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증상이 있는 중증 대동맥판막 협착증이 있는 저위험군 환자에서 경피적 대동맥판막 치환술의 타당성

2024년 5월 14일 업데이트: Medstar Health Research Institute
수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)에 대한 위험이 낮은(STS 점수 ≤3%) 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증(AS) 환자에서 상업적으로 이용 가능한 생체 인공 삽입물로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)의 안전성과 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 목적: 외과적 대동맥 판막 치환술에 대한 위험이 낮은(STS 점수 ≤3%) 중증 증상이 있는 대동맥 협착증(AS) 환자에서 상업적으로 이용 가능한 생체 인공 삽입물로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다. SAVR).

방법론: 이것은 미국의 최대 12개 사이트에서 저위험 환자를 대상으로 한 TAVR의 다기관 전향적 시험입니다. 재판에는 세 가지 부문이 있습니다. 첫 번째는 경대퇴 TAVR을 받는 200명의 환자로 구성됩니다. 두 번째 부문은 격리된 생체 인공 보철 SAVR을 받은 200개의 밀접하게 일치하는 과거 대조군으로 구성됩니다.

지난 36개월 이내에 고립된 생체 보철 SAVR을 받은 동일한 부위의 환자 중에서 과거 대조군이 선택됩니다. 그런 다음 TAVR 환자는 연령, 성별, 인종, 민족, STS 점수 및 판막 보철물 크기를 포함하되 이에 국한되지 않는 성향 일치를 수행하기 위해 STS 데이터베이스 변수를 사용하여 SAVR 환자와 일치됩니다. 역사적으로 일치하는 컨트롤이 식별되면 자세한 차트 검토를 통해 SAVR 코호트에 대한 병원 내 및 30일 결과를 추상화합니다.

임상시험의 세 번째 부문은 이첨판 대동맥 판막이 있는 최대 100명의 저위험 환자에 대한 TAVR 등록으로 구성됩니다. 레지스트리 암의 결과는 독립적으로 분석됩니다.

1차 효능 종점: 경대퇴 TAVR 대 생체인공삽입 SAVR 후 30일째 모든 원인으로 인한 사망.

1차 안전성 종점: 30일째 주요 이상 반응의 종합으로 정의:

ㅏ. 모든 원인으로 인한 사망 c. 자발성 심근경색(MI) d. 재중재: 이전에 이식된 대동맥 판막을 복구, 변경 또는 대체하는 심장 수술 또는 경피적 재중재로 정의됨 e. VARC 생명을 위협하는 출혈 f. 혈청 크레아티닌이 300% 이상 증가(기준선 대비 >3배 증가) 또는 혈청 크레아티닌이 4.0mg/dL 이상 증가하고 0.5mg/dL 이상 급성 증가 또는 새로운 투석 요구사항 g. 경피적 또는 외과적 개입이 필요한 관상동맥 폐쇄 h. VARC 주요 혈관 합병증 i. 심장 압전 j. 심장 천공 k. 심낭염 라. 종격염 m. 용혈 n. 감염성 심내막염 o. 중등도 또는 중증 대동맥 부전 p. 심각한 대동맥 협착증 q. 영구 심장박동기 이식 r. 새로 발생한 심방 세동

2차 종료점(TAVR 코호트):

  1. 30일, 6개월, 12개월 및 2년, 3년, 4년 및 5년차의 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)은 다음으로 정의됩니다.

    1. 모든 원인으로 인한 사망
    2. 뇌졸중
    3. 자발적 MI
    4. 재개입
  2. 30일, 6개월, 12개월 및 2년, 3년, 4년 및 5년(스토크 포함)에 MACCE의 개별 구성요소의 발생.
  3. 시술 후 및 6개월, 1년 및 2, 3, 4, 5년에 주요 부작용 사건의 합성
  4. VARC 주요 혈관 합병증, 30일 및 1년
  5. 30일 및 1년에 VARC 생명을 위협하거나 장애가 되는 출혈

  6. 다음 모두로 정의되는 수술실 또는 도뇨 검사실 퇴실 시 기술적 성공:

    1. 살아 있는
    2. 장치 및/또는 전달 시스템의 성공적인 액세스, 전달 및 검색
    3. 올바른 위치 지정 및 밸브의 성공적인 배치
    4. SAVR 환자를 위한 이유 후 심폐 바이패스의 재도입을 포함하여 장치 또는 액세스 절차와 관련된 계획되지 않은 또는 응급 수술 또는 재개입이 필요하지 않습니다.

  7. 다음 모두로 정의되는 30일 및 1년에서의 장치 성공:

    1. 절차상 사망의 부재
    2. 적절한 해부학적 위치에 단일 인공 심장 판막의 올바른 위치 지정
    3. 의도한 대로 작동하는 장치:

1. 이동, 미란, 색전, 박리, 골절, 수혈이 필요한 용혈, 혈전증 또는 심내막염 없음 2. 심장 판막의 의도된 성능: 인공 삽입물-환자 불일치 없음, 평균 대동맥 판막 기울기 <20mmHg 또는 최고 속도 <3m/s , 그리고 중등도 또는 중증의 생체 인공 판막 역류 없음 8. 장치 성공으로 정의되는 30일의 시술 성공 AND 주요 부작용 없음 9. 병원에서 중등도 또는 중증 대동맥 역류 또는 중등도 또는 중증 판막 주위 누출로 정의되는 생체 인공 판막 역류 퇴원, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년 10. 퇴원 시, 30일, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년에 새롭게 발병하는 심방세동의 발생률.

11. 퇴원, 12개월 및 2년, 3년, 4년 및 5년에 영구적인 심장박동기 이식이 필요한 전도 장애.

12. 기준선에서 30일로, 기준선에서 6개월로, 기준선에서 12개월로, 기준선에서 2-5년으로 NYHA 클래스의 변경.

13. 기준선에서 12개월까지 6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리의 변화.

14. 기준선에서 12개월까지 약식 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)에 대한 응답의 변화.

15. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 12개월 및 2-5년에 시술 후 생체 인공 판막의 심초음파 평가:

ㅏ. 대동맥판막 평균 구배, 최대 구배 및 최고 속도 b. 계산된 대동맥 판막 면적 c. 생체 인공 판막 역류의 정도 16. 1~2개월에 GFR <50 mL/min/m2인 경우 다절편 컴퓨터 단층촬영 또는 경식도 심초음파로 무증상 전단지 혈전증에 대한 평가.

17. 개별 환자 수준의 성공 및 장치 성공:

  1. 근본적인 상태(예: HF)에 대한 재입원 또는 재중재 없음
  2. 이전 생활 방식으로 돌아가기(또는 이에 상응하는 것)
  3. 증상의 개선 대 기준선(NYHA 등급 감소 ≥ 1)
  4. 기능 상태의 개선 대 기준선(6MWT 증가 ≥ 50미터)
  5. QoL의 개선 대 기준선(KCCQ 증가 ≥ 10)

시험 사이트 수: 12

샘플 크기: 연속 환자 200명, 과거 대조군 200명, 이첨판 대동맥 판막 환자 추가 100명(최대)

환자 모집단: Heart Team에서 수술 위험이 낮은 것으로 판단한 중증의 증상이 있는 AS 환자(STS 점수 ≤3%).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

277

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Health System
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • St. John Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같이 정의되는 중증의 퇴행성 AS:

    1. 평균 대동맥 판막 구배 ≥40 mm Hg 또는 Vmax ≥4 m/sec AND
    2. 계산된 대동맥 판막 면적 ≤1.0 cm2 또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤0.6 cm2/m2

  2. 다음 중 적어도 하나의 병력으로 정의되는 증상적 AS:

    1. New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 자격을 갖춘 호흡곤란
    2. 협심증
    3. 심장 실신
  3. 적어도 한 명의 흉부외과 전문의와 한 명의 중재적 심장 전문의를 포함하는 Heart Team은 환자가 상업적으로 이용 가능한 생체인공 판막을 사용한 경대퇴 TAVR에 적합하다고 생각합니다.
  4. Heart Team은 환자가 30일째 수술 사망률에 대해 계산된 STS 점수에 의해 ≤3%의 추정 위험으로 정량화된 저위험군이라는 데 동의합니다. AND는 SAVR이 제공되는 경우 적절한 치료법이 될 것이라는 데 동의합니다.
  5. Heart Team은 경대퇴부 TAVR이 다중절편 CT 측정을 기반으로 해부학적으로 실현 가능하다는 데 동의합니다.
  6. 절차 상태는 선택 사항입니다.

  7. 예상 생존 기간은 최소 24개월입니다.

    이첨두 코호트에만 해당:

  8. Bicuspid 대동맥 판막의 대동맥 협착증

제외 기준:

  1. 다른 심장 판막 또는 경피적 또는 외과적 개입이 필요한 대동맥의 동반 질환
  2. 생체 인공 대동맥 판막의 배치에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 상태(예: 환자는 기계식 대동맥 판막이 필요함)
  3. 이첨판 대동맥 판막에 이차적인 대동맥 협착증(이첨판 판막 코호트 제외)
  4. 이전의 생체 인공 삽입 수술 대동맥 판막 교체
  5. 다른 위치에 있는 기계적 심장 판막
  6. 혈액투석이나 복막투석이 필요한 말기 신질환 또는 크레아티닌 청소율 <20 cc/min
  7. 좌심실 박출률 <20%
  8. 최근(6개월 미만) 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력
  9. 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환, 또는 최근(<6주) 경동맥 협착증의 외과적 또는 혈관내 치료
  10. 최근 또는 진행 중인 출혈 또는 HASBLED 점수 >3을 포함하여 절차 후 경구 항혈소판제 또는 항응고 요법에 대한 모든 금기 사항
  11. 재관류되지 않은 중증 관상동맥 질환
  12. 최근(<30일) 급성 심근 경색
  13. 환자는 해부학적 이유로 경대퇴 TAVR을 받을 수 없습니다(보충 영상 연구에 의해 결정됨). 여기에는 장골 대퇴 접근 혈관의 부적절한 크기 또는 상업적으로 이용 가능한 판막에 의해 수용되지 않는 대동맥 고리 크기가 포함됩니다.

  14. 심장팀의 일원인 흉부외과의가 판단한 바와 같이 SAVR을 고위험으로 만드는 STS 점수에 포착되지 않은 동반이환; 여기에는 다음이 포함됩니다.

    1. 도자기 또는 심한 죽상 동맥 경화 대동맥
    2. 여림
    3. 적대적인 가슴
    4. IMA 또는 기타 도관은 흉골 중앙선을 가로지르거나 흉골에 부착되어 있습니다.
    5. 중증 폐고혈압(PA 수축기 혈압 > 전신 혈압의 2/3)
    6. 심한 우심실 기능 장애
  15. 진행 중인 패혈증 또는 감염성 심내막염
  16. 최근 위장관 출혈을 포함하여 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 방해하는 최근(30일 미만) 또는 진행 중인 출혈
  17. 조절되지 않는 심방세동(안정시 심박수 >120회/분)
  18. 강제 호기량(FEV1) <750cc로 입증되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환
  19. 어린이 클래스 C 또는 D의 간부전
  20. 시술 전 쇼크, 근수축, 기계적 보조 장치 또는 심정지
  21. 모든 프로토콜 후속 절차를 완료하기 전에 임신 또는 임신 의도
  22. 와파린 또는 아스피린에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 예상 TAVR 팔
전향적으로 경대퇴 TAVR을 진행 중인 200명의 환자
장치: 경대퇴 TAVR
다른 이름들:
  • 경피적 대동맥 판막 교체
다른: 과거 SAVR 컨트롤
지난 36개월 이내에 고립된 생체 보철 SAVR을 받은 동일한 부위의 환자 중에서 과거 대조군이 선택됩니다. 그런 다음 TAVR 환자는 연령, 성별, 인종, 민족, STS 점수 및 판막 보철물 크기를 포함하되 이에 국한되지 않는 성향 일치를 수행하기 위해 STS 데이터베이스 변수를 사용하여 SAVR 환자와 일치됩니다.
장치: SAVR
다른 이름들:
  • 외과적 대동맥 판막 교체
다른: 이첨판 대동맥 판막을 이용한 저위험 TAVR
임상시험의 세 번째 부문은 이첨판 대동맥 판막이 있는 최대 100명의 저위험 환자에 대한 TAVR 등록으로 구성됩니다. 레지스트리 암의 결과는 독립적으로 분석됩니다.
장치: 경대퇴 TAVR
다른 이름들:
  • 경피적 대동맥 판막 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 혈관 합병증
기간: 30 일
30 일
모든 원인 사망
기간: 30 일
30 일
판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 인한 입원
기간: 30 일
30 일
경대퇴 TACR 대 생체인공삽입 SAVR 후 30일째 모든 원인 사망률
기간: 경대퇴 TAVR 대 생체보철 SAVR 후 30일
경대퇴 TACR 대 생체인공삽입 SAVR 후 30일째 모든 원인 사망률
경대퇴 TAVR 대 생체보철 SAVR 후 30일
30일째 주요 이상반응의 종합
기간: 30 일

30일째 주요 이상반응의 종합

  1. 모든 원인으로 인한 사망
  2. 뇌졸중
  3. 자발적인 심근 경색 (MI)
  4. 재중재: 이전에 이식된 대동맥 판막을 복구, 변경 또는 대체하는 심장 수술 또는 경피적 재중재로 정의됩니다.
  5. VARC 생명을 위협하는 출혈
  6. 혈청 크레아티닌이 300% 이상 증가(기준선 대비 >3배 증가) 또는 혈청 크레아티닌이 4.0mg/dL 이상 증가하고 0.5mg/dL 이상 급성 증가 또는 투석에 대한 새로운 요구 사항
  7. 경피적 또는 외과 적 개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄
  8. VARC 주요 혈관 합병증
  9. 심장 압전
  10. 심장 천공
  11. 심낭염
  12. 종격염
  13. 용혈
  14. 감염성 심내막염
  15. 중등도 또는 중증 대동맥 부전
  16. 상당한 대동맥 협착증
  17. 영구 심장 박동기 이식
30 일
모든 뇌졸중(장애 및 비장애, 허혈성 및 출혈성
기간: 30 일
30 일
생명을 위협하는 중대한 출혈
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 자발성 심근경색, 재개입의 합성
기간: 30일, 6개월, 12개월 및 2,3,4,5년

합성물:

  1. 모든 원인으로 인한 사망
  2. 뇌졸중
  3. 자발적 MI
  4. 재개입 2. 30일, 6개월, 12개월 및 2, 3, 4, 5년에 MACCE의 개별 구성 요소의 발생. 3. 시술 후 및 6개월, 1년 및 2, 3, 4, 5년에 주요 부작용의 복합 4. VARC 주요 혈관 합병증, 30일 및 1년 5. VARC 생명을 위협하거나 30일 및 1년 6에 출혈 불능화. 1~2개월에 GFR <50 mL/min/m2인 경우 다절편 컴퓨터 단층촬영 또는 경식도 심초음파로 무증상 전단지 혈전증에 대한 평가.
30일, 6개월, 12개월 및 2,3,4,5년
VARC - 2 장치 성공
기간: 30 일
시술 사망의 부재 AND 단일 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치 AND 인공 심장 판막의 의도된 성능(인공 삽입물-환자 불일치 없음 및 평균 대동맥 판막 구배<20mmHg 또는 최고 속도 <3m/s, 그리고 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 없음)
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medstar Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Low Risk TAVR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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