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Kardiometabolische Wirkungen von Eplerenon bei HIV-Infektionen

21. Juni 2018 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Menschen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben ein hohes Risiko, viszerales oder tiefes Bauchfett zu bekommen. Viszerales Fett kann gesundheitliche Probleme wie Herz- oder Lebererkrankungen verursachen. Forscher wollen herausfinden, ob ein Blutdruckmedikament helfen kann, indem es ein Hormon im Körper blockiert.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob Eplerenon die im Herzmuskel und in der Leber gespeicherten Fette bei Menschen mit HIV und erhöhtem viszeralen Fett reduziert.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit HIV und erhöhtem Taillenumfang. Ein erhöhter Taillenumfang liegt bei Männern bei mehr als 40 Zoll und bei Frauen bei mehr als 35 Zoll.

Design:

Die Teilnehmer werden überprüft mit:

Körperliche Untersuchung

Krankengeschichte

Bluttests

Maße von Hüfte, Taille, Beinen, Armen, Schultern und Hals

Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan. Sie liegen auf einem Tisch, der in eine Maschine geschoben wird.

Elektrokardiogramm (EKG) zur Messung der elektrischen Herzaktivität

Transiente Elastographie, ein spezieller Ultraschall zur Messung der Steifheit des Lebergewebes

Ein kleines Stück Leber, das sie gesammelt haben (optional)

Die Teilnehmer erhalten einen Basisbesuch:

Körperliche Untersuchung

Krankengeschichte

Bluttests

DEXA-Scan zur Messung von Körperfett, Muskelmasse und Knochendichte. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, während eine sehr kleine Dosis Röntgenstrahlen durch den Körper geleitet wird.

Ruheenergieverbrauch (REE). Dabei wird die Menge an eingeatmetem Sauerstoff und ausgeatmetem Kohlendioxid gemessen.

Die Teilnehmer erhalten eine einwöchige Versorgung mit Eplerenon. Sie werden eine Tablette pro Tag einnehmen.

Die Teilnehmer erhalten eine Woche später einen Nachuntersuchungsbesuch. Sie werden haben:

Körperliche Untersuchung

Krankengeschichte

Bluttests

23-wöchiger Vorrat an Eplerenon

Die Teilnehmer erhalten 5 weitere Nachuntersuchungen.

Die Teilnehmer erhalten einen letzten Studienbesuch, bei dem viele der Screening- und Basistests wiederholt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Personen haben ein höheres Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken als nicht infizierte Personen. Auch das viszerale Fettgewebe ist bei HIV-Infizierten im Vergleich zu nicht infizierten Personen erhöht. Tierstudien deuten darauf hin, dass die Blockade des Mineralocorticoid-Rezeptors (MR) über die Hemmung der Adipozytendifferenzierung und der Triglyceridakkumulation positive Auswirkungen auf kardiovaskuläre und metabolische Parameter haben kann. Wir werden die Auswirkungen des MR-Antagonisten Eplerenon (50 mg täglich) auf HIV-infizierte Erwachsene mit Bauchfettansammlung in einer 24-wöchigen, offenen Proof-of-Concept-Studie untersuchen. Beim Screening und beim letzten Studienbesuch wird eine Magnetresonanztomographie durchgeführt, um Herz- und Lebersteatose zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass die Blockierung der Auswirkungen einer erhöhten Aldosteronsekretion mit Eplerenon den intramyokardialen Lipidgehalt und die Lebersteatose in dieser Population deutlich reduzieren wird. Diese Effekte können mit einer Abnahme des viszeralen Fettgewebes und einer Verbesserung von Dyslipidämie und Entzündungen einhergehen, wodurch die kardiovaskuläre Gesundheit verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Erhöhter Taillenumfang gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program (> 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen)
    2. Lebersteatose, festgestellt durch Leber-MRT von mindestens 5 % und/oder Leberbiopsie innerhalb der letzten 12 Monate
    3. HIV-infiziert, HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml und keine Änderung des ART-Regimes für mindestens 3 Monate
    4. Alter größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 75 Jahre
    5. Stimmen Sie zu, dass Proben für zukünftige Forschungen aufbewahrt werden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2, Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  2. Serumkalium > 5,5 mEq/L, Alaninaminotransferase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Hämoglobin (Hgb) < 11 g/dl
  3. Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mm Hg
  4. Ein Blutdruck < 90 mmHg systolisch oder < 50 mm Hg diastolisch
  5. EKG-Screening bei schwerem Herzblock (z.B. PR > 300 ms) oder ein EKG, das von einem kardiologischen Berater als signifikant eingestuft wurde.
  6. Aktuelle Hepatitis-C-Infektion, es sei denn, es besteht seit mindestens 12 Monaten eine anhaltende virologische Reaktion
  7. Typ-2-Diabetes mit Mikroalbuminurie
  8. Aktuelle oder frühere Steroidanwendung innerhalb der letzten 6 Monate (außer Kurzzeit- oder Einzeldosisverabreichung). Die dauerhafte Anwendung von inhalativen oder nasalen Steroiden ist erlaubt.
  9. Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern), Angiotensin-Reporter-Blockern (ARBs), kaliumsparenden Diuretika und anderen Medikamenten, die das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen können
  10. Verwendung von Kaliumpräparaten oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kaliumspiegel erhöhen
  11. Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren und/oder Induktoren des Cytochrom-P450-Isozyms (CYP)3A4
  12. Wenn Sie eine Testeron-, Östrogen- oder Progesterontherapie erhalten, muss die Dosis mindestens 3 Monate lang stabil sein.
  13. Aktuelle Verwendung von Wachstumshormon oder Wachstumshormon-Releasing-Hormon
  14. Aktuelle schwere virale, bakterielle oder andere Infektion (ausgenommen HIV)
  15. Aktueller Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit
  16. Umfangreiche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich früherem Myokardinfarkt (MI), Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
  17. Kontraindikation für MRT
  18. Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  19. Stillen
  20. Jede Bedingung, die nach Ansicht des PI das Teilnahmerisiko erheblich erhöhen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Intervention: Eplerenon wird 6 Monate lang wie folgt verabreicht: 25 mg einmal täglich für 1 Woche und dann 50 mg einmal täglich für den Rest der Studie.
Arzneimittel: Inspra/Eplerenon
Eplerenon wird als 25- oder 50-mg-Tablette zur oralen Einnahme angeboten. Den Probanden wird eine Woche lang eine Dosis von 25 mg täglich und dann 23 Wochen lang eine Dosis von 50 mg täglich verabreicht. Die Gesamtdauer der Dosierung für jeden Probanden beträgt 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der kardialen Steatose: Mittlere Veränderung des Lipidanteils im intraventrikulären Septum durch MR-Spektroskopie.
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Lipidanteils im intraventrikulären Septum durch MR-Spektroskopie. Dies wurde berechnet, indem der prozentuale Lipid-Basiswert des intraventikulären Septums vom prozentualen Lipid-Prozentwert des intraventikulären Septums in Woche 24 mittels MR-Spektroskopie abgezogen wurde.
24 Wochen
Verbesserung der Lebersteatose: Mittlere Veränderung des Lipidanteils in der Leber durch MR-Spektroskopie
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des hepatischen Lipidanteils durch MR-Spektroskopie. Dies wurde berechnet, indem der prozentuale Lipid-Basiswert in der Leber vom Lipid-Prozentwert in der Leber in Woche 24 mittels MR-Spektroskopie abgezogen wurde.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160030
  • 16-I-0030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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