Orális fehérje-kiegészítés nem bariátriai műtét után
2015. december 2. frissítette: Christina Riojas, Eisenhower Army Medical Center
Az orális fehérje-kiegészítés véletlenszerű vizsgálata nem bariátriai hasi műtét után
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek 62, elektív hasi műtéten átesett beteg bevonásával.
A kezelt csoport folyékony fehérje-kiegészítőt kapott, és azt az utasítást kapta, hogy az első 20 posztoperatív napon naponta háromszor vegyen be egy adagot.
A kutatók hat hónapon keresztül követték a betegeket, és összehasonlították a sebgyógyulást, valamint a testtömeg változásait és a laboratóriumi értékeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hasi műtétre tervezett betegek [kolecisztektómia, hassérv helyreállítása, colectomia, nem bariatriás gyomorsebészet, vakbélműtét, vékonybél reszekció, összenövések lízise, májreszekció, lépeltávolítás, proktectomia, sztóma felépítése, hasnyálmirigy műtét, nyombélműtét, duodenum műtét veseműtét vagy cisztektómia]
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Terhes
- Hasi műtét az elmúlt 6 hónapban
- Képtelenség legalább 6 hónapig utóellenőrző találkozókon részt venni
- Májelégtelenség (Child-Pugh B vagy C osztály) vagy veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 30).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kaptak semmilyen kiegészítést, és a sebészük étrendi irányelveit követték.
|
Placebo – A betegek a műtét után nem kaptak fehérje-kiegészítést
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés
A betegeket arra utasították, hogy naponta háromszor fogyasszanak egy uncia (16 gramm fehérjét tartalmazó) kiegészítőt.
A páciens étrendjén nem történt egyéb módosítás.
A betegek összesen 60 adagot kaptak, amely 20 napig tartana, ha minden adagot az utasításoknak megfelelően fogyasztottak el.
|
Prostat AWC- betegek fehérje-kiegészítést kaptak a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Preoperatív, majd posztoperatív 1-2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap múlva
|
Átlagos preoperatív testsúly az átlagos posztoperatív súlyhoz viszonyítva minden egyes utánkövetési időpontban.
A fontban rögzített súlyt, az ezt követő méréseket minden egyes posztoperatív ponton a műtét előtti súlyra normalizáltuk, és a preoperatív súly relatív százalékaként jelentették.
|
Preoperatív, majd posztoperatív 1-2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: Preoperatív, majd posztoperatív 1-2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap múlva
|
A teljes sebgyógyulást 0-2-ig terjedő skálán dokumentálták (0 a nem gyógyult, 1 a részben gyógyult, 2 a teljesen gyógyult esetén).
A seb akkor tekinthető részben gyógyultnak, ha a sebnek olyan része volt, amelynek epidermális szélei nem érintkeztek közvetlenül.
|
Preoperatív, majd posztoperatív 1-2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap múlva
|
|
Változás a fehérvérsejtszámban (1x10 3/ uL)
Időkeret: Preoperatív, majd posztoperatív 1-2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap múlva
|
A fehérvérsejtszám változása a műtét előtti fehérvérsejtszámhoz képest, abszolút változásként számítva
|
Preoperatív, majd posztoperatív 1-2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap múlva
|
|
Az összfehérje változása (g/dl)
Időkeret: Preoperatív, majd posztoperatív 1-2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap múlva
|
A teljes fehérje változása minden követési pontban a műtét előtti összfehérjéhez viszonyítva, abszolút változásként számítva
|
Preoperatív, majd posztoperatív 1-2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap múlva
|
|
Változás az albuminban (g/dl)
Időkeret: Preoperatív, majd posztoperatív 1-2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap múlva
|
Az albumin változása minden követési pontban a preoperatív albuminhoz viszonyítva, abszolút változásként számítva
|
Preoperatív, majd posztoperatív 1-2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap múlva
|
|
A prealbumin változása (mg/dl)
Időkeret: Preoperatív, majd posztoperatív 1-2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap múlva
|
A prealbumin változása minden követési pontban a preoperatív prealbuminhoz viszonyítva, abszolút változásként számítva
|
Preoperatív, majd posztoperatív 1-2 hét, 3 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 356154
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .