Возможность транскатетерной замены аортального клапана у пациентов с низким риском симптоматического тяжелого аортального стеноза

Цели исследования: оценить безопасность и осуществимость транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) коммерчески доступными биопротезами у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом (АС) с низким риском (показатель STS ≤3%) для хирургической замены аортального клапана ( САВР).

Методология. Это многоцентровое проспективное исследование TAVR у пациентов с низким риском в двенадцати центрах в США. Суд будет состоять из трех частей. В первую войдут 200 пациентов, перенесших трансфеморальную TAVR. Вторая рука будет состоять из 200 человек из близкого исторического контроля, которым был проведен изолированный биопротез SAVR.

Исторические контроли будут выбраны из числа пациентов в том же месте, которые подверглись изолированному биопротезированию SAVR в течение предыдущих 36 месяцев. Затем пациенты с TAVR будут сопоставлены с пациентами с SAVR с использованием переменных базы данных STS для сопоставления склонностей, включая (но не ограничиваясь) возраст, пол, расу, этническую принадлежность, балл STS и размер протеза клапана. Как только будут определены исторические совпадающие контроли, подробный обзор диаграмм позволит абстрагироваться от госпитальных и 30-дневных результатов для когорты SAVR.

Третья группа исследования будет включать регистрацию TAVR у 100 пациентов с низким уровнем риска с двустворчатым аортальным клапаном. Результаты группы реестра будут проанализированы независимо.

Первичная конечная точка эффективности: смертность от всех причин через 30 дней после трансфеморальной TAVR по сравнению с биопротезированием SAVR.

Первичная конечная точка безопасности: определяется как совокупность основных нежелательных явлений через 30 дней:

а. смертность от всех причин c. спонтанный инфаркт миокарда (ИМ) d. повторное вмешательство: определяется как любое хирургическое вмешательство на сердце или чрескожное повторное вмешательство, которое восстанавливает, изменяет или заменяет ранее имплантированный аортальный клапан e. VARC угрожающее жизни кровотечение f. Повышение креатинина сыворотки до ≥300% (>3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем) ИЛИ креатинин сыворотки ≥4,0 мг/дл с резким повышением ≥0,5 мг/дл ИЛИ новая потребность в диализе g. обструкция коронарных артерий, требующая чрескожного или хирургического вмешательства h. Большое сосудистое осложнение VARC i. тампонада сердца J. перфорация сердца k. перикардит л. медиастинит м. гемолиз ж. инфекционный эндокардит o. умеренная или тяжелая аортальная недостаточность p. значительный аортальный стеноз q. имплантация постоянного кардиостимулятора r. впервые возникшая мерцательная аритмия

Вторичные конечные точки (когорта TAVR):

1. Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE) через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2, 3, 4 и 5 лет, определяемые как сочетание:

   1. смертность от всех причин
   2. гладить
   3. спонтанный ИМ
   4. повторное вмешательство
2. Возникновение отдельных компонентов MACCE через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 2, 3, 4 и 5 лет (включая инсульт).
3. Совокупность основных нежелательных явлений после процедуры, а также через 6 месяцев, 1 год и 2, 3, 4, 5 лет.
4. Основные сосудистые осложнения VARC через 30 дней и 1 год
5. VARC угрожающее жизни или инвалидизирующее кровотечение через 30 дней и 1 год

6. Технический успех при выходе из операционной или лаборатории катетеризации, определяемый как все из следующего:

   1. живой
   2. успешный доступ, доставка и извлечение устройства и/или системы доставки
   3. правильное позиционирование и успешное развертывание клапана
   4. нет необходимости в незапланированной или экстренной хирургии или повторном вмешательстве, связанном с устройством или процедурой доступа, включая восстановление искусственного кровообращения после отлучения от груди для пациентов с ПАВР

7. Успех устройства через 30 дней и 1 год определяется как все из следующего:

   1. отсутствие процедурной смертности
   2. правильное позиционирование одного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте
   3. устройство работает по назначению:

1. Нет миграции, эрозии, эмболизации, отслойки, перелома, гемолиза, требующего переливания, тромбоза или эндокардита 2. Предполагаемая работа сердечного клапана: отсутствие несоответствия протеза пациенту, средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. ИЛИ пиковая скорость <3 м/с , И отсутствие регургитации биопротеза клапана средней или тяжелой степени 8. Успех процедуры через 30 дней, определяемый как успех устройства И отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством 9. Регургитация биопротеза клапана, определяемая как аортальная регургитация средней или тяжелой степени ИЛИ умеренная или тяжелая параклапанная утечка в больнице при выписке, 12 мес, 2, 3, 4 и 5 лет 10. Частота впервые возникшей фибрилляции предсердий при выписке из стационара, через 30 дней, 12 месяцев и 2, 3, 4 и 5 лет.

11. Нарушение проводимости, требующее имплантации постоянного кардиостимулятора при выписке из стационара, через 12 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет.

12. Изменение класса NYHA с исходного уровня до 30 дней, исходного уровня до 6 месяцев, исходного уровня до 12 месяцев и исходного уровня до 2-5 лет.

13. Изменение пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы от исходного уровня до 12 месяцев.

14. Изменение ответов на краткий опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.

15. Эхокардиографическая оценка биопротеза клапана после процедуры, через 12 месяцев и через 2-5 лет, включая (но не ограничиваясь):

а. средний градиент аортального клапана, максимальный градиент и пиковая скорость b. рассчитанная площадь аортального клапана c. степень недостаточности клапана биопротеза 16. Оценка субклинического тромбоза створок с помощью мультиспиральной компьютерной томографии или чреспищеводной эхокардиографии, если СКФ <50 мл/мин/м2, через 1–2 месяца.

17. Индивидуальный уровень пациента Успешно выполните все следующие действия и успешно используйте устройство:

1. Отсутствие повторных госпитализаций или повторных вмешательств по поводу основного заболевания (например, СН)
2. Возврат к предыдущему месту жительства (или эквивалентному)
3. Улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем (снижение класса NYHA ≥ 1)
4. Улучшение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем (увеличение 6MWT ≥ 50 метров)
5. Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (увеличение KCCQ ≥ 10)

Количество пробных площадок: 12

Размер выборки: 200 последовательных пациентов и 200 исторических контролей, а также дополнительно 100 (до) пациентов с двустворчатым аортальным клапаном.

Популяция пациентов: пациенты с тяжелым симптоматическим АС, которые, по мнению кардиологической бригады, имеют низкий хирургический риск (показатель STS ≤3%).