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HIV 感染症におけるエプレレノンの心臓代謝への影響

2018年6月21日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

バックグラウンド：

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している人は、内臓脂肪または腹部深部脂肪が増加するリスクが高くなります。 内臓脂肪は、心臓病や肝臓病などの健康上の問題を引き起こす可能性があります。 研究者らは、降圧薬が体内のホルモンをブロックすることで効果があるかどうかを確認したいと考えている。

目的：

エプレレノンが、HIV 感染者および内臓脂肪増加者の心筋と肝臓に蓄えられた脂肪を減少させるかどうかを確認する。

資格:

HIV に感染し、腹囲が増加した 18 ～ 75 歳の成人。 腹囲の増加は、男性の場合は 40 インチ以上、女性の場合は 35 インチ以上と定義されます。

デザイン：

参加者は次の基準で審査されます。

身体検査

病歴

血液検査

ヒップ、ウエスト、脚、腕、肩、首の寸法

磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン。 彼らは機械に滑り込むテーブルの上に横たわります。

心臓の電気活動を測定する心電図 (EKG)

一時的エラストグラフィー、肝臓組織の硬さを測定するための特別な超音波

肝臓が集めた小片（オプション）

参加者はベースライン訪問を行います。

身体検査

病歴

血液検査

体脂肪、筋肉量、骨密度を測定するDEXAスキャン。 参加者はテーブルに横になり、非常に少量のX線が体を通過します。

安静時エネルギー消費量（REE）。 吸い込んだ酸素の量と吐き出した二酸化炭素の量を測定します。

参加者には1週間分のエプレレノンが与えられます。 彼らは1日あたり1錠を服用します。

参加者は1週間後にフォローアップ訪問を受けます。 彼らは以下のものを持っています：

身体検査

病歴

血液検査

エプレレノン23週間分

参加者はさらに5回のフォローアップ訪問を受けることになります。

参加者は最終的な研究訪問を受け、多くのスクリーニングテストとベースラインテストを繰り返します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染者は非感染者よりも心血管疾患を発症するリスクが高くなります。 内臓脂肪組織も、HIV 感染者では非感染者に比べて増加します。 動物研究では、ミネラルコルチコイド受容体 (MR) の遮断が、脂肪細胞の分化とトリグリセリドの蓄積の阻害を介して心血管パラメータと代謝パラメータに有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 われわれは、腹部脂肪が蓄積している HIV 感染成人に対する MR アンタゴニストのエプレレノン (1 日 50 mg) の効果を、24 週間の非盲検概念実証研究で検証し​​ます。 心臓および肝臓の脂肪変性を評価するために、磁気共鳴画像法がスクリーニングおよび最終研究来院時に実施される。 我々は、エプレレノンでアルドステロン分泌増加の影響をブロックすると、この集団の心筋内脂質含量と肝脂肪症が大幅に減少すると予想しています。 これらの効果には、内臓脂肪組織の減少、脂質異常症や炎症の改善が伴う可能性があり、それによって心臓血管の健康状態が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 国家コレステロール教育プログラムのガイドラインに基づいた腹囲の増加（男性では102cm以上、女性では88cm以上）
    2. 過去12か月以内の5%以上の肝MRIおよび/または肝生検によって肝脂肪症が証明された
    3. HIVに感染しており、HIVウイルス量が50コピー/mL未満で、少なくとも3か月間ARTレジメンに変更がない。
    4. 年齢は18歳以上75歳以下
    5. 将来の研究のためにサンプルを保管することに同意する

除外基準:

  1. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m^2、血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
  2. 血清カリウム > 5.5 mEq/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常上限の 2.5 倍、ヘモグロビン (Hgb) < 11 g/dL
  3. コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧が 160 mm Hg 以上、または拡張期血圧が 100 mm Hg 以上
  4. 血圧が収縮期血圧 < 90mmHg または拡張期血圧 < 50mmHg
  5. 重大な心臓ブロックを伴う心電図のスクリーニング（例: PR > 300 ミリ秒）、または心臓病科の診察により重要と判断された心電図。
  6. 現在のC型肝炎感染症（少なくとも12か月間ウイルス反応が持続していない場合）
  7. 微量アルブミン尿を伴う 2 型糖尿病
  8. 過去6か月以内の現在または過去のステロイド使用（短期コースまたは単回投与を除く）。 吸入ステロイドまたは点鼻ステロイドの安定使用は許可されています。
  9. アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、アンジオテンシンレポーターブロッカー（ARB）、カリウム保持性利尿薬、および高カリウム血症のリスクを高める可能性のあるその他の薬剤の使用
  10. カリウムサプリメントまたはカリウムを増加させることが知られているその他の薬剤の使用
  11. シトクロム P450 アイソザイム (CYP)3A4 の強力な阻害剤および/または誘導剤の併用
  12. テストロン、エストロゲン、またはプロゲステロン療法を受けている場合は、少なくとも 3 か月間は安定した用量を服用する必要があります。
  13. 現在成長ホルモンまたは成長ホルモン放出ホルモンを使用している
  14. 現在の重篤なウイルス、細菌、またはその他の感染症（HIVを除く）
  15. 現在の有効成分の乱用/依存症
  16. 過去の心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全、脳卒中などの心血管疾患の実質的な病歴
  17. MRIの禁忌
  18. 妊娠中または妊娠を計画している
  19. 母乳育児
  20. 参加のリスクを大幅に高める可能性があるとPIが判断するあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
介入: エプレレノンは次のように 6 か月間投与されます: 1 週間は 25 mg を 1 日 1 回、その後、研究の残りの期間は 1 日 1 回 50 mg を投与します。
薬：インスタラ/エプレレノン
エプレレノンは、経口摂取される 25 mg または 50 mg の錠剤として提供されます。 被験者には1週間毎日25mgが投与され、その後23週間毎日50mgが投与されます。 各被験者の合計投与期間は 24 週間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓脂肪症の改善: MR 分光法による心室中隔の脂質の割合の平均変化。
時間枠：24週間
MR分光法による心室内中隔の脂質パーセンテージの平均変化。 これは、MR分光法による24週目の心室中隔内の脂質のパーセンテージ値からベースラインの心室中隔の脂質のパーセンテージ値を差し引くことによって計算した。
24週間
脂肪肝の改善: MR 分光法による肝臓の脂質割合の平均変化
時間枠：24週間
MR分光法による肝臓の脂質パーセンテージの平均変化。 これは、MR分光法による24週目の肝臓の脂質のパーセンテージ値からベースラインの肝臓の脂質のパーセンテージ値を差し引くことによって計算された。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Colleen M Hadigan, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月2日

一次修了 (実際)

2017年9月11日

研究の完了 (実際)

2017年9月11日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月21日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160030
  • 16-I-0030

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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