Oralt proteintillskott efter icke-bariatrisk kirurgi
2 december 2015 uppdaterad av: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center
En randomiserad prövning av oralt proteintillskott efter icke-bariatrisk bukkirurgi
Utredarna utförde en randomiserad kontrollerad studie med 62 patienter som genomgick elektiva bukoperationer.
Behandlingsgruppen fick ett flytande proteintillskott och instruerades att ta en dos tre gånger dagligen under de första 20 postoperativa dagarna.
Utredarna följde patienter i sex månader och jämförde sårläkning och förändringar i vikt och laboratorievärden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är planerade att genomgå bukkirurgi [kolecystektomi, ventral bråckreparation, kolektomi, icke-bariatrisk magkirurgi, blindtarmsoperation, tunntarmsresektion, lysis av adhesioner, leverresektion, splenektomi, proktomi, stomikonstruktion, pankreaskirurgi, duodenal kirurgi, binjurekirurgi njurkirurgi eller cystektomi]
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Gravid
- Abdominal operation under de senaste 6 månaderna
- Oförmåga att närvara vid uppföljningsmöten under minst 6 månader
- Leversvikt (Child-Pugh klass B eller C) eller njursvikt (glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 30).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna i kontrollgruppen fick inget tillskott och uppmanades att följa kirurgens kostråd.
|
Placebopatienter tog inte något proteintillskott efter operationen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling
Patienterna instruerades att konsumera ett uns (innehållande 16 gram protein) av tillägget tre gånger dagligen.
Inga andra modifieringar gjordes i patientens kost.
Patienterna försågs med totalt 60 doser, som skulle pågå i 20 dagar om de konsumerade varje dos enligt instruktionerna.
|
Prostat AWC-patienter fick proteintillskott efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Preoperativ och sedan postoperativ efter 1-2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Genomsnittlig preoperativ vikt jämfört med genomsnittlig postoperativ vikt vid varje uppföljningsbesök.
Vikt registrerad i pounds, efterföljande mätningar vid varje postoperativ punkt normaliserades till den preoperativa vikten och rapporterades som en relativ procentandel av den preoperativa vikten.
|
Preoperativ och sedan postoperativ efter 1-2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: Preoperativ och sedan postoperativ efter 1-2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Total sårläkning dokumenterades på en skala från 0-2 (0 för oläkt, 1 för delvis läkt, 2 för helt läkt).
Ett sår ansågs vara delvis läkt om det fanns någon del av såret som hade epidermala kanter som inte var i direkt kontakt.
|
Preoperativ och sedan postoperativ efter 1-2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i antalet vita blodkroppar (1x10 3/uL)
Tidsram: Preoperativ och sedan postoperativ efter 1-2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i antalet vita blodkroppar i förhållande till antalet vita blodkroppar före operation, beräknat som absolut förändring
|
Preoperativ och sedan postoperativ efter 1-2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring av totalt protein (g/dL)
Tidsram: Preoperativ och sedan postoperativ efter 1-2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Förändring av totalt protein vid varje uppföljningspunkt i förhållande till preoperativt totalt protein, beräknat som absolut förändring
|
Preoperativ och sedan postoperativ efter 1-2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i albumin (g/dL)
Tidsram: Preoperativ och sedan postoperativ efter 1-2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i albumin vid varje uppföljningspunkt i förhållande till preoperativt albumin, beräknat som absolut förändring
|
Preoperativ och sedan postoperativ efter 1-2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i prealbumin (mg/dL)
Tidsram: Preoperativ och sedan postoperativ efter 1-2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i prealbumin vid varje uppföljningspunkt i förhållande till preoperativt prealbumin, beräknat som absolut förändring
|
Preoperativ och sedan postoperativ efter 1-2 veckor, 3 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (Uppskatta)
4 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 356154
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .