经导管主动脉瓣置换术在有症状、严重主动脉瓣狭窄的低风险患者中的可行性

试验目的：评估经导管主动脉瓣置换术（TAVR）与市售生物瓣膜置换术在低危（STS 评分≤3%）手术主动脉瓣置换术的严重、症状性主动脉瓣狭窄（AS）患者中的安全性和可行性（ SAVR）。

方法：这是一项在美国多达 12 个地点的低风险患者中进行 TAVR 的多中心前瞻性试验。 该试验将分为三部分。 第一个将包括 200 名接受经股动脉 TAVR 的患者。 第二组将包括 200 名接受过分离生物假体 SAVR 的密切匹配的历史对照。

历史对照将从在过去 36 个月内在同一地点接受过隔离生物假体 SAVR 的患者中选择。 然后使用 STS 数据库变量将 TAVR 患者与 SAVR 患者进行匹配，以执行倾向匹配，包括（但不限于）年龄、性别、种族、民族、STS 评分和瓣膜假体尺寸。 一旦确定了历史匹配的对照，详细的图表审查将抽象出 SAVR 队列的住院和 30 天结果。

该试验的第三组将包括对多达 100 名二尖瓣主动脉瓣低风险患者进行 TAVR 登记。 注册部门的结果将被独立分析。

主要疗效终点：经股动脉 TAVR 与生物假体 SAVR 后 30 天的全因死亡率。

主要安全终点：定义为 30 天主要不良事件的综合：

A。全因死亡率 C.自发性心肌梗塞（MI） d．再干预：定义为修复、改变或替换先前植入的主动脉瓣的任何心脏手术或经皮再干预 e. VARC 危及生命的出血 f． 血清肌酐增加至 ≥ 300%（与基线相比增加 > 3 倍）或血清肌酐 ≥ 4.0 mg/dL 且急性增加 ≥ 0.5 mg/dL 或新的透析要求 g。需要经皮或手术干预的冠状动脉阻塞 h． VARC 主要血管并发症 i.心脏压塞 j.心脏穿孔 k.心包炎湖纵隔炎 m.溶血 n.感染性心内膜炎 o.中度或重度主动脉瓣关闭不全 p.明显的主动脉瓣狭窄 q.永久起搏器植入术新发房颤

次要终点（TAVR 队列）：

1. 30 天、6 个月、12 个月和 2、3、4 和 5 年时的主要心血管和脑血管不良事件 (MACCE)，定义为以下各项的复合：

   1. 全因死亡率
   2. 中风
   3. 自发性心梗
   4. 再干预
2. MACCE 各个组成部分在 30 天、6 个月、12 个月和 2、3、4 和 5 年（包括中风）时的发生情况。
3. 术后、6 个月、1 年和 2、3、4、5 年的主要器械不良事件的复合
4. VARC 主要血管并发症，30 天和 1 年
5. 30 天和 1 年时的 VARC 危及生命或致残性出血

6. 离开手术室或导管实验室后的技术成功，定义为以下所有内容：

   1. 活
   2. 成功访问、交付和检索设备和/或交付系统
   3. 阀门的正确定位和成功部署
   4. 无需计划外或紧急手术或与设备或通路程序相关的再干预，包括 SAVR 患者撤机后心肺旁路的恢复

7. 设备在 30 天和 1 年的成功，定义为以下所有内容：

   1. 没有程序性死亡
   2. 将单个人工心脏瓣膜正确定位在正确的解剖位置
   3. 设备按预期运行：

1. 无迁移、侵蚀、栓塞、脱离、骨折、需要输血的溶血、血栓形成或心内膜炎 2. 心脏瓣膜的预期性能：无假体-患者不匹配，平均主动脉瓣梯度 <20 mm Hg 或峰值速度 <3 m/s , 并且没有中度或重度生物瓣膜反流 8. 30 天手术成功，定义为设备成功并且没有主要不良设备事件 9. 生物瓣膜反流，定义为中度或重度主动脉瓣反流或中度或重度瓣周漏，在医院出院、12 个月和 2、3、4 和 5 年 10。 出院时以及 30 天、12 个月和 2、3、4 和 5 年时新发房颤的发生率。

11. 出院时、12 个月、2、3、4 和 5 年时需要植入永久起搏器的传导障碍。

12. NYHA 分级从基线到 30 天、基线到 6 个月、基线到 12 个月和基线到 2-5 岁的变化。

13. 从基线到 12 个月，6 分钟步行测试期间步行距离的变化。

14. 从基线到 12 个月，对简式堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 的反应发生了变化。

15. 生物瓣膜术后 12 个月和 2-5 年的超声心动图评估，包括（但不限于）：

A。主动脉瓣平均梯度、最大梯度和峰值速度 b．计算出的主动脉瓣面积 c.生物瓣反流程度 16. 如果 GFR <50 mL/min/m2，在 1 至 2 个月时，使用多层螺旋计算机断层扫描或经食管超声心动图评估亚临床小叶血栓形成。

17. 个体患者水平 成功以下所有且设备成功：

1. 没有针对潜在疾病（例如 HF）的再住院治疗或再干预
2. 返回之前的生活安排（或同等学历）
3. 症状改善与基线相比（NYHA 类别减少 ≥ 1）
4. 功能状态的改善与基线（6MWT 增加 ≥ 50 米）
5. QoL 的改善与基线（KCCQ 增加 ≥ 10）

试验点数量：12

样本量：200 名连续患者和 200 名历史对照，以及另外 100 名（最多）二尖瓣主动脉瓣患者

患者人群：由心脏团队确定为低手术风险（STS 评分≤3%）的严重、有症状的 AS 患者。