A transzkatéteres aortabillentyű cseréjének megvalósíthatósága alacsony kockázatú, tüneti, súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél

A vizsgálat céljai: A Transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése a kereskedelemben kapható bioprotézisekkel olyan súlyos, tünetekkel járó aortaszűkületben (AS) szenvedő betegeknél, akiknél alacsony a kockázat (STS-pontszám ≤3%) a műtéti aortabillentyű cserére. SAVR).

Módszertan: Ez a TAVR többközpontú, prospektív vizsgálata alacsony kockázatú betegeken, legfeljebb tizenkét helyen az Egyesült Államokban. A tárgyalásnak három karja lesz. Az első 200 transzfemorális TAVR-en átesett betegből áll. A második kar 200, egymással szorosan összeillő történeti kontrollból áll majd, akik izolált bioprotézis SAVR-en estek át.

A korábbi kontrollokat az ugyanazon a helyen tartózkodó betegek közül választják ki, akik az elmúlt 36 hónapban izolált bioprotézis SAVR-en estek át. A TAVR-betegeket ezután a SAVR-betegekkel párosítják STS adatbázis-változók segítségével, hogy elvégezzék a hajlam egyeztetést, beleértve (de nem kizárólagosan) az életkort, a nemet, a rasszt, az etnikai hovatartozást, az STS pontszámot és a billentyűprotézis méretét. Miután azonosították a korábbi egyező kontrollokat, a diagram részletes áttekintése kivonja a kórházi és a 30 napos SAVR kohorsz eredményeit.

A vizsgálat harmadik ága magában foglalja a TAVR-regisztert akár 100 alacsony kockázatú, kéthúsú aortabillentyűvel rendelkező betegen. A rendszerleíró ág eredményei egymástól függetlenül kerülnek elemzésre.

Elsődleges hatékonysági végpont: A transzfemorális TAVR-t követő 30. napon bekövetkezett minden okból bekövetkező mortalitás a bioprotézis SAVR-rel szemben.

Elsődleges biztonsági végpont: A 30. napon bekövetkezett jelentős nemkívánatos események összességeként határozzák meg:

a. minden ok miatti halálozás c. spontán szívinfarktus (MI) d. reintervenció: minden olyan szívműtét vagy perkután reintervenció, amely egy korábban beültetett aortabillentyűt javít, megváltoztat vagy helyettesít, pl. VARC életveszélyes vérzés f. A szérum kreatininszint emelkedése ≥300%-ra (>3-szoros növekedés a kiindulási értékhez képest) VAGY szérum kreatinin ≥4,0 mg/dL ≥0,5 mg/dL akut növekedéssel VAGY új dialízisigény g. perkután vagy sebészeti beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás h. VARC fő vaszkuláris szövődmény i. szívtamponád j. szívperforáció k. szívburokgyulladás l. mediastinitis m. hemolízis n. fertőző endocarditis o. közepes vagy súlyos aorta-elégtelenség p. jelentős aorta szűkület q. tartós pacemaker beültetés r. újonnan fellépő pitvarfibrilláció

Másodlagos végpontok (TAVR kohorsz):

1. Jelentős káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE) 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, valamint 2, 3, 4 és 5 év elteltével, a következőképpen definiálva:

   1. minden okozta halálozás
   2. stroke
   3. spontán MI
   4. újbóli beavatkozás
2. A MACCE egyes összetevőinek előfordulása 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, valamint 2, 3, 4 és 5 év elteltével (beleértve a stoke-ot is).
3. Az eszközzel kapcsolatos főbb nemkívánatos események összessége az eljárás után, valamint 6 hónap, 1 év, valamint 2, 3, 4, 5 év elteltével
4. VARC jelentős vaszkuláris szövődmények, 30 nap és 1 év után
5. VARC életveszélyes vagy mozgáskorlátozott vérzés, 30 nap és 1 év után

6. Technikai siker a műtőből vagy katéterező laboratóriumból való kilépéskor, amely a következők mindegyikében definiálható:

   1. élő
   2. az eszköz és/vagy szállítórendszer sikeres elérése, leszállítása és visszakeresése
   3. a szelep helyes elhelyezése és sikeres működése
   4. nincs szükség nem tervezett vagy sürgősségi műtétre vagy újbóli beavatkozásra az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatban, beleértve a kardiopulmonális bypass visszaállítását az elválasztás után SAVR-betegeknél

7. Az eszköz sikeressége 30 nap és 1 év elteltével, az alábbiak szerint definiálva:

   1. az eljárási mortalitás hiánya
   2. egyetlen szívbillentyűprotézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen
   3. rendeltetésszerűen működő készülék:

1. Nincs migráció, erózió, embolizáció, leválás, törés, transzfúziót igénylő hemolízis, trombózis vagy endocarditis 2. A szívbillentyű tervezett teljesítménye: nincs protézis-beteg eltérés, átlagos aortabillentyű gradiens <20 Hgmm VAGY csúcssebesség <3 m/s , ÉS nincs mérsékelt vagy súlyos bioprotézis-billentyű regurgitáció felmentés, 12 hónap, valamint 2, 3, 4 és 5 év 10. Az újonnan fellépő pitvarfibrilláció előfordulása a kórházi elbocsátáskor, valamint 30 nap, 12 hónap, valamint 2, 3, 4 és 5 év után.

11. Vezetési zavar, amely tartós pacemaker beültetést igényel a kórházi elbocsátáskor, 12 hónap, valamint 2, 3, 4 és 5 év.

12. A NYHA osztály változása a kiindulási értékről 30 napra, a kiindulási érték 6 hónapra, a kiindulási érték 12 hónapra és a kiindulási érték 2-5 évre.

13. A 6 perces séta teszt során megtett távolság változása a kiindulási értékről 12 hónapra.

14. A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) rövid formájára adott válaszok változása a kiindulási értékről 12 hónapra.

15. A bioprotézis billentyű echokardiográfiás vizsgálata a beavatkozás után, 12 hónapos korban és 2-5 éves korban, beleértve (de nem kizárólagosan):

a. aortabillentyű átlagos gradiens, maximális gradiens és csúcssebesség b. számított aortabillentyű terület c. bioprotézis billentyű regurgitáció foka 16. Szubklinikai levéltrombózis értékelése többszeletes számítógépes tomográfiával vagy transzoesophagealis echokardiográfiával, ha GFR <50 ml/perc/m2, 1-2 hónapos korban.

17. Egyéni betegszint A következők mindegyikének sikere és a készülék sikeressége:

1. Nincs újbóli kórházi kezelés vagy újbóli beavatkozás az alapállapot miatt (pl. HF)
2. Visszatérés a korábbi lakhatáshoz (vagy azzal egyenértékű)
3. A tünetek javulása a kiindulási állapothoz képest (NYHA osztályú csökkenés ≥ 1)
4. Javulás az alapvonalhoz képest a funkcionális állapotban (6MWT növekedés ≥ 50 méter)
5. Javulás az alapvonalhoz képest az életminőségben (KCCQ növekedés ≥ 10)

Próbahelyek száma: 12

Mintanagyság: 200 egymást követő beteg és 200 történelmi kontroll, valamint további 100 (legfeljebb) kéthúsú aortabillentyűvel rendelkező beteg

Betegpopuláció: Súlyos, tünetekkel járó AS-ben szenvedő betegek, akiknél a Szív Team szerint alacsony a műtéti kockázat (STS pontszám ≤3%).