Fattibilità della sostituzione della valvola aortica transcatetere in pazienti a basso rischio con stenosi aortica grave sintomatica

Obiettivi dello studio: valutare la sicurezza e la fattibilità della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con bioprotesi disponibili in commercio in pazienti con stenosi aortica (AS) grave e sintomatica a basso rischio (punteggio STS ≤3%) per la sostituzione chirurgica della valvola aortica ( SAVR).

Metodologia: Questo è uno studio prospettico multicentrico di TAVR in pazienti a basso rischio in un massimo di dodici siti negli Stati Uniti. Il processo avrà tre bracci. Il primo comprenderà 200 pazienti sottoposti a TAVR transfemorale. Il secondo braccio comprenderà 200 controlli storici molto simili che sono stati sottoposti a SAVR bioprotesico isolato.

I controlli storici saranno selezionati tra i pazienti nello stesso sito che sono stati sottoposti a SAVR bioprotesico isolato nei 36 mesi precedenti. I pazienti TAVR verranno quindi abbinati ai pazienti SAVR utilizzando le variabili del database STS per eseguire la corrispondenza della propensione, inclusi (ma non limitati a) età, sesso, razza, etnia, punteggio STS e dimensione della protesi valvolare. Una volta identificati i controlli storici corrispondenti, la revisione dettagliata della cartella estrarrà i risultati in ospedale e a 30 giorni per la coorte SAVR.

Il terzo braccio dello studio comprenderà un registro di TAVR in un massimo di 100 pazienti a basso rischio con valvola aortica bicuspide. I risultati del braccio del registro saranno analizzati in modo indipendente.

Endpoint primario di efficacia: mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo TAVR transfemorale rispetto a SAVR bioprotesico.

Endpoint primario di sicurezza: definito come il composito dei principali eventi avversi a 30 giorni:

UN. mortalità per tutte le cause c. infarto miocardico spontaneo (IM) d. reintervento: definito come qualsiasi cardiochirurgia o reintervento percutaneo che ripara, altera o sostituisce una valvola aortica precedentemente impiantata e. Sanguinamento pericoloso per la vita da VARC f. Aumento della creatinina sierica a ≥300% (aumento >3 volte rispetto al basale) OPPURE creatinina sierica ≥4,0 mg/dL con un aumento acuto ≥0,5 mg/dL OPPURE nuova necessità di dialisi g. ostruzione coronarica che richiede intervento percutaneo o chirurgico h. VARC complicanza vascolare maggiore i. tamponamento cardiaco j. perforazione cardiaca k. pericardite L. mediastinite m. emolisi nm. endocardite infettiva o. insufficienza aortica moderata o grave p. stenosi aortica significativa q. impianto di pacemaker permanente r. fibrillazione atriale di nuova insorgenza

Endpoint secondari (coorte TAVR):

1. Eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni, definiti come il composito di:

   1. mortalità per tutte le cause
   2. colpo
   3. IM spontaneo
   4. reintervento
2. Il verificarsi dei singoli componenti di MACCE a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni (compreso lo stoke).
3. Il composito dei principali eventi avversi del dispositivo post-procedura e a 6 mesi, 1 anno e 2, 3, 4, 5 anni
4. VARC complicanze vascolari maggiori, a 30 giorni e 1 anno
5. Sanguinamento VARC pericoloso per la vita o invalidante, a 30 giorni e 1 anno

6. Successo tecnico all'uscita dalla sala operatoria o dal laboratorio di cateterizzazione, definito come tutti i seguenti:

   1. vivo
   2. accesso, consegna e recupero riusciti del dispositivo e/o del sistema di consegna
   3. corretto posizionamento e corretto posizionamento della valvola
   4. nessuna necessità di intervento chirurgico non pianificato o di emergenza o reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso, incluso il ripristino del bypass cardiopolmonare dopo lo svezzamento per i pazienti con SAVR

7. Successo del dispositivo a 30 giorni e 1 anno, definito come tutti i seguenti:

   1. assenza di mortalità procedurale
   2. corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta sede anatomica
   3. dispositivo che funziona come previsto:

1. Nessuna migrazione, erosione, embolizzazione, distacco, frattura, emolisi che richieda trasfusione, trombosi o endocardite 2. Prestazioni previste della valvola cardiaca: nessuna discrepanza protesi-paziente, gradiente medio della valvola aortica <20 mm Hg O velocità di picco <3 m/s E nessun rigurgito valvolare bioprotesico moderato o grave 8. Successo procedurale a 30 giorni, definito come successo del dispositivo E nessun evento avverso maggiore del dispositivo 9. Rigurgito valvolare bioprotesico, definito come rigurgito aortico moderato o grave O perdita paravalvolare moderata o grave, in ospedale dimissione, 12 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni 10. Incidenza della fibrillazione atriale di nuova insorgenza alla dimissione ospedaliera ea 30 giorni, 12 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni.

11. Disturbi della conduzione che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente alla dimissione dall'ospedale, 12 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni.

12. Modifica della classe NYHA dal basale a 30 giorni, al basale a 6 mesi, al basale a 12 mesi e al basale a 2-5 anni.

13. Variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti dal basale a 12 mesi.

14. Variazione delle risposte al questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) dal basale a 12 mesi.

15. Valutazione ecocardiografica della valvola bioprotesica post-procedura, a 12 mesi e a 2-5 anni, inclusi (ma non limitati a):

UN. gradiente medio della valvola aortica, gradiente massimo e velocità di picco b. area della valvola aortica calcolata c. grado di rigurgito valvolare bioprotesico 16. Valutazione della trombosi subclinica dei lembi con tomografia computerizzata multistrato o ecocardiografia transesofagea se GFR <50 mL/min/m2, a 1-2 mesi.

17. Livello del singolo paziente Successo di tutti i seguenti e successo del dispositivo:

1. Nessun ri-ospedalizzazione o re-intervento per la condizione di base (ad esempio, scompenso cardiaco)
2. Ritorno alla sistemazione abitativa precedente (o equivalente)
3. Miglioramento rispetto al basale dei sintomi (diminuzione della classe NYHA ≥ 1)
4. Miglioramento rispetto al basale dello stato funzionale (aumento 6MWT ≥ 50 metri)
5. Miglioramento rispetto al basale della QoL (aumento KCCQ ≥ 10)

Numero di siti di prova: 12

Dimensione del campione: 200 pazienti consecutivi e 200 controlli storici e altri 100 (fino a) pazienti con valvola aortica bicuspide

Popolazione di pazienti: pazienti con SA grave e sintomatica che secondo l'Heart Team sono a basso rischio chirurgico (punteggio STS ≤3%).