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China-Ventilregisterstudie-1 (CHIVAS-1)

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Registerstudie zu Aortenklappenerkrankungen bei älteren chinesischen Menschen

Mit der Alterung der chinesischen Bevölkerung treten degenerative Herzklappenerkrankungen immer häufiger auf, was eine schwere Belastung für unsere Gesellschaft darstellt. Am Beispiel der Aortenstenose (AS) beträgt die Inzidenz von AS in der Bevölkerung über 65 Jahren etwa 2 %, und in der Bevölkerung über 85 Jahren kann sie in den westlichen Ländern bei 4–8 % liegen. Seit der Erfindung des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) haben Aortenklappenerkrankungen (AVD), einschließlich AS und Aorteninsuffizienz (AR), immer mehr Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Bisher liegen nur wenige Daten zur Prävalenz von AVD in China vor. Die Merkmale und Prognose von AVD in China sind noch unbekannt. Daher entwerfen die Forscher eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Untersuchung Merkmale, Behandlungen und Prognose von AVD bei älteren Menschen in China. Die Ergebnisse der Studie werden eine Grundlage für die zukünftige nationale Gesundheitspolitik zur Prävention und Behandlung von AVD bei älteren Menschen bilden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 60 Jahre, bei denen mittels Echokardiographie eine schwere AS oder AR diagnostiziert wurde, werden aus mehreren Einrichtungen gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweres AS oder AR, angezeigt durch Echokardiographie;
  • 60 Jahre alt oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Sowohl schwere AR als auch schwere AS haben;
  • Nach einer chirurgischen oder kathetergestützten AVD-Behandlung;
  • Nicht degenerative AVD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AS-Gruppe
Patienten mit schwerer AS, ohne schwere AR
AR
Patienten mit schwerer AR, ohne schwere AS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskulärer (CV) Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: 36 Monate
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Herzinsuffizienz oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate
36 Monate
Chirurgischer oder kathetergestützter Aortenklappenersatz
Zeitfenster: 36 Monate
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des chirurgischen oder kathetergestützten Aortenklappenersatzes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Gesamtmortalitäten
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, gleich aus welchem ​​Grund, bis zu 36 Monate
vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, gleich aus welchem ​​Grund, bis zu 36 Monate
Anzahl der Patienten, die schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse entwickeln (MACCE)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIVAS2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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