Viabilidade da substituição transcateter da válvula aórtica em pacientes de baixo risco com estenose aórtica grave sintomática

Objetivos do estudo: Avaliar a segurança e a viabilidade da substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com biopróteses disponíveis comercialmente em pacientes com estenose aórtica (EA) grave e sintomática de baixo risco (escore STS ≤ 3%) para substituição cirúrgica da válvula aórtica ( SAV).

Metodologia: Este é um estudo prospectivo multicêntrico de TAVR em pacientes de baixo risco em até doze locais nos Estados Unidos. O julgamento terá três braços. A primeira será composta por 200 pacientes submetidos à TAVR transfemoral. O segundo braço incluirá 200 controles históricos próximos que foram submetidos a SAVR bioprotético isolado.

Os controles históricos serão selecionados entre os pacientes no mesmo local que foram submetidos a SAVR bioprotético isolado nos últimos 36 meses. Os pacientes com TAVR serão comparados com os pacientes com SAVR usando variáveis ​​do banco de dados STS para realizar a correspondência de propensão, incluindo (mas não limitado a) idade, sexo, raça, etnia, pontuação STS e tamanho da prótese valvular. Depois que os controles correspondentes históricos forem identificados, a revisão detalhada do gráfico abstrairá os resultados hospitalares e de 30 dias para a coorte SAVR.

O terceiro braço do estudo incluirá um registro de TAVR em até 100 pacientes de baixo risco com válvula aórtica bicúspide. Os resultados do braço de registro serão analisados ​​de forma independente.

Ponto final primário de eficácia: mortalidade por todas as causas em 30 dias após TAVR transfemoral vs. SAVR bioprotético.

Desfecho primário de segurança: definido como o composto de eventos adversos graves em 30 dias:

a. mortalidade por todas as causas c. infarto do miocárdio (IM) espontâneo d. reintervenção: definida como qualquer cirurgia cardíaca ou reintervenção percutânea que repara, altera ou substitui uma válvula aórtica previamente implantada e. sangramento VARC com risco de vida f. Aumento da creatinina sérica para ≥300% (aumento >3x em comparação com a linha de base) OU creatinina sérica ≥4,0 mg/dL com um aumento agudo ≥0,5 mg/dL OU nova necessidade de diálise g. obstrução da artéria coronária requerendo intervenção percutânea ou cirúrgica h. VARC complicação vascular maior i. tamponamento cardíaco j. perfuração cardíaca k. pericardite l. mediastinite M. hemólise n. endocardite infecciosa o. insuficiência aórtica moderada ou grave p. estenose aórtica significativa q. implantação de marcapasso permanente r. fibrilação atrial de início recente

Desfechos Secundários (Coorte TAVR):

1. Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (ECCM) em 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2, 3, 4 e 5 anos, definidos como o composto de:

   1. mortalidade por todas as causas
   2. AVC
   3. MI espontâneo
   4. reintervenção
2. A ocorrência dos componentes individuais de MACCE em 30 dias, 6 meses, 12 meses e 2, 3, 4 e 5 anos (incluindo acidente vascular cerebral).
3. A composição dos principais eventos adversos do dispositivo após o procedimento e aos 6 meses, 1 ano e 2, 3, 4, 5 anos
4. Complicações vasculares maiores VARC, em 30 dias e 1 ano
5. VARC com risco de vida ou sangramento incapacitante, em 30 dias e 1 ano

6. Sucesso técnico na saída da sala de cirurgia ou laboratório de cateterismo, definido como todos os seguintes:

   1. vivo
   2. acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do dispositivo e/ou sistema de entrega
   3. posicionamento correto e implantação bem-sucedida da válvula
   4. não há necessidade de cirurgia não planejada ou de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso, incluindo reinstituição de circulação extracorpórea pós-desmame para pacientes SAVR

7. Sucesso do dispositivo em 30 dias e 1 ano, definido como todos os seguintes:

   1. ausência de mortalidade processual
   2. posicionamento correto de uma válvula cardíaca protética única na localização anatômica adequada
   3. dispositivo funcionando como pretendido:

1. Sem migração, erosão, embolização, descolamento, fratura, hemólise exigindo transfusão, trombose ou endocardite 2. Desempenho pretendido da válvula cardíaca: sem incompatibilidade prótese-paciente, gradiente médio da válvula aórtica <20 mm Hg OU velocidade de pico <3 m/s , E nenhuma regurgitação valvar bioprotética moderada ou grave 8. Sucesso do procedimento em 30 dias, definido como sucesso do dispositivo E nenhum evento adverso importante do dispositivo 9. Regurgitação valvar bioprotética, definida como regurgitação aórtica moderada ou grave OU vazamento paravalvar moderado ou grave, no hospital alta, 12 meses e 2, 3, 4 e 5 anos 10. Incidência de fibrilação atrial de início recente na alta hospitalar e em 30 dias, 12 meses e 2, 3, 4 e 5 anos.

11. Distúrbios de condução que requerem implante de marca-passo permanente na alta hospitalar, 12 meses e 2, 3, 4 e 5 anos.

12. Mudança na classe NYHA da linha de base para 30 dias, linha de base para 6 meses, linha de base para 12 meses e linha de base para 2-5 anos.

13. Mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos desde o início até 12 meses.

14. Mudança nas respostas ao Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) da linha de base até 12 meses.

15. Avaliação ecocardiográfica da valva bioprotética após o procedimento, aos 12 meses e aos 2-5 anos, incluindo (mas não limitado a):

a. gradiente médio da válvula aórtica, gradiente máximo e velocidade de pico b. área valvular aórtica calculada c. grau de regurgitação valvar bioprotética 16. Avaliação de trombose subclínica de folheto com tomografia computadorizada multislice ou ecocardiografia transesofágica se TFG <50 mL/min/m2, em 1 a 2 meses.

17. Nível de paciente individual Sucesso em todos os itens a seguir e sucesso do dispositivo:

1. Sem novas hospitalizações ou reintervenções para a condição subjacente (por exemplo, IC)
2. Retorno ao arranjo de vida anterior (ou equivalente)
3. Melhora vs. linha de base nos sintomas (diminuição da classe NYHA ≥ 1)
4. Melhora vs. linha de base no estado funcional (aumento de 6MWT ≥ 50 metros)
5. Melhoria versus linha de base na qualidade de vida (aumento de KCCQ ≥ 10)

Número de locais de teste: 12

Tamanho da amostra: 200 pacientes consecutivos e 200 controles históricos e 100 (até) pacientes adicionais com válvula aórtica bicúspide

População de pacientes: pacientes com EA sintomática grave que são considerados de baixo risco cirúrgico pelo Heart Team (pontuação STS ≤3%).