- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02626052
Användbarheten av vibrationstestet utfört i rumsljus på klienter med problem med innerörat
14 januari 2020 uppdaterad av: Aultman Health Foundation
Diagnostisk noggrannhet av det vibrationsinducerade nystagmustestet i rumsljus.
Syftet med denna studie är att utforska de diagnostiska värdena som är förknippade med både ett positivt och negativt skallvibrationsinducerat nystagmustest (SVINT) utfört i rumsljus (med fixering).
Hypoteserna inkluderar: 1.
Ett positivt rumsbelysning SVINT kommer att identifieras hos individer med måttlig till svår vestibulär asymmetri.
2. Ett positivt rumsljus SVINT kommer att finnas när 10 slag eller mer (räknat över 10 sekunder) av nystagmus hittas med fixering blockerad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Yrsel och svindel står för cirka fyra miljoner besök på akutmottagningen per år och kostnaderna för hanteringen på akutmottagningen beräknas till cirka fyra miljarder dollar per år.
Vestibulära problem är en viktig orsak till yrsel.
Enkel att utföra och billiga vestibulära tester vid sängkanten behövs.
Skull Vibration-Induced Nystagmus Test (SVINT) med fixering blockerad har ansetts vara ett vestibulärt guldstandardtest med starka psykometriska värden.
Inga studier av den diagnostiska noggrannheten för SVINT i rumsbelysning har utförts.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
256
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med klagomål om yrsel, svindel och/eller obalans hänvisas till sjukhusets poliklinik för sjukgymnastik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klienter 18 år och äldre med klagomål om yrsel, svindel och/eller obalans som är villiga att gå vidare med studieprocedurer.
- Inkludering för kontrollgrupp: ingen historia av yrsel, svindel och/eller obalans.
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som motiverar omedelbar remiss till akutmottagningen eller primärvårdsläkaren (odiagnostiserade och instabila störningar relaterade till hjärt-, neurologiska, metabola, etc, dysfunktion); ingen historia av yrsel, svindel och/eller balansproblem.
- Klienter med tillstånd som terapeuter tror kan förvärras av tester inklusive, men inte begränsat till: varianter av huvudskador, migrän, krampanfall, panik/ångest, klaustrofobi, svår huvudvärk och/eller illamående och överkänslighet mot sensoriska stimuli
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt vibrationstest
Tidsram: Baslinje
|
Under rumsbelysning bestäms närvaron eller frånvaron av nystagmus.
Om nystagmus är närvarande bestäms nystagmusriktningen.
När fixeringen blockeras bestäms närvaron eller frånvaron av nystagmus.
Om nystagmus är närvarande bestäms nystagmusriktningen.
Antalet slag per 10 sek bestäms också.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: Baslinje; sista dagen av sjukgymnastik, i genomsnitt 4 veckor
|
Betyg på DHI.
|
Baslinje; sista dagen av sjukgymnastik, i genomsnitt 4 veckor
|
|
Global Rating of Change
Tidsram: Baslinje; sista dagen av sjukgymnastik, i genomsnitt 4 veckor
|
Betyg på Global Rating of Change
|
Baslinje; sista dagen av sjukgymnastik, i genomsnitt 4 veckor
|
|
Patient godtagbart symtomtillstånd
Tidsram: Baslinje; sista dagen av sjukgymnastik, i genomsnitt 4 veckor
|
Ja eller Nej svar
|
Baslinje; sista dagen av sjukgymnastik, i genomsnitt 4 veckor
|
|
Spontant nystagmustest
Tidsram: Baslinje
|
Närvaro, intensitet och riktning av nystagmus bestäms
|
Baslinje
|
|
Gazehold Nystagmus Test
Tidsram: Baslinje
|
Närvaro, intensitet och riktning av nystagmus bestäms
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andy Beltz, PT, Aultman Health Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2015
Första postat (Uppskatta)
10 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015.11.19.F1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .