- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02626052
Przydatność testu wibracyjnego przeprowadzanego w świetle pokoju u pacjentów z problemami z uchem wewnętrznym
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Aultman Health Foundation
Dokładność diagnostyczna testu oczopląsu wywołanego wibracjami w świetle pokojowym.
Celem tego badania jest zbadanie wartości diagnostycznych związanych zarówno z dodatnim, jak i ujemnym testem oczopląsowym wywołanym wibracjami czaszki (SVINT) przeprowadzonym w świetle pokojowym (z fiksacją).
Hipotezy obejmują: 1.
Dodatnie światło w pomieszczeniu SVINT zostanie zidentyfikowane u osób z umiarkowaną do ciężkiej asymetrią przedsionkową.
2. Dodatnie światło w pomieszczeniu SVINT będzie obecne, gdy zostanie wykrytych 10 uderzeń lub więcej (liczonych w ciągu 10 sekund) oczopląsu z zablokowaną fiksacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zawroty głowy i zawroty głowy są przyczyną około czterech milionów wizyt na oddziale ratunkowym rocznie, a koszty zarządzania na oddziale ratunkowym szacuje się na około cztery miliardy dolarów rocznie.
Problemy przedsionkowe są główną przyczyną zawrotów głowy.
Potrzebne są proste do wykonania i niedrogie testy przedsionkowe przyłóżkowe.
Test oczopląsu wywołanego wibracjami czaszki (SVINT) z zablokowaną fiksacją został uznany za złoty standard testu przedsionkowego o silnych wartościach psychometrycznych.
Nie przeprowadzono badań dotyczących dokładności diagnostycznej SVINT w świetle pokojowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z dolegliwościami związanymi z zawrotami głowy, zawrotami głowy i/lub zaburzeniami równowagi kierowani byli do ambulatoryjnego oddziału fizjoterapii szpitalnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klienci w wieku 18 lat i starsi, którzy skarżą się na zawroty głowy, zawroty głowy i/lub brak równowagi, którzy chcą przystąpić do procedur badawczych.
- Włączenie do grupy kontrolnej: brak historii zawrotów głowy, zawrotów głowy i/lub braku równowagi.
Kryteria wyłączenia:
- Stany, które uzasadniają natychmiastowe skierowanie na oddział ratunkowy lub do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (niezdiagnozowane i niestabilne zaburzenia związane z dysfunkcjami serca, neurologicznymi, metabolicznymi itp.); brak historii zawrotów głowy, zawrotów głowy i / lub problemów z równowagą.
- Klienci ze schorzeniami, które zdaniem terapeutów mogą ulec pogorszeniu na podstawie testów, w tym między innymi: warianty urazów głowy, migreny, napady padaczkowe, panika/lęk, klaustrofobia, silny ból głowy i/lub nudności oraz nadwrażliwość na bodźce czuciowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawowy test wibracyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W świetle pokoju określa się obecność lub brak oczopląsu.
Jeśli występuje oczopląs, określa się kierunek oczopląsu.
Gdy fiksacja jest zablokowana, określa się obecność lub brak oczopląsu.
Jeśli występuje oczopląs, określa się kierunek oczopląsu.
Określana jest również liczba uderzeń na 10 sekund.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa; ostatni dzień fizjoterapii, średnio 4 tygodnie
|
Wynik na DHI.
|
Linia bazowa; ostatni dzień fizjoterapii, średnio 4 tygodnie
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Linia bazowa; ostatni dzień fizjoterapii, średnio 4 tygodnie
|
Wynik w Globalnej ocenie zmian
|
Linia bazowa; ostatni dzień fizjoterapii, średnio 4 tygodnie
|
Akceptowalny przez pacjenta Stan objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa; ostatni dzień fizjoterapii, średnio 4 tygodnie
|
Odpowiedź Tak lub Nie
|
Linia bazowa; ostatni dzień fizjoterapii, średnio 4 tygodnie
|
Spontaniczny test oczopląsu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określa się obecność, intensywność i kierunek oczopląsu
|
Linia bazowa
|
Test oczopląsu Gazehold
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określa się obecność, intensywność i kierunek oczopląsu
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andy Beltz, PT, Aultman Health Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015.11.19.F1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba przedsionkowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończonyCukrzyca | Problemy ze słuchemFrancja
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchuDania, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Szwecja
-
Clinica Gema LeonZakończony
-
Bartłomiej WódarskiZakończony
-
Oticon MedicalAktywny, nie rekrutującyUtrata słuchuStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Oticon MedicalAktywny, nie rekrutującyUtrata słuchuHiszpania, Dania, Zjednoczone Królestwo
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Zadowolenie, konsument | Wzmocnienie | Aparat słuchowy | Wysiłek słuchania
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z benzodiazepinami | Zaburzenie psychiczne
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego | Kardiomiopatia Takotsubo | Zespół serca XSzwajcaria