Orale eiwitsuppletie na niet-bariatrische chirurgie
2 december 2015 bijgewerkt door: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center
Een gerandomiseerde studie van orale eiwitsuppletie na niet-bariatrische abdominale chirurgie
Onderzoekers voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit bij 62 patiënten die electieve buikoperaties ondergingen.
De behandelingsgroep kreeg een vloeibaar eiwitsupplement en werd geïnstrueerd om gedurende de eerste 20 postoperatieve dagen driemaal daags een dosis in te nemen.
Onderzoekers volgden patiënten gedurende zes maanden en vergeleken wondgenezing en veranderingen in gewicht en laboratoriumwaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een buikoperatie moeten ondergaan [cholecystectomie, herstel van ventrale hernia, colectomie, niet-bariatrische maagchirurgie, appendectomie, dunnedarmresectie, lysis van verklevingen, leverresectie, splenectomie, proctectomie, stomaconstructie, pancreaschirurgie, duodenumchirurgie, bijnierchirurgie, nierchirurgie of cystectomie]
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwanger
- Buikoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Minstens 6 maanden niet in staat zijn om vervolgafspraken bij te wonen
- Leverfalen (Child-Pugh klasse B of C) of nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 30).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De patiënten in de controlegroep kregen geen suppletie en werden opgedragen de voedingsrichtlijnen van hun chirurg te volgen.
|
Placebo- Patiënten namen na de operatie geen eiwitsuppletie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten kregen de instructie om driemaal daags een ons (met 16 gram eiwit) van het supplement te consumeren.
Er werden geen andere wijzigingen aangebracht in het dieet van de patiënt.
Patiënten kregen in totaal 60 doses, die 20 dagen zouden duren als ze elke dosis volgens de instructies zouden consumeren.
|
Prostat AWC-patiënten kregen na de operatie eiwitsuppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Preoperatief en daarna postoperatief na 1-2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemiddeld preoperatief gewicht vergeleken met gemiddeld postoperatief gewicht bij elke vervolgafspraak.
Gewicht geregistreerd in ponden, daaropvolgende metingen op elk postoperatief punt werden genormaliseerd naar het preoperatieve gewicht en gerapporteerd als een relatief percentage van het preoperatieve gewicht.
|
Preoperatief en daarna postoperatief na 1-2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Preoperatief en daarna postoperatief na 1-2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Algehele wondgenezing werd gedocumenteerd op een schaal van 0-2 (0 voor niet genezen, 1 voor gedeeltelijk genezen, 2 voor volledig genezen).
Een wond werd als gedeeltelijk genezen beschouwd als er een deel van de wond was met epidermale randen die niet in direct contact stonden.
|
Preoperatief en daarna postoperatief na 1-2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen (1x10 3/ uL)
Tijdsspanne: Preoperatief en daarna postoperatief na 1-2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen ten opzichte van het preoperatieve aantal witte bloedcellen, berekend als absolute verandering
|
Preoperatief en daarna postoperatief na 1-2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in totaal eiwit (g/dL)
Tijdsspanne: Preoperatief en daarna postoperatief na 1-2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in totaal eiwit op elk follow-up punt ten opzichte van preoperatief totaal eiwit, berekend als absolute verandering
|
Preoperatief en daarna postoperatief na 1-2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in albumine (g/dL)
Tijdsspanne: Preoperatief en daarna postoperatief na 1-2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in albumine op elk follow-uppunt ten opzichte van preoperatief albumine, berekend als absolute verandering
|
Preoperatief en daarna postoperatief na 1-2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in prealbumine (mg/dL)
Tijdsspanne: Preoperatief en daarna postoperatief na 1-2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in prealbumine op elk follow-uppunt ten opzichte van preoperatief prealbumine, berekend als absolute verandering
|
Preoperatief en daarna postoperatief na 1-2 weken, 3 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 356154
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .