Viabilidad del reemplazo de válvula aórtica transcatéter en pacientes de bajo riesgo con estenosis aórtica severa sintomática

Objetivos del ensayo: Evaluar la seguridad y viabilidad del reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) con bioprótesis disponibles en el mercado en pacientes con estenosis aórtica (EA) grave y sintomática que tienen bajo riesgo (puntuación STS ≤3 %) para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica ( SAVR).

Metodología: Este es un ensayo prospectivo multicéntrico de TAVR en pacientes de bajo riesgo en hasta doce sitios en los Estados Unidos. El juicio tendrá tres brazos. El primero comprenderá a 200 pacientes sometidos a TAVR transfemoral. El segundo brazo comprenderá 200 controles históricos estrechamente emparejados que se sometieron a SAVR bioprotésico aislado.

Los controles históricos se seleccionarán entre pacientes en el mismo sitio que se hayan sometido a SAVR bioprotésico aislado en los 36 meses anteriores. Luego, los pacientes de TAVR se compararán con los pacientes de SAVR utilizando las variables de la base de datos de STS para realizar la comparación de propensión, incluidos (pero no limitados a) la edad, el sexo, la raza, el origen étnico, la puntuación de STS y el tamaño de la prótesis de válvula. Una vez que se identifican los controles emparejados históricos, la revisión detallada de las historias clínicas resumirá los resultados en el hospital y a los 30 días para la cohorte SAVR.

El tercer brazo del ensayo comprenderá un registro de TAVR en hasta 100 pacientes de bajo riesgo con válvula aórtica bicúspide. Los resultados del brazo de registro se analizarán de forma independiente.

Variable principal de eficacia: Mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la TAVR transfemoral frente a la SAVR bioprotésica.

Criterio principal de valoración de la seguridad: definido como la combinación de eventos adversos importantes a los 30 días:

a. mortalidad por todas las causas c. infarto de miocardio espontáneo (IM) d. reintervención: definida como cualquier cirugía cardíaca o reintervención percutánea que repara, altera o reemplaza una válvula aórtica previamente implantada e. Hemorragia VARC potencialmente mortal f. Aumento de la creatinina sérica a ≥300 % (aumento >3x en comparación con el valor inicial) O creatinina sérica ≥4,0 mg/dL con un aumento agudo ≥0,5 mg/dL O nueva necesidad de diálisis g. obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención percutánea o quirúrgica h. Complicación vascular mayor VARC i. taponamiento cardiaco j. perforación cardiaca k. pericarditis L. mediastinitis m. hemólisis nm. endocarditis infecciosa o. insuficiencia aórtica moderada o severa p. estenosis aórtica significativa q. implantación de marcapasos permanente r. fibrilación auricular de nueva aparición

Criterios de valoración secundarios (cohorte TAVR):

1. Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE) a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 2, 3, 4 y 5 años, definidos como la combinación de:

   1. mortalidad por cualquier causa
   2. ataque
   3. IM espontáneo
   4. reintervención
2. La ocurrencia de los componentes individuales de MACCE a los 30 días, 6 meses, 12 meses y 2, 3, 4 y 5 años (incluido el stoke).
3. El compuesto de eventos adversos mayores del dispositivo después del procedimiento y a los 6 meses, 1 año y 2, 3, 4, 5 años
4. Complicaciones vasculares mayores VARC, a los 30 días y al año
5. Hemorragia VARC potencialmente mortal o incapacitante, a los 30 días y al año

6. Éxito técnico a la salida del quirófano o laboratorio de cateterismo, definido como todo lo siguiente:

   1. vivo
   2. acceso, entrega y recuperación exitosos del dispositivo y/o sistema de entrega
   3. posicionamiento correcto y despliegue exitoso de la válvula
   4. sin necesidad de cirugía no planificada o de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o el procedimiento de acceso, incluida la restitución de la derivación cardiopulmonar después del destete para pacientes con SAVR

7. Éxito del dispositivo a los 30 días y 1 año, definido como todo lo siguiente:

   1. ausencia de mortalidad procesal
   2. posicionamiento correcto de una válvula cardíaca protésica única en la ubicación anatómica adecuada
   3. dispositivo funcionando según lo previsto:

1. Sin migración, erosión, embolización, desprendimiento, fractura, hemólisis que requiera transfusión, trombosis o endocarditis 2. Desempeño previsto de la válvula cardíaca: sin discrepancia entre la prótesis y el paciente, gradiente medio de la válvula aórtica <20 mm Hg O velocidad máxima <3 m/s , Y sin insuficiencia valvular bioprotésica moderada o grave 8. Éxito del procedimiento a los 30 días, definido como el éxito del dispositivo Y sin eventos adversos importantes del dispositivo 9. Regurgitación valvular bioprotésica, definida como insuficiencia aórtica moderada o grave O fuga paravalvular moderada o grave, en el hospital alta, 12 meses y 2, 3, 4 y 5 años 10. Incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición al alta hospitalaria ya los 30 días, 12 meses y 2, 3, 4 y 5 años.

11. Alteración de la conducción que requiere implante de marcapasos permanente al alta hospitalaria, 12 meses y 2, 3, 4 y 5 años.

12. Cambio en la clase de la NYHA desde el inicio hasta los 30 días, desde el inicio hasta los 6 meses, desde el inicio hasta los 12 meses y desde el inicio hasta los 2 a 5 años.

13. Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos desde el inicio hasta los 12 meses.

14. Cambio en las respuestas al Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) de formato corto desde el inicio hasta los 12 meses.

15. Evaluación ecocardiográfica de la válvula bioprotésica posterior al procedimiento, a los 12 meses y a los 2 a 5 años, que incluye (pero no se limita a):

a. gradiente medio, gradiente máximo y velocidad máxima de la válvula aórtica b. área de la válvula aórtica calculada c. grado de regurgitación de la válvula bioprotésica 16. Evaluación de trombosis subclínica de las valvas con tomografía computarizada multicorte o ecocardiografía transesofágica si la TFG <50 ml/min/m2, al cabo de 1 a 2 meses.

17. Nivel de paciente individual Éxito de todos los siguientes y éxito del dispositivo:

1. Sin rehospitalizaciones o reintervenciones por la afección subyacente (p. ej., IC)
2. Regreso al arreglo de vivienda anterior (o equivalente)
3. Mejoría frente a la línea de base en los síntomas (disminución de la clase NYHA ≥ 1)
4. Mejoría frente al valor inicial en el estado funcional (6MWT aumento ≥ 50 metros)
5. Mejoría frente al valor inicial en la calidad de vida (aumento de KCCQ ≥ 10)

Número de sitios de prueba: 12

Tamaño de la muestra: 200 pacientes consecutivos y 200 controles históricos, y 100 (hasta) pacientes adicionales con válvula aórtica bicúspide

Población de pacientes: Pacientes con EA grave y sintomática que el Heart Team determina que tienen un riesgo quirúrgico bajo (puntuación STS ≤3 %).