Étude sur le registre des valves en Chine-1 (CHIVAS-1)
7 décembre 2015 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Étude de registre des maladies de la valve aortique chez les personnes âgées chinoises
Avec le vieillissement de la population chinoise, les maladies valvulaires dégénératives deviennent de plus en plus fréquentes, ce qui représente un lourd fardeau pour notre société.
En prenant la sténose aortique (SA) comme exemple, l'incidence de la SA dans la population de plus de 65 ans est d'environ 2 %, et dans la population de plus de 85 ans, elle peut atteindre 4 à 8 %, dans le pays occidental.
Depuis l'invention du remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR), la maladie de la valve aortique (AVD), y compris la SA et la régurgitation aortique (AR), a attiré de plus en plus d'attention.
À ce jour, il existe peu de données sur la prévalence de la MAV en Chine.
Les caractéristiques et le pronostic des AVD en Chine sont encore inconnus.
Par conséquent, les chercheurs conçoivent une étude de cohorte prospective et observationnelle pour étudier les caractéristiques, les traitements et le pronostic de la MAV dans la population âgée chinoise.
Les résultats de l'étude serviront de base à la future politique nationale de santé pour la prévention et le traitement des MAV chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients âgés de plus de 60 ans diagnostiqués avec une SA ou une RA sévère par échocardiographie seront collectés dans plusieurs établissements.
La description
Critère d'intégration:
- SA ou RA sévère indiquée par échocardiographie ;
- 60 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Avoir à la fois un AR sévère et un AS sévère ;
- Avoir subi un traitement chirurgical ou transcathéter pour AVD ;
- MAV non dégénérative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
AS groupe
Patients atteints de SA sévère, sans RA sévère
|
|
RA
Patients atteints de RA sévère, sans SA sévère
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiovasculaire (CV) ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: 36 mois
|
à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du premier IC documenté ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 36 mois
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36 mois
|
|
Remplacement valvulaire aortique chirurgical ou transcathéter
Délai: 36 mois
|
à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du remplacement chirurgical ou transcathéter de la valve aortique, selon la première éventualité, jusqu'à 36 mois
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de mortalité toutes causes
Délai: de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 36 mois
|
de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 36 mois
|
|
Nombre de patients développant des événements cardiovasculaires et cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Première publication (Estimation)
8 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIVAS2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .