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Effets cardiométaboliques de l'éplérénone dans l'infection par le VIH

21 juin 2018 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arrière-plan:

Les personnes atteintes du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) courent un risque élevé d'avoir de la graisse abdominale viscérale ou profonde. La graisse viscérale peut causer des problèmes de santé comme des maladies cardiaques ou hépatiques. Les chercheurs veulent voir si un médicament contre l'hypertension peut aider en bloquant une hormone dans le corps.

Objectif:

Pour voir si l'éplérénone réduit la graisse stockée dans le muscle cardiaque et le foie chez les personnes vivant avec le VIH et augmente la graisse viscérale.

Admissibilité:

Adultes âgés de 18 à 75 ans avec le VIH et un tour de taille accru. L'augmentation du tour de taille est définie comme plus de 40 pouces chez les hommes et plus de 35 pouces chez les femmes.

Conception:

Les participants seront sélectionnés avec :

Examen physique

Antécédents médicaux

Des analyses de sang

Mesures des hanches, de la taille, des jambes, des bras, des épaules et du cou

Imagerie par résonance magnétique (IRM). Ils seront allongés sur une table qui se glisse dans une machine.

Électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique du cœur

Élastographie transitoire, une échographie spéciale pour mesurer la rigidité des tissus hépatiques

Un petit morceau de leur foie recueilli (facultatif)

Les participants auront une visite de base :

Examen physique

Antécédents médicaux

Des analyses de sang

Analyse DEXA pour mesurer la graisse corporelle, la masse musculaire et la densité osseuse. Les participants seront allongés sur une table pendant qu'une très petite dose de rayons X traverse le corps.

Dépense énergétique au repos (REE). Il mesure la quantité d'oxygène inspiré et de dioxyde de carbone expiré.

Les participants recevront un approvisionnement d'une semaine d'éplérénone. Ils prendront une pilule par jour.

Les participants auront une visite de suivi 1 semaine plus tard. Ils auront:

Examen physique

Antécédents médicaux

Des analyses de sang

Approvisionnement en éplérénone pour 23 semaines

Les participants auront 5 visites de suivi supplémentaires.

Les participants auront une visite d'étude finale, répétant de nombreux tests de dépistage et de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes infectées par le VIH sont plus à risque que les personnes non infectées de développer une maladie cardiovasculaire. Le tissu adipeux viscéral est également augmenté chez les personnes infectées par le VIH par rapport aux personnes non infectées. Des études animales suggèrent que le blocage du récepteur des minéralocorticoïdes (MR) peut avoir des effets bénéfiques sur les paramètres cardiovasculaires et métaboliques via l'inhibition de la différenciation des adipocytes et l'accumulation de triglycérides. Nous examinerons les effets de l'éplérénone (50 mg par jour), un antagoniste de la RM, sur des adultes infectés par le VIH présentant une accumulation de graisse abdominale dans une étude de preuve de concept ouverte de 24 semaines. Une imagerie par résonance magnétique sera réalisée lors du dépistage et de la visite d'étude finale pour évaluer la stéatose cardiaque et hépatique. Nous prévoyons que le blocage des effets de la sécrétion accrue d'aldostérone avec l'éplérénone réduira de manière significative la teneur en lipides intramyocardiques et la stéatose hépatique dans cette population. Ces effets peuvent s'accompagner d'une diminution du tissu adipeux viscéral et d'une amélioration de la dyslipidémie et de l'inflammation, améliorant ainsi la santé cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Augmentation du tour de taille sur la base des directives du National Cholesterol Education Program (> 102 cm chez les hommes et > 88 cm chez les femmes)
    2. Stéatose hépatique établie par IRM hépatique supérieure ou égale à 5 % et/ou biopsie hépatique dans les 12 derniers mois
    3. Infecté par le VIH, charge virale du VIH < 50 copies/mL et aucun changement dans le schéma thérapeutique du TAR depuis au moins 3 mois
    4. Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 75 ans
    5. Accepter que des échantillons soient stockés pour de futures recherches

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2, créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  2. Potassium sérique > 5,5 mEq/L, alanine aminotransférase > 2,5 fois la limite supérieure de la normale, hémoglobine (Hb) < 11 g/dL
  3. Hypertension non contrôlée : tension artérielle systolique supérieure ou égale à 160 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mm Hg
  4. Une tension artérielle < 90 mmHg systolique ou < 50 mm Hg diastolique
  5. ECG de dépistage avec un bloc cardiaque important (par ex. PR > 300 ms) ou un ECG déterminé significatif par consultation en Cardiologie.
  6. Infection actuelle par l'hépatite C, à moins qu'il n'y ait eu une réponse virologique soutenue pendant au moins 12 mois
  7. Diabète de type 2 avec microalbuminurie
  8. Utilisation actuelle ou antérieure de stéroïdes au cours des 6 derniers mois (sauf administration de courte durée ou en dose unique). L'utilisation stable de stéroïdes inhalés ou nasaux est autorisée.
  9. Utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), de bloqueurs rapporteurs de l'angiotensine (ARA), de diurétiques épargneurs de potassium et d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'hyperkaliémie
  10. Utilisation de suppléments de potassium ou d'autres médicaments connus pour augmenter le potassium
  11. Utilisation concomitante d'inhibiteurs et/ou d'inducteurs puissants de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP)
  12. Si vous recevez un traitement à la testostérone, à l'œstrogène ou à la progestérone, vous devez être à une dose stable pendant au moins 3 mois.
  13. Utilisation actuelle de l'hormone de croissance ou de l'hormone de libération de l'hormone de croissance
  14. Infection virale, bactérienne ou autre grave actuelle (à l'exclusion du VIH)
  15. Abus/dépendance à une substance active actuelle
  16. Antécédents importants de maladie cardiovasculaire, y compris infarctus du myocarde (IM), insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral
  17. Contre-indication à l'IRM
  18. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  19. Allaitement maternel
  20. Toute condition qui, de l'avis du PI, peut augmenter considérablement le risque de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Intervention : L'éplérénone sera administrée pendant 6 mois comme suit : 25 mg une fois par jour pendant 1 semaine, puis 50 mg une fois par jour pendant le reste de l'étude.
Médicament: Inspra / Éplérénone
L'éplérénone est fournie sous forme de comprimés de 25 ou 50 mg à prendre par voie orale. Les sujets recevront une dose de 25 mg par jour pendant 1 semaine, puis de 50 mg par jour pendant 23 semaines. La durée totale du dosage pour chaque sujet est de 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la stéatose cardiaque : variation moyenne du pourcentage de lipides dans le septum intraventriculaire par spectroscopie IRM.
Délai: 24 semaines
Changement moyen du pourcentage de lipides dans le septum intraventriculaire par spectroscopie IRM. Ceci a été calculé en soustrayant la valeur de base du pourcentage de lipides dans le septum intraventiculaire de la valeur de pourcentage de lipides dans le septum intraventiculaire à la semaine 24 par spectroscopie RM.
24 semaines
Amélioration de la stéatose hépatique : variation moyenne du pourcentage hépatique de lipides par spectroscopie IRM
Délai: 24 semaines
Changement moyen du pourcentage hépatique de lipides par spectroscopie MR. Ceci a été calculé en soustrayant la valeur de base du pourcentage hépatique de lipides de la valeur de pourcentage hépatique de lipides à la semaine 24 par spectroscopie RM.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

2 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (Estimation)

14 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160030
  • 16-I-0030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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