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症候性重度大動脈弁狭窄症の低リスク患者における経カテーテル大動脈弁置換術の実現可能性

2024年5月14日 更新者：Medstar Health Research Institute
外科的大動脈弁置換術 (SAVR) のリスクが低い (STS スコア ≤3%) 重度の症候性大動脈弁狭窄症 (AS) 患者を対象に、市販のバイオプロテーゼを用いた経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) の安全性と実現可能性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験の目的: 外科的大動脈弁置換術のリスクが低い (STS スコア ≤3%) 重度の症候性大動脈弁狭窄症 (AS) 患者を対象に、市販のバイオプロテーゼを用いた経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) の安全性と実現可能性を評価する ( SAVR)。

方法論: これは、米国の最大 12 か所の低リスク患者における TAVR の多施設前向き試験です。 トライアルには 3 つのアームがあります。 1 つ目は、経大腿 TAVR を受ける 200 人の患者で構成されます。 2 番目のアームは、隔離されたバイオプロテーゼ SAVR を受けた 200 の密接に一致した履歴コントロールで構成されます。

歴史的対照は、過去36か月以内に隔離されたバイオプロテーゼSAVRを受けた同じサイトの患者の中から選択されます。 TAVR 患者は、STS データベース変数を使用して SAVR 患者と照合され、年齢、性別、人種、民族性、STS スコア、および人工弁のサイズを含む (ただしこれらに限定されない) 傾向の照合が実行されます。 過去の一致したコントロールが特定されると、詳細なチャートのレビューにより、SAVR コホートの院内および 30 日間の結果が抽出されます。

試験の第 3 群は、大動脈二尖弁を有する最大 100 人の低リスク患者における TAVR の登録を含みます。 レジストリ アームからの結果は、個別に分析されます。

主要な有効性エンドポイント: 経大腿 TAVR 対 バイオプロテーゼ SAVR の 30 日後の全死因死亡率。

主要な安全性エンドポイント: 30 日での主要な有害事象の複合として定義されます。

を。全死因死亡 ｃ．自発性心筋梗塞（ＭＩ） ｄ．再介入：以前に移植された大動脈弁を修復、変更、または交換する心臓手術または経皮的再介入として定義されます e. VARC 生命を脅かす出血 f. g. 血清クレアチニンが 300% 以上に増加する (ベースラインと比較して 3 倍以上増加する)、または血清クレアチニンが 4.0 mg/dL 以上で急激に 0.5 mg/dL 以上増加する、または透析が新たに必要となる g.経皮的または外科的介入を必要とする冠動脈閉塞 ｈ． VARC 主要血管合併症 i.心タンポナーデ ｊ．心臓穿孔 k.心膜炎 l.縦隔炎 m.溶血 n.感染性心内膜炎 o.中等度または重度の大動脈弁不全 p.重大な大動脈狭窄 ｑ．永久ペースメーカー移植 ｒ．新たに発症した心房細動

二次エンドポイント (TAVR コホート):

  1. 30 日、6 か月、12 か月、および 2、3、4、5 年での主要な心血管および脳血管イベント (MACCE) は、以下の複合として定義されます。

    1. 全死因死亡
    2. 脳卒中
    3. 自発心筋梗塞
    4. 再介入
  2. 30 日、6 か月、12 か月、および 2、3、4、5 年 (ストークを含む) での MACCE の個々のコンポーネントの発生。
  3. 処置後、および 6 か月、1 年、および 2、3、4、5 年での主要なデバイスの有害事象の複合
  4. VARCの主要な血管合併症、30日目と1年目
  5. 30 日目と 1 年目での VARC の生命を脅かす、または無効化する出血

  6. 次のすべてとして定義される、手術室またはカテーテル検査室からの退出時の技術的成功:

    1. 生きている
    2. デバイスおよび/または送達システムへのアクセス、送達、および回収の成功
    3. バルブの正しい配置と展開の成功
    4. SAVR患者の離乳後の心肺バイパスの再設置を含む、デバイスまたはアクセス手順に関連する計画外または緊急手術または再介入の必要はありません

  7. 次のすべてとして定義される、30 日および 1 年でのデバイスの成功:

    1. 手続き上の死亡率の欠如
    2. 適切な解剖学的位置に単一の人工心臓弁を正しく配置する
    3. 意図したとおりに動作するデバイス:

1. 移動、侵食、塞栓形成、剥離、骨折、輸血を必要とする溶血、血栓症、または心内膜炎がない 2. 心臓弁の意図された性能: プロテーゼと患者のミスマッチがない、平均大動脈弁勾配 <20 mm Hg またはピーク速度 <3 m/s 、および中等度または重度の生体弁逆流なし 8. 30 日での処置の成功、デバイスの成功、および重大な有害デバイス イベントなしとして定義退院、12 ヶ月、2、3、4、5 年 10. 退院時、30 日、12 か月、2、3、4、5 年での心房細動の新規発症の発生率。

11. 退院時、12 ヶ月、および 2、3、4、および 5 年間で恒久的なペースメーカーの植え込みを必要とする伝導障害。

12. ベースラインから 30 日、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月、およびベースラインから 2 ～ 5 年の NYHA クラスの変化。

13. ベースラインから 12 か月までの 6 分間の歩行テストでの歩行距離の変化。

14. ベースラインから 12 か月までの短い形式のカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-12) に対する回答の変化。

15. 処置後の生体弁の心エコー検査による評価、12 か月後、および 2～5 年後 (以下を含む):

を。大動脈弁の平均勾配、最大勾配、および最大速度 ｂ．計算された大動脈弁面積 ｃ．生体弁逆流の程度 16. 1 ～ 2 か月で GFR が 50 mL/min/m2 未満の場合は、マルチスライス CT 検査または経食道心エコー検査による無症候性尖端血栓症の評価。

17. 個々の患者レベル 以下のすべての成功およびデバイスの成功:

  1. 基礎疾患（心不全など）による再入院や再介入は不要
  2. 以前の生活環境に戻る (または同等の)
  3. 症状のベースラインに対する改善 (NYHA クラスの減少 ≥ 1)
  4. 機能状態のベースラインに対する改善 (6MWT の増加 ≥ 50 メートル)
  5. ベースラインと比較した QoL の改善 (KCCQ 増加 ≥ 10)

治験実施施設数：12

サンプルサイズ: 200 人の連続した患者と 200 人の歴史的対照、および追加の 100 人 (最大) の二尖弁大動脈弁患者

患者集団: Heart Team によって手術リスクが低いと判断された重度の症候性 AS 患者 (STS スコア ≤3%)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Health System
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • St. John Health System
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 次のように定義される、重度の変性 AS:

    1. 平均大動脈弁勾配が 40 mm Hg 以上、または Vmax が 4 m/秒以上、かつ
    2. 計算された大動脈弁面積 ≤1.0 cm2 または大動脈弁面積指数 ≤0.6 cm2/m2

  2. 以下の少なくとも 1 つの病歴として定義される症候性 AS:

    1. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の資格を持つ呼吸困難
    2. 狭心症
    3. 心臓失神
  3. 少なくとも 1 人の心臓胸部外科医と 1 人のインターベンショナル心臓専門医を含むハートチームは、患者が市販の生体弁を用いた経大腿 TAVR に妥当であると判断します。
  4. 心臓チームは、患者が低リスクであり、30 日での手術死亡率の計算された STS スコアによって ≤3% の推定リスクによって定量化されることに同意します。 AND は、提供された場合、SAVR が適切な治療法であることに同意します。
  5. Heart Team は、マルチスライス CT 測定に基づいて、経大腿 TAVR が解剖学的に実現可能であることに同意します。
  6. 手続きのステータスは選択的です

  7. 予想生存期間は少なくとも 24 か月です

    小臼歯コホートのみ:

  8. 二尖大動脈弁の大動脈弁狭窄症

除外基準:

  1. 経カテーテルまたは外科的介入を必要とする別の心臓弁または大動脈の付随疾患
  2. バイオプロテーゼ大動脈弁の留置の禁忌と見なされる状態 (例: 患者には機械的大動脈弁が必要です)
  3. 大動脈二尖弁に続発する大動脈弁狭窄症（二尖弁コホートを除く）
  4. 以前のバイオプロテーゼ外科的大動脈弁置換術
  5. 別の位置にある人工心臓弁
  6. -血液透析または腹膜透析を必要とする末期腎疾患、またはクレアチニンクリアランスが20 cc /分未満
  7. 左室駆出率 <20%
  8. -脳卒中または一過性脳虚血発作の最近（6か月未満）の病歴
  9. -症候性の頸動脈または椎骨動脈疾患、または最近の（<6週間）頸動脈狭窄の外科的または血管内治療
  10. -最近または進行中の出血、またはHASBLEDスコア> 3を含む、手順後の経口抗血小板療法または抗凝固療法の禁忌
  11. 血管再生されていない重度の冠動脈疾患
  12. -最近（<30日）の急性心筋梗塞
  13. -患者は解剖学的理由から経大腿TAVRを受けることができません（補足画像検査によって決定されます）。これには、腸骨大腿骨アクセス血管のサイズが不十分である、または市販のバルブでは対応できない大動脈弁輪のサイズが含まれます。

  14. 心臓チームのメンバーである心臓胸部外科医によって決定されるように、SAVRを高リスクにするSTSスコアによって捕捉されない併存疾患;これも：

    1. 磁器または重度のアテローム性動脈硬化症の大動脈
    2. 虚弱
    3. 敵対的なチェスト
    4. IMAまたは他の導管が胸骨の正中線を横切るか、胸骨に付着している
    5. 重度の肺高血圧症 (PA 収縮期圧 > 体圧の 2/3)
    6. 重度の右室機能障害
  15. 進行中の敗血症または感染性心内膜炎
  16. -最近の消化管出血を含む、抗凝固薬または抗血小板療法による治療を妨げる最近の（<30日）または進行中の出血
  17. コントロールされていない心房細動 (安静時心拍数 > 120 ビート/分)
  18. -強制呼気量（FEV1）<750 ccで示される重度の慢性閉塞性肺疾患
  19. ChildsクラスCまたはDの肝不全
  20. 処置前のショック、強心薬、機械的補助装置、または心停止
  21. -すべてのプロトコルフォローアップ手順が完了する前の妊娠または妊娠の意図
  22. -ワルファリンまたはアスピリンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：有望なTAVRアーム
経大腿TAVRを前向きに受けている200人の患者
デバイス：経大腿TAVR
他の名前：
  • 経カテーテル大動脈弁置換術
他の：過去の SAVR コントロール
歴史的対照は、過去36か月以内に隔離されたバイオプロテーゼSAVRを受けた同じサイトの患者の中から選択されます。 TAVR 患者は、STS データベース変数を使用して SAVR 患者と照合され、年齢、性別、人種、民族性、STS スコア、および人工弁のサイズを含む (ただしこれらに限定されない) 傾向の照合が実行されます。
デバイス：SAVR
他の名前：
  • 外科的大動脈弁置換術
他の：二尖大動脈弁を用いた低リスクTAVR
試験の第 3 群は、大動脈二尖弁を有する最大 100 人の低リスク患者における TAVR の登録を含みます。 レジストリ アームからの結果は、個別に分析されます。
デバイス：経大腿TAVR
他の名前：
  • 経カテーテル大動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な血管合併症
時間枠：30日
30日
すべての原因の死亡率
時間枠：30日
30日
弁関連の症状またはうっ血性心不全の悪化による入院
時間枠：30日
30日
経大腿 TACR とバイオプロテーゼ SAVR の 30 日後の全死因死亡率
時間枠：経大腿TAVR対バイオプロテーゼSAVRの30日後
経大腿 TACR とバイオプロテーゼ SAVR の 30 日後の全死因死亡率
経大腿TAVR対バイオプロテーゼSAVRの30日後
30 日での主要な有害事象の複合
時間枠：30日

30 日での主要な有害事象の複合

  1. 全死因死亡
  2. 脳卒中
  3. 自発性心筋梗塞 (MI)
  4. 再介入：以前に移植された大動脈弁を修復、変更、または交換する心臓手術または経皮的再介入として定義されます
  5. VARCの生命を脅かす出血
  6. -血清クレアチニンが300％以上に増加する（ベースラインと比較して> 3倍の増加）または血清クレアチニンが4.0 mg / dL以上で急激に増加する> 0.5 mg / dLまたは透析の新しい要件
  7. 経皮的または外科的介入を必要とする冠動脈閉塞
  8. VARC 主要血管合併症
  9. 心タンポナーデ
  10. 心臓穿孔
  11. 心膜炎
  12. 縦隔炎
  13. 溶血
  14. 感染性心内膜炎
  15. 中等度または重度の大動脈不全
  16. 重大な大動脈狭窄
  17. 永久ペースメーカー植え込み
30日
すべての脳卒中（無効化および非無効化、虚血性および出血性
時間枠：30日
30日
生命を脅かす大出血
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、脳卒中、自然心筋梗塞、再介入の複合
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年

の複合:

  1. 全死因死亡
  2. 脳卒中
  3. 自発心筋梗塞
  4. 再介入 2. 30 日、6 か月、12 か月、および 2、3、4、5 年での MACCE の個々のコンポーネントの発生。 3. 処置後、および 6 か月、1 年、および 2、3、4、5 年での主要な機器有害事象の複合 4. 30 日および 1 年での VARC の主要な血管合併症 5. VARC の生命を脅かすまたは30日と1年で出血を無効にする 6. 1 ～ 2 か月で GFR が 50 mL/min/m2 未満の場合は、マルチスライス CT 検査または経食道心エコー検査による無症候性尖端血栓症の評価。
30日、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年、4年、5年
VARC - 2 デバイスの成功
時間枠：30日
処置による死亡がなく、 単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に正しく配置し、 かつ 人工心臓弁の意図した性能 (人工弁と患者のミスマッチがなく、平均大動脈弁勾配 <20 mm Hg またはピーク速度 <3 m/s、かつ、中等度または重度の人工弁逆流がないこと)
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medstar Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月9日

最初の投稿 (推定)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Low Risk TAVR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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