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Orale Proteinergänzung nach nicht-bariatrischer Chirurgie

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center

Eine randomisierte Studie zur oralen Proteinergänzung nach nicht-bariatrischer Bauchchirurgie

Die Ermittler führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit 62 Patienten durch, die sich elektiven Bauchoperationen unterzogen. Die Behandlungsgruppe erhielt eine flüssige Proteinergänzung und wurde angewiesen, in den ersten 20 postoperativen Tagen dreimal täglich eine Dosis einzunehmen. Die Forscher beobachteten die Patienten sechs Monate lang und verglichen die Wundheilung und Veränderungen des Gewichts und der Laborwerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer abdominalen Operation unterziehen müssen [Cholezystektomie, ventrale Hernienoperation, Kolektomie, nicht-bariatrische Magenoperation, Appendektomie, Dünndarmresektion, Adhäsionslyse, Leberresektion, Splenektomie, Proktektomie, Stomaanlage, Pankreasoperation, Zwölffingerdarmoperation, Nebennierenoperation, Nierenoperation oder Zystektomie]

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwanger
  • Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unfähigkeit, Folgetermine für mindestens 6 Monate wahrzunehmen
  • Leberversagen (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 30).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten keine Nahrungsergänzung und wurden angewiesen, die Ernährungsrichtlinien ihres Chirurgen zu befolgen.
Sonstiges: Placebo
Placebo – Die Patienten nahmen nach der Operation keine Proteinergänzung ein
Andere Namen:
  • Kein Eingriff
Experimental: Behandlung
Die Patienten wurden angewiesen, dreimal täglich eine Unze (mit 16 Gramm Protein) des Nahrungsergänzungsmittels zu sich zu nehmen. An der Ernährung des Patienten wurden keine weiteren Modifikationen vorgenommen. Den Patienten wurden insgesamt 60 Dosen verabreicht, die 20 Tage reichen würden, wenn sie jede Dosis wie angewiesen einnahmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Prostata AWC
Prostata-AWC-Patienten erhielten nach der Operation eine Proteinergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Mittleres präoperatives Gewicht im Vergleich zum mittleren postoperativen Gewicht bei jedem Nachsorgetermin. Gewicht in Pfund aufgezeichnet, nachfolgende Messungen an jedem postoperativen Punkt wurden auf das präoperative Gewicht normalisiert und als relativer Prozentsatz des präoperativen Gewichts angegeben.
Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Die gesamte Wundheilung wurde auf einer Skala von 0–2 dokumentiert (0 für nicht geheilt, 1 für teilweise geheilt, 2 für vollständig geheilt). Eine Wunde wurde als teilweise geheilt angesehen, wenn ein Teil der Wunde Epidermisränder aufwies, die nicht in direktem Kontakt standen.
Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (1 x 10 3 / uL)
Zeitfenster: Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Veränderung der Leukozytenzahl relativ zur präoperativen Leukozytenzahl, berechnet als absolute Veränderung
Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Änderung des Gesamtproteins (g/dL)
Zeitfenster: Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Veränderung des Gesamtproteins zu jedem Follow-up-Punkt relativ zum präoperativen Gesamtprotein, berechnet als absolute Veränderung
Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Veränderung des Albumins (g/dL)
Zeitfenster: Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Veränderung des Albumins zu jedem Follow-up-Punkt relativ zum präoperativen Albumin, berechnet als absolute Veränderung
Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Veränderung des Präalbumins (mg/dL)
Zeitfenster: Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten
Veränderung des Präalbumins zu jedem Folgezeitpunkt relativ zum präoperativen Präalbumin, berechnet als absolute Veränderung
Präoperativ und dann postoperativ nach 1-2 Wochen, 3 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisenhower Army Medical Center

Mitarbeiter

Medical Nutrition USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 356154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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