Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiometabolske effekter av Eplerenon ved HIV-infeksjon

21. juni 2018 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrunn:

Personer med humant immunsviktvirus (HIV) har høy risiko for å få visceralt eller dypt magefett. Visceralt fett kan forårsake helseproblemer som hjerte- eller leversykdom. Forskere ønsker å se om et blodtrykksmedisin kan hjelpe ved å blokkere et hormon i kroppen.

Objektiv:

For å se om eplerenon reduserer fett lagret i hjertemuskelen og leveren hos personer med HIV og økt visceralt fett.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 75 år med HIV og økt midjeomkrets. Økt midjeomkrets er definert som mer enn 40 tommer hos menn og mer enn 35 tommer hos kvinner.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med:

Fysisk eksamen

Medisinsk historie

Blodprøver

Mål av hofter, midje, ben, armer, skuldre og nakke

Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. De vil ligge på et bord som glir inn i en maskin.

Elektrokardiogram (EKG) for å måle hjertets elektriske aktivitet

Forbigående elastografi, en spesiell ultralyd for å måle levervevsstivhet

Et lite stykke leveren samlet (valgfritt)

Deltakerne vil ha et basisbesøk:

Fysisk eksamen

Medisinsk historie

Blodprøver

DEXA-skanning for å måle kroppsfett, muskelmasse og bentetthet. Deltakerne vil ligge på et bord mens en svært liten dose røntgenstråler går gjennom kroppen.

Hvileenergiforbruk (REE). Dette måler mengden oksygen som pustes inn og karbondioksid pustes ut.

Deltakerne vil få 1 ukes forsyning av eplerenon. De vil ta en pille per dag.

Deltakerne vil ha et oppfølgingsbesøk 1 uke senere. De vil ha:

Fysisk eksamen

Medisinsk historie

Blodprøver

23 ukers tilførsel av eplerenon

Deltakerne vil ha ytterligere 5 oppfølgingsbesøk.

Deltakerne vil ha et siste studiebesøk, og gjenta mange av screening- og baseline-testene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-smittede personer har høyere risiko enn uinfiserte for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Visceralt fettvev er også økt hos HIV-infiserte personer sammenlignet med uinfiserte individer. Dyrestudier tyder på at blokkering av mineralokortikoidreseptoren (MR) kan ha gunstige effekter på kardiovaskulære og metabolske parametere via hemming av adipocyttdifferensiering og triglyseridakkumulering. Vi vil undersøke effekten av MR-antagonisten eplerenon (50 mg daglig) på HIV-infiserte voksne med akkumulering av abdominal fett i en 24-ukers, åpen proof-of-concept studie. Magnetisk resonansavbildning vil bli utført ved screening og det siste studiebesøket for å evaluere hjerte- og leversteatose. Vi forventer at blokkering av effekten av økt aldosteronsekresjon med eplerenon vil redusere intramyokardielt lipidinnhold og leversteatose betydelig i denne populasjonen. Disse effektene kan være ledsaget av reduksjoner i visceralt fettvev, og forbedringer i dyslipidemi og betennelse, og dermed forbedre kardiovaskulær helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Økt midjeomkrets på grunnlag av retningslinjer for National Cholesterol Education Program (> 102 cm hos menn og > 88 cm hos kvinner)
    2. Hepatisk steatose etablert ved hepatisk MR større enn eller lik 5 % og/eller leverbiopsi i løpet av de siste 12 månedene
    3. HIV-infisert, HIV-virusmengde < 50 kopier/ml og ingen endring i ART-regime på minst 3 måneder
    4. Alder over eller lik 18 og under eller lik 75 år
    5. Godta å ha prøver lagret for fremtidig forskning

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2, serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  2. Serumkalium > 5,5 mEq/L, alaninaminotransferase > 2,5 ganger øvre normalgrense, hemoglobin (Hgb) < 11 g/dL
  3. Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk større enn eller lik 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 100 mm Hg
  4. Et blodtrykk < 90 mmHg systolisk eller < 50 mm Hg diastolisk
  5. Screening av EKG med en betydelig hjerteblokk (f.eks. PR > 300 ms) eller et EKG bestemt signifikant av kardiologisk konsultasjon.
  6. Nåværende hepatitt C-infeksjon, med mindre det har vært en vedvarende virologisk respons i minst 12 måneder
  7. Type 2 diabetes med mikroalbuminuri
  8. Nåværende eller tidligere bruk av steroider i løpet av de siste 6 månedene (unntatt kort- eller enkeltdoseadministrasjon). Stabil bruk av inhalerte eller nasale steroider er tillatt.
  9. Bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreporterblokkere (ARB), kaliumsparende diuretika og andre medisiner som kan øke risikoen for hyperkalemi
  10. Bruk av kaliumtilskudd eller andre medisiner som er kjent for å øke kalium
  11. Samtidig bruk av sterke hemmere og/eller induktorer av cytokrom P450 isozym (CYP)3A4
  12. Hvis du får testeron-, østrogen- eller progesteronbehandling, må du ha en stabil dose i minst 3 måneder.
  13. Nåværende bruk av veksthormon eller veksthormonfrigjørende hormon
  14. Nåværende alvorlig viral, bakteriell eller annen infeksjon (unntatt HIV)
  15. Gjeldende stoffmisbruk/avhengighet
  16. Betydelig historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert tidligere hjerteinfarkt (MI), kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag
  17. Kontraindikasjon til MR
  18. Gravid eller planlegger å bli gravid
  19. Amming
  20. Enhver tilstand som etter PI mener kan øke risikoen for deltakelse vesentlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Intervensjon: Eplerenon vil bli administrert i 6 måneder som følger: 25 mg én gang daglig i 1 uke og deretter 50 mg én gang daglig for resten av studien.
Legemiddel: Inspra /Eplerenone
Eplerenon leveres som 25- eller 50-mg tabletter som skal tas oralt. Forsøkspersonene vil få en dose på 25 mg daglig i 1 uke, og deretter 50 mg daglig i 23 uker. Den totale varigheten av doseringen for hvert individ er 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hjertesteatose: gjennomsnittlig endring i intraventrikulær septumprosent av lipid ved MR-spektroskopi.
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i intraventrikulær septumprosent av lipid ved MR-spektroskopi. Dette ble beregnet ved å subtrahere prosentverdien for intraventikulær septumprosent av lipid fra uke 24 intraventikulær septumprosentverdi av lipid ved MR-spektroskopi.
24 uker
Forbedring av hepatisk steatose: gjennomsnittlig endring i leverprosent av lipid ved MR-spektroskopi
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i leverprosent av lipid ved MR-spektroskopi. Dette ble beregnet ved å subtrahere baseline leverprosentverdi av lipid fra uke 24 leverprosentverdi av lipid ved MR-spektroskopi.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 160030
  • 16-I-0030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere