- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02626052
Utilité du test de vibration effectué à la lumière de la pièce sur des clients ayant des problèmes d'oreille interne
14 janvier 2020 mis à jour par: Aultman Health Foundation
Précision diagnostique du test de nystagmus induit par les vibrations à la lumière ambiante.
Le but de cette étude est d'explorer les valeurs diagnostiques associées à un test de nystagmus induit par les vibrations du crâne (SVINT) positif et négatif effectué à la lumière ambiante (avec fixation).
Les hypothèses incluent : 1.
Un SVINT positif à la lumière ambiante sera identifié chez les personnes présentant des asymétries vestibulaires modérées à sévères.
2. Un SVINT de lumière ambiante positif sera présent lorsque 10 battements ou plus (comptés sur 10 secondes) de nystagmus sont trouvés avec une fixation bloquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les étourdissements et les vertiges représentent environ quatre millions de visites au service des urgences par an et les coûts de gestion au service des urgences sont estimés à environ quatre milliards de dollars par an.
Les problèmes vestibulaires sont une cause majeure de vertiges.
Des tests vestibulaires simples à réaliser et peu coûteux au chevet du patient sont nécessaires.
Le test de nystagmus induit par les vibrations du crâne (SVINT) avec fixation bloquée a été considéré comme un test de référence vestibulaire avec de fortes valeurs psychométriques.
Aucune étude sur la précision diagnostique du SVINT à la lumière ambiante n'a été réalisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
256
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients se plaignant d'étourdissements, de vertiges et/ou de déséquilibre sont adressés au service de kinésithérapie ambulatoire de l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Clients de 18 ans et plus qui se plaignent d'étourdissements, de vertiges et/ou de déséquilibre et qui sont prêts à poursuivre les procédures d'étude.
- Inclusion pour le groupe témoin : aucun antécédent d'étourdissements, de vertiges et/ou de déséquilibre.
Critère d'exclusion:
- Conditions qui justifient une référence immédiate au service des urgences ou au médecin de soins primaires (troubles non diagnostiqués et instables liés à un dysfonctionnement cardiaque, neurologique, métabolique, etc.) ; aucun antécédent d'étourdissements, de vertiges et/ou de problèmes d'équilibre.
- Les clients dont les conditions, selon les thérapeutes, peuvent être aggravées par les tests, y compris, mais sans s'y limiter : les variantes des traumatismes crâniens, les migraines, les troubles épileptiques, la panique/l'anxiété, la claustrophobie, les maux de tête et/ou les nausées graves et l'hypersensibilité aux stimuli sensoriels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai de vibration primaire
Délai: Ligne de base
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Sous la lumière ambiante, la présence ou l'absence de nystagmus est déterminée.
Si un nystagmus est présent, la direction du nystagmus est déterminée.
Lorsque la fixation est bloquée, la présence ou l'absence de nystagmus est déterminée.
Si un nystagmus est présent, la direction du nystagmus est déterminée.
Le nombre de battements par 10 secondes est également déterminé.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: Base de référence ; dernier jour de kinésithérapie, en moyenne 4 semaines
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Score sur DHI.
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Base de référence ; dernier jour de kinésithérapie, en moyenne 4 semaines
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Évaluation globale du changement
Délai: Base de référence ; dernier jour de kinésithérapie, en moyenne 4 semaines
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Note sur l'évaluation globale du changement
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Base de référence ; dernier jour de kinésithérapie, en moyenne 4 semaines
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État des symptômes acceptable par le patient
Délai: Base de référence ; dernier jour de kinésithérapie, en moyenne 4 semaines
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Réponse Oui ou Non
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Base de référence ; dernier jour de kinésithérapie, en moyenne 4 semaines
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Test de nystagmus spontané
Délai: Ligne de base
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La présence, l'intensité et la direction du nystagmus sont déterminées
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Ligne de base
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Gazehold Nystagmus Test
Délai: Ligne de base
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La présence, l'intensité et la direction du nystagmus sont déterminées
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andy Beltz, PT, Aultman Health Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Première publication (Estimation)
10 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015.11.19.F1
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