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HIV 감염에서 Eplerenone의 심혈관 대사 효과

2018년 6월 21일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

배경:

인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 사람들은 내장 지방이나 깊은 뱃살이 생길 위험이 높습니다. 내장 지방은 심장이나 간 질환과 같은 건강 문제를 일으킬 수 있습니다. 연구자들은 혈압약이 신체의 호르몬을 차단함으로써 도움이 될 수 있는지 확인하기를 원합니다.

목적:

에플레레논이 HIV 감염자와 내장 지방 증가 환자의 심장 근육과 간에 저장된 지방을 감소시키는지 확인합니다.

적임:

HIV에 걸린 18세 75세 성인 및 허리 둘레 증가. 허리 둘레 증가는 남성의 경우 40인치 이상, 여성의 경우 35인치 이상으로 정의됩니다.

설계:

참가자는 다음과 같이 선별됩니다.

신체검사

병력

혈액 검사

엉덩이, 허리, 다리, 팔, 어깨 및 목의 측정

자기공명영상(MRI) 스캔. 그들은 기계에 들어가는 탁자 위에 누울 것입니다.

심장의 전기 활동을 측정하기 위한 심전도(EKG)

간 조직 경직도를 측정하기 위한 특수 초음파인 과도탄력조영술

간에서 채취한 작은 조각(선택 사항)

참가자는 기본 방문을 하게 됩니다.

신체검사

병력

혈액 검사

DEXA 스캔을 통해 체지방, 근육량, 골밀도를 측정합니다. 매우 적은 양의 엑스레이가 몸을 통과하는 동안 참가자는 테이블에 누워 있습니다.

휴식 에너지 ​​소비(REE). 들이쉬는 산소량과 내쉬는 이산화탄소의 양을 측정합니다.

참가자는 eplerenone의 1주 분량을 받게 됩니다. 그들은 하루에 한 알을 복용합니다.

참가자는 1주일 후에 후속 방문을 하게 됩니다. 그들은:

신체검사

병력

혈액 검사

eplerenone 23주 공급

참가자는 5번의 후속 방문을 더 받게 됩니다.

참가자는 최종 연구 방문을 통해 많은 선별 및 기본 테스트를 반복합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 감염된 개인은 감염되지 않은 사람보다 심혈관 질환 발병 위험이 더 높습니다. 내장 지방 조직은 또한 감염되지 않은 개인에 비해 HIV에 감염된 사람에서 증가합니다. 동물 연구에 따르면 미네랄로코르티코이드 수용체(MR)의 차단은 지방세포 분화 및 트리글리세라이드 축적 억제를 통해 심혈관 및 대사 매개변수에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 24주 오픈 라벨 개념 증명 연구에서 복부 지방 축적이 있는 HIV 감염 성인에 대한 MR 길항제 eplerenone(매일 50mg)의 효과를 조사할 것입니다. 자기 공명 영상은 심장 및 간 지방증을 평가하기 위해 스크리닝 및 최종 연구 방문에서 수행됩니다. 우리는 eplerenone으로 증가된 알도스테론 분비의 효과를 차단하면 이 집단에서 심근내 지질 함량과 간 지방증을 상당히 감소시킬 것으로 예상합니다. 이러한 효과는 내장 지방 조직의 감소, 이상지질혈증 및 염증의 개선을 동반하여 심혈관 건강을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 국가 콜레스테롤 교육 프로그램 지침에 따른 허리둘레 증가(남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상)
    2. 지난 12개월 이내에 5% 이상의 간 MRI 및/또는 간 생검에 의해 확립된 간 지방증
    3. HIV 감염, HIV 바이러스 부하 < 50 copies/mL 및 최소 3개월 동안 ART 요법에 변화 없음
    4. 연령 18세 이상 75세 이하
    5. 향후 연구를 위해 샘플을 보관하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 m^2, 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
  2. 혈청 칼륨 > 5.5 mEq/L, 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 2.5배, 헤모글로빈(Hgb) < 11 g/dL
  3. 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 100mmHg 이상
  4. 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 50mmHg
  5. 심각한 심장 차단(예: PR > 300ms) 또는 심장병 상담에서 중요하다고 판단한 EKG.
  6. 최소 12개월 동안 지속적인 바이러스 반응이 없는 한 현재 C형 간염 감염
  7. 미세알부민뇨증을 동반한 제2형 당뇨병
  8. 지난 6개월 이내의 현재 또는 이전 스테로이드 사용(단기 코스 또는 단일 용량 투여 제외). 흡입 또는 비강 스테로이드의 안정적인 사용이 허용됩니다.
  9. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 리포터 차단제(ARB), 칼륨 보존 이뇨제 및 고칼륨혈증의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물의 사용
  10. 칼륨 보충제 또는 칼륨을 증가시키는 것으로 알려진 다른 약물의 사용
  11. 시토크롬 P450 이소자임(CYP)3A4의 강력한 억제제 및/또는 유도제의 병용 사용
  12. 테스테론, 에스트로겐 또는 프로게스테론 요법을 받는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  13. 성장 호르몬 또는 성장 호르몬 방출 호르몬의 현재 사용
  14. 현재 심각한 바이러스, 세균 또는 기타 감염(HIV 제외)
  15. 현재 활성 물질 남용/의존
  16. 이전의 심근경색(MI), 울혈성 심부전 또는 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환의 상당한 병력
  17. MRI에 대한 금기
  18. 임신 또는 임신 계획
  19. 모유 수유
  20. PI의 의견에 따라 참여 위험을 크게 증가시킬 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
개입: Eplerenone은 다음과 같이 6개월 동안 투여됩니다: 1주일 동안 1일 1회 25mg, 나머지 연구 기간 동안 1일 1회 50mg.
의약품: Inspra /Eplerenone
Eplerenone은 경구로 복용하는 25mg 또는 50mg 정제로 제공됩니다. 피험자는 1주일 동안 매일 25mg을 투여한 다음 23주 동안 매일 50mg을 투여합니다. 각 피험자에 대한 총 투여 기간은 24주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 지방증의 호전: MR Spectroscopy에 의한 심실 내 중격 지질의 백분율 변화의 평균.
기간: 24주
MR 분광법에 의한 지질의 뇌실내 중격 비율의 평균 변화. 이것은 MR 분광법에 의해 지질의 24주차 뇌실내 중격 백분율 값에서 지질의 기준선 뇌실내 중격 백분율 값을 빼서 계산되었습니다.
24주
간 지방증의 개선: MR Spectroscopy에 의한 지질의 간 백분율 변화의 평균
기간: 24주
MR 분광법에 의한 지질의 간 백분율의 평균 변화. 이것은 MR 분광법에 의해 지질의 24주 간 백분율 값에서 지질의 기준선 간 백분율 값을 빼서 계산되었습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160030
  • 16-I-0030

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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