Faisabilité du remplacement valvulaire aortique transcathéter chez les patients à faible risque présentant une sténose aortique symptomatique sévère

Objectifs de l'essai : Évaluer l'innocuité et la faisabilité du remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec des bioprothèses disponibles dans le commerce chez les patients atteints de sténose aortique (SA) sévère et symptomatique qui présentent un faible risque (score STS ≤ 3 %) pour le remplacement chirurgical de la valvule aortique ( SAV).

Méthodologie : Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique de TAVR chez des patients à faible risque dans jusqu'à douze sites aux États-Unis. Le procès aura trois bras. Le premier comprendra 200 patients subissant une TAVI transfémorale. Le deuxième bras comprendra 200 témoins historiques étroitement appariés qui ont subi une SAVR bioprothétique isolée.

Les témoins historiques seront sélectionnés parmi les patients du même site qui ont subi une SAVR bioprothétique isolée au cours des 36 mois précédents. Les patients TAVR seront ensuite appariés aux patients SAVR en utilisant les variables de la base de données STS pour effectuer l'appariement de la propension, y compris (mais sans s'y limiter) l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, le score STS et la taille de la prothèse valvulaire. Une fois les témoins appariés historiques identifiés, un examen détaillé des dossiers résumera les résultats à l'hôpital et à 30 jours pour la cohorte SAVR.

Le troisième bras de l'essai comprendra un registre de TAVR chez jusqu'à 100 patients à faible risque présentant une valve aortique bicuspide. Les résultats du volet registre seront analysés de manière indépendante.

Critère principal d'évaluation de l'efficacité : mortalité toutes causes confondues à 30 jours après le TAVR transfémoral par rapport au SAVR bioprothétique.

Critère principal d'évaluation de l'innocuité : défini comme le composite des événements indésirables majeurs à 30 jours :

un. mortalité toutes causes c. infarctus du myocarde (IM) spontané d. réintervention : définie comme toute chirurgie cardiaque ou réintervention percutanée qui répare, modifie ou remplace une valve aortique précédemment implantée e. VARC Saignement mettant la vie en danger f. Augmentation de la créatinine sérique à ≥ 300 % (augmentation > 3x par rapport à la valeur initiale) OU créatinine sérique ≥ 4,0 mg/dL avec une augmentation aiguë ≥ 0,5 mg/dL OU nouvelle exigence de dialyse g. obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale h. Complication vasculaire majeure VARC i. tamponnade cardiaque j. perforation cardiaque k. péricardite L. médiastinite m. hémolyse nf. endocardite infectieuse o. insuffisance aortique modérée ou sévère p. sténose aortique significative q. implantation d'un stimulateur cardiaque permanent r. fibrillation auriculaire d'apparition récente

Critères d'évaluation secondaires (cohorte TAVR) :

1. Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) à 30 jours, 6 mois, 12 mois et 2, 3, 4 et 5 ans, définis comme le composite de :

   1. mortalité toutes causes confondues
   2. accident vasculaire cérébral
   3. IM spontané
   4. réintervention
2. L'occurrence des composants individuels de MACCE à 30 jours, 6 mois, 12 mois et 2, 3, 4 et 5 ans (y compris l'attaque).
3. Le composite des événements indésirables majeurs post-intervention et à 6 mois, 1 an et 2, 3, 4, 5 ans
4. Complications vasculaires majeures VARC, à 30 jours et 1 an
5. Hémorragie VARC potentiellement mortelle ou invalidante, à 30 jours et 1 an

6. Succès technique à la sortie du bloc opératoire ou du laboratoire de cathétérisme, défini comme l'ensemble des éléments suivants :

   1. vivant
   2. accès, livraison et récupération réussis du dispositif et/ou du système de livraison
   3. positionnement correct et déploiement réussi de la valve
   4. pas besoin de chirurgie non planifiée ou d'urgence ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès, y compris la réintroduction de la circulation extracorporelle post-sevrage pour les patients SAVR

7. Succès de l'appareil à 30 jours et 1 an, défini comme l'ensemble des éléments suivants :

   1. absence de mortalité procédurale
   2. positionnement correct d'une valve cardiaque prothétique unique dans l'emplacement anatomique approprié
   3. appareil fonctionnant comme prévu :

1. Pas de migration, d'érosion, d'embolisation, de décollement, de fracture, d'hémolyse nécessitant une transfusion, de thrombose ou d'endocardite 2. Performances prévues de la valve cardiaque : pas d'inadéquation prothèse-patient, gradient moyen de la valve aortique < 20 mm Hg OU vitesse maximale < 3 m/s , ET pas de régurgitation valvulaire bioprothétique modérée ou sévère 8. Succès de la procédure à 30 jours, défini comme le succès du dispositif ET aucun événement indésirable majeur lié au dispositif 9. Régurgitation valvulaire bioprothétique, définie comme une régurgitation aortique modérée ou sévère OU une fuite paravalvulaire modérée ou sévère, à l'hôpital congé, 12 mois et 2, 3, 4 et 5 ans 10. Incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente à la sortie de l'hôpital et à 30 jours, 12 mois et 2, 3, 4 et 5 ans.

11. Trouble de la conduction nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque à la sortie de l'hôpital, 12 mois et 2, 3, 4 et 5 ans.

12. Changement de classe NYHA de la ligne de base à 30 jours, de la ligne de base à 6 mois, de la ligne de base à 12 mois et de la ligne de base à 2-5 ans.

13. Changement de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes entre le départ et 12 mois.

14. Changement dans les réponses au questionnaire court sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) de la ligne de base à 12 mois.

15. Évaluation échocardiographique de la bioprothèse valvulaire après l'intervention, à 12 mois et aux années 2 à 5, y compris (mais sans s'y limiter) :

un. gradient moyen, gradient maximal et vitesse maximale de la valve aortique b. surface valvulaire aortique calculée c. degré de régurgitation de la valve bioprothétique 16. Évaluation de la thrombose infraclinique des feuillets par tomodensitométrie multicoupe ou échocardiographie transoesophagienne si DFG < 50 mL/min/m2, à 1 à 2 mois.

17. Niveau individuel du patient Réussite de tous les éléments suivants et réussite de l'appareil :

1. Pas de réhospitalisations ou de réinterventions pour la condition sous-jacente (par exemple, IC)
2. Retour au mode de vie antérieur (ou équivalent)
3. Amélioration par rapport à la valeur initiale des symptômes (diminution de la classe NYHA ≥ 1)
4. Amélioration par rapport à la ligne de base de l'état fonctionnel (augmentation 6MWT ≥ 50 mètres)
5. Amélioration par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie (augmentation du KCCQ ≥ 10)

Nombre de sites d'essai : 12

Taille de l'échantillon : 200 patients consécutifs et 200 témoins historiques, et 100 (jusqu'à) patients supplémentaires avec valve aortique bicuspide

Population de patients : patients atteints de SA sévère et symptomatique qui, selon l'équipe cardiaque, présentent un faible risque chirurgical (score STS ≤ 3 %).