt sammenlignet med gennemsnitlig postoperativ vægt ved hver opfølgningssamtale. Vægt registreret i pounds, efterfølgende målinger ved hvert postoperativt punkt blev normaliseret til den præoperative vægt og rapporteret som en relativ procentdel af den præoperative vægt.
Præoperativ og derefter postoperativ efter 1-2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Præoperativ og derefter postoperativ efter 1-2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Samlet sårheling blev dokumenteret på en skala fra 0-2 (0 for uhelet, 1 for delvist helet, 2 for fuldstændigt helet). Et sår blev betragtet som delvist helet, hvis der var en del af såret, som havde epidermale kanter, der ikke var i direkte kontakt.
Præoperativ og derefter postoperativ efter 1-2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i antallet af hvide blodlegemer (1x10 3/ uL)
Tidsramme: Præoperativ og derefter postoperativ efter 1-2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i antallet af hvide blodlegemer i forhold til det præoperative antal hvide blodlegemer, beregnet som absolut ændring
Præoperativ og derefter postoperativ efter 1-2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Præoperativ og derefter postoperativ efter 1-2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i totalprotein ved hvert opfølgningspunkt i forhold til præoperativ totalprotein, beregnet som absolut ændring
Præoperativ og derefter postoperativ efter 1-2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i albumin (g/dL)
Tidsramme: Præoperativ og derefter postoperativ efter 1-2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i albumin ved hvert opfølgningspunkt i forhold til præoperativt albumin, beregnet som absolut ændring
Præoperativ og derefter postoperativ efter 1-2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i præalbumin (mg/dL)
Tidsramme: Præoperativ og derefter postoperativ efter 1-2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i præalbumin ved hvert opfølgningspunkt i forhold til præoperativ præalbumin, beregnet som absolut ændring
Præoperativ og derefter postoperativ efter 1-2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisenhower Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Medical Nutrition USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 356154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteintilskud

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner