Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometaboliske virkninger af Eplerenon ved HIV-infektion

21. juni 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

Mennesker med human immundefektvirus (HIV) har en høj risiko for at få visceralt eller dybt mavefedt. Visceralt fedt kan forårsage sundhedsproblemer som hjerte- eller leversygdomme. Forskere vil se, om et blodtryksmedicin kan hjælpe ved at blokere et hormon i kroppen.

Objektiv:

For at se om eplerenon reducerer fedt lagret i hjertemusklen og leveren hos mennesker med hiv og øget visceralt fedt.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18 75 år med HIV og øget taljeomkreds. Øget taljeomkreds er defineret som mere end 40 tommer hos mænd og mere end 35 tommer hos kvinder.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

Fysisk eksamen

Medicinsk historie

Blodprøver

Mål af hofter, talje, ben, arme, skuldre og nakke

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. De vil ligge på et bord, der glider ind i en maskine.

Elektrokardiogram (EKG) til at måle hjertets elektriske aktivitet

Forbigående elastografi, en speciel ultralyd til måling af levervævsstivhed

Et lille stykke deres lever samlede (valgfrit)

Deltagerne vil have et baseline besøg:

Fysisk eksamen

Medicinsk historie

Blodprøver

DEXA-scanning for at måle kropsfedt, muskelmasse og knogletæthed. Deltagerne vil ligge på et bord, mens en meget lille dosis røntgenbilleder går gennem kroppen.

Hvileenergiforbrug (REE). Dette måler mængden af ​​indåndet ilt og udåndet kuldioxid.

Deltagerne får en 1-uges forsyning af eplerenon. De vil tage en pille om dagen.

Deltagerne får et opfølgningsbesøg 1 uge senere. De vil have:

Fysisk eksamen

Medicinsk historie

Blodprøver

23 ugers forsyning af eplerenon

Deltagerne vil have yderligere 5 opfølgende besøg.

Deltagerne vil have et sidste studiebesøg, hvor mange af screenings- og baselinetestene gentages.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-smittede personer er i højere risiko end ikke-inficerede mennesker for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Visceralt fedtvæv er også øget hos HIV-smittede mennesker sammenlignet med ikke-inficerede individer. Dyreforsøg tyder på, at blokering af mineralocorticoid-receptoren (MR) kan have gavnlige virkninger på kardiovaskulære og metaboliske parametre via hæmning af adipocytdifferentiering og triglyceridakkumulering. Vi vil undersøge virkningerne af MR-antagonisten eplerenon (50 mg dagligt) på HIV-inficerede voksne med abdominal fedtophobning i et 24-ugers, åbent, proof-of-concept-studie. Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført ved screening og det sidste studiebesøg for at evaluere hjerte- og leversteatose. Vi forventer, at blokering af virkningerne af øget aldosteronsekretion med eplerenon vil reducere intramyokardielt lipidindhold og hepatisk steatose signifikant i denne population. Disse virkninger kan være ledsaget af fald i visceralt fedtvæv og forbedringer i dyslipidæmi og inflammation, hvilket forbedrer kardiovaskulær sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Øget taljeomkreds på grundlag af retningslinjerne fra National Cholesterol Education Program (> 102 cm hos mænd og > 88 cm hos kvinder)
    2. Hepatisk steatose etableret ved lever-MR større end eller lig med 5 % og/eller leverbiopsi inden for de sidste 12 måneder
    3. HIV-inficeret, HIV-virusmængde < 50 kopier/ml og ingen ændring i ART-kur i mindst 3 måneder
    4. Alder større end eller lig med 18 og under eller lig med 75 år
    5. Accepter at have prøver gemt til fremtidig forskning

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2, serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  2. Serumkalium > 5,5 mEq/L, alaninaminotransferase > 2,5 gange den øvre grænse for normal, hæmoglobin (Hgb) < 11 g/dL
  3. Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk større end eller lig med 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 100 mm Hg
  4. Et blodtryk < 90 mmHg systolisk eller < 50 mm Hg diastolisk
  5. Screening af EKG med en signifikant hjerteblok (f.eks. PR > 300 ms) eller et EKG bestemt signifikant af kardiologisk konsultation.
  6. Aktuel hepatitis C-infektion, medmindre der har været et vedvarende virologisk respons i mindst 12 måneder
  7. Type 2-diabetes med mikroalbuminuri
  8. Nuværende eller tidligere steroidbrug inden for de seneste 6 måneder (undtagen kort- eller enkeltdosis administration). Stabil brug af inhalerede eller nasale steroider er tilladt.
  9. Brug af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-reporter-blokkere (ARB'er), kaliumbesparende diuretika og anden medicin, der kan øge risikoen for hyperkaliæmi
  10. Brug af kaliumtilskud eller anden medicin, der vides at øge kalium
  11. Samtidig brug af stærke hæmmere og/eller inducere af cytokrom P450 isozym (CYP)3A4
  12. Hvis du får testeron-, østrogen- eller progesteronbehandling, skal du have en stabil dosis i mindst 3 måneder.
  13. Nuværende brug af væksthormon eller væksthormon-frigørende hormon
  14. Aktuel alvorlig viral, bakteriel eller anden infektion (undtagen HIV)
  15. Aktuelt misbrug/afhængighed af aktivt stof
  16. Væsentlig historie med kardiovaskulær sygdom, inklusive tidligere myokardieinfarkt (MI), kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde
  17. Kontraindikation til MR
  18. Gravid eller planlægger at blive gravid
  19. Amning
  20. Enhver betingelse, der efter PI's mening kan øge risikoen for deltagelse væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Intervention: Eplerenon vil blive administreret i 6 måneder som følger: 25 mg én gang dagligt i 1 uge og derefter 50 mg én gang dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Inspra /Eplerenone
Eplerenon leveres som 25- eller 50-mg tabletter, der skal tages oralt. Forsøgspersoner vil blive doseret med 25 mg dagligt i 1 uge og derefter 50 mg dagligt i 23 uger. Den samlede doseringsvarighed for hvert individ er 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hjertesteatose: gennemsnitlig ændring i intraventrikulær septumprocent af lipid ved MR-spektroskopi.
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i intraventrikulær septumprocent af lipid ved MR-spektroskopi. Dette blev beregnet ved at subtrahere basislinjeværdien for intraventikulær septumprocent af lipid fra uge 24 intraventikulær septumprocentværdi af lipid ved MR-spektroskopi.
24 uger
Forbedring af hepatisk steatose: gennemsnitlig ændring i leverprocent af lipid ved MR-spektroskopi
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i leverprocent af lipid ved MR-spektroskopi. Dette blev beregnet ved at trække baseline-leverprocentværdien af ​​lipid fra uge 24-leverprocentværdien af ​​lipid ved MR-spektroskopi.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160030
  • 16-I-0030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk Steatose

Kliniske forsøg med Inspra /Eplerenone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner