Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eplerenon kardiometabolikus hatásai a HIV-fertőzésben

2018. június 21. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Háttér:

A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzöttek nagy kockázatának vannak kitéve a zsigeri vagy mély hasi zsír kialakulásának. A zsigeri zsír egészségügyi problémákat, például szív- vagy májbetegséget okozhat. A kutatók azt szeretnék látni, hogy egy vérnyomáscsökkentő segíthet-e azáltal, hogy blokkolja egy hormont a szervezetben.

Célkitűzés:

Annak megállapítására, hogy az eplerenon csökkenti-e a szívizomban és a májban raktározott zsír mennyiségét HIV-fertőzött és megnövekedett zsigeri zsírtartalmú embereknél.

Jogosultság:

18 75 éves HIV-fertőzött és megnövekedett derékkörfogatú felnőttek. A megnövekedett derékbőség a férfiaknál több mint 40 hüvelyk, míg a nőknél több mint 35 hüvelyk.

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

Fizikai vizsga

Kórtörténet

Vérvétel

A csípő, a derék, a lábak, a karok, a vállak és a nyak méretei

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat. Egy gépbe csúsztatható asztalon fognak feküdni.

Elektrokardiogram (EKG) a szív elektromos aktivitásának mérésére

Tranziens elasztográfia, egy speciális ultrahang a májszövet merevségének mérésére

Egy kis darabot a májuk összegyűjtött (opcionális)

A résztvevők alaplátogatást kapnak:

Fizikai vizsga

Kórtörténet

Vérvétel

DEXA vizsgálat a testzsír, az izomtömeg és a csontsűrűség mérésére. A résztvevők egy asztalon fekszenek, miközben egy nagyon kis adag röntgensugár megy keresztül a testen.

Nyugalmi energiafelhasználás (REE). Ez a belélegzett oxigén és a kilélegzett szén-dioxid mennyiségét méri.

A résztvevők 1 heti eplerenon-készletet kapnak. Naponta egy tablettát vesznek be.

A résztvevőket 1 héttel később utóellenőrző látogatásra várják. Lesz nekik:

Fizikai vizsga

Kórtörténet

Vérvétel

23 hetes eplerenon ellátás

A résztvevőknek további 5 utóellenőrző látogatásuk lesz.

A résztvevők egy utolsó tanulmányi látogatáson vesznek részt, számos szűrő- és alapteszt megismétlésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzöttek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának, mint a nem fertőzöttek. A HIV-fertőzötteknél a zsigeri zsírszövet is megnövekedett, mint a nem fertőzötteknél. Állatkísérletek arra utalnak, hogy a mineralokortikoid receptor (MR) blokkolása jótékony hatással lehet a kardiovaszkuláris és metabolikus paraméterekre a zsírsejtek differenciálódásának és a triglicerid felhalmozódásának gátlásán keresztül. Az MR-antagonista eplerenon (napi 50 mg) hatásait vizsgáljuk meg a hasi zsírfelhalmozódással járó HIV-fertőzött felnőtteknél egy 24 hetes, nyílt elrendezésű, koncepciót igazoló vizsgálatban. Mágneses rezonancia képalkotást végeznek a szűrés és az utolsó vizsgálati látogatás során a szív és a máj steatosisának értékelésére. Arra számítunk, hogy a fokozott aldoszteron szekréció hatásának blokkolása eplerenonnal jelentősen csökkenti az intramyocardialis lipidtartalmat és a máj steatosist ebben a populációban. Ezeket a hatásokat a zsigeri zsírszövet csökkenése, valamint a diszlipidémia és a gyulladás javulása kísérheti, ezáltal javulhat a szív- és érrendszeri egészség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. Megnövelt derékbőség a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program irányelvei alapján (> 102 cm férfiaknál és > 88 cm nőknél)
    2. 5%-nál nagyobb vagy egyenlő máj-MRI-vel és/vagy májbiopsziával megállapított máj steatosis az elmúlt 12 hónapban
    3. HIV-fertőzött, HIV vírusterhelés < 50 kópia/ml, és nem változott az ART kezelési rend legalább 3 hónapja
    4. 18 éves vagy annál nagyobb életkor és 75 évnél fiatalabb
    5. Fogadja el, hogy a mintákat tárolja a jövőbeni kutatásokhoz

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m^2, szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
  2. Szérum kálium > 5,5 meq/l, alanin aminotranszferáz > a normál felső határ 2,5-szerese, hemoglobin (Hgb) < 11 g/dl
  3. Nem kontrollált magas vérnyomás: 160 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm vagy annál nagyobb diasztolés vérnyomás
  4. < 90 Hgmm szisztolés vagy < 50 Hgmm diasztolés vérnyomás
  5. EKG szűrés jelentős szívblokk esetén (pl. PR > 300 ms) vagy a kardiológiai konzultáció által szignifikánsnak ítélt EKG.
  6. Jelenlegi hepatitis C fertőzés, kivéve, ha legalább 12 hónapja tartós virológiai válasz van
  7. 2-es típusú cukorbetegség mikroalbuminuriával
  8. Jelenlegi vagy korábbi szteroidhasználat az elmúlt 6 hónapban (kivéve a rövid távú vagy egyszeri adagolást). Az inhalációs vagy nazális szteroidok stabil alkalmazása megengedett.
  9. Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin riporter blokkolók (ARB), kálium-megtakarító diuretikumok és egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelhetik a hiperkalémia kockázatát
  10. Kálium-kiegészítő vagy egyéb káliumszintet növelő gyógyszerek alkalmazása
  11. A citokróm P450 izoenzim (CYP)3A4 erős inhibitorainak és/vagy induktorainak egyidejű alkalmazása
  12. Ha teszteron-, ösztrogén- vagy progeszteron-terápiát kap, legalább 3 hónapig stabil dózisban kell lennie.
  13. A növekedési hormon vagy a növekedési hormon felszabadító hormon jelenlegi használata
  14. Jelenlegi súlyos vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzés (a HIV kivételével)
  15. Jelenlegi hatóanyag visszaélés/függőség
  16. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a korábbi miokardiális infarktust (MI), pangásos szívelégtelenséget vagy stroke-ot
  17. Az MRI ellenjavallata
  18. Terhes vagy terhességet tervez
  19. Szoptatás
  20. Minden olyan körülmény, amely a PI véleménye szerint jelentősen növelheti a részvétel kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Beavatkozás: Az eplerenont 6 hónapon keresztül a következőképpen adják be: 25 mg naponta egyszer 1 héten keresztül, majd 50 mg naponta egyszer a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Inspra /Eplerenone
Az eplerenon 25 vagy 50 mg-os tabletta formájában kapható, amelyeket szájon át kell bevenni. Az alanyok napi 25 mg-ot kapnak 1 héten keresztül, majd napi 50 mg-ot 23 héten keresztül. Az adagolás teljes időtartama minden alany esetében 24 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív steatosisának javulása: Az intraventricularis szeptumban a lipid százalékos arányának átlagos változása MR spektroszkópiával.
Időkeret: 24 hét
Az intravénás septum lipid százalékos átlagos változása MR-spektroszkópiával. Ezt úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a lipid kiindulási intravénás septum százalékos értékét a lipid 24. heti intravénás septum százalékos értékéből MR-spektroszkópiával.
24 hét
A máj steatosisának javulása: a máj lipidszázalékának átlagos változása MR spektroszkópiával
Időkeret: 24 hét
A máj lipidszázalékának átlagos változása MR-spektroszkópiával. Ezt úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a lipid kiindulási májszázalékos értékét a lipid 24. heti májszázalékos értékéből MR-spektroszkópiával.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160030
  • 16-I-0030

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel