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Effetti cardiometabolici dell'eplerenone nell'infezione da HIV

21 giugno 2018 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sfondo:

Le persone con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono ad alto rischio di ottenere grasso addominale viscerale o profondo. Il grasso viscerale può causare problemi di salute come malattie cardiache o epatiche. I ricercatori vogliono vedere se un farmaco per la pressione sanguigna può aiutare bloccando un ormone nel corpo.

Obbiettivo:

Per vedere se l'eplerenone riduce il grasso immagazzinato nel muscolo cardiaco e nel fegato nelle persone con HIV e aumenta il grasso viscerale.

Eleggibilità:

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con HIV e aumento della circonferenza della vita. L'aumento della circonferenza della vita è definito come più di 40 pollici negli uomini e più di 35 pollici nelle donne.

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con:

Esame fisico

Storia medica

Analisi del sangue

Misure di fianchi, vita, gambe, braccia, spalle e collo

Scansione con risonanza magnetica (MRI). Si sdraieranno su un tavolo che scorre in una macchina.

Elettrocardiogramma (ECG) per misurare l'attività elettrica del cuore

Elastografia transitoria, uno speciale ultrasuono per misurare la rigidità del tessuto epatico

Un pezzettino raccolto dal loro fegato (facoltativo)

I partecipanti avranno una visita di riferimento:

Esame fisico

Storia medica

Analisi del sangue

Scansione DEXA per misurare il grasso corporeo, la massa muscolare e la densità ossea. I partecipanti giaceranno su un tavolo mentre una piccolissima dose di raggi X attraversa il corpo.

Dispendio energetico a riposo (REE). Questo misura la quantità di ossigeno inspirato e di anidride carbonica espirata.

I partecipanti riceveranno una fornitura di 1 settimana di eplerenone. Prenderanno una pillola al giorno.

I partecipanti avranno una visita di follow-up 1 settimana dopo. Loro avranno:

Esame fisico

Storia medica

Analisi del sangue

Fornitura di 23 settimane di eplerenone

I partecipanti avranno altre 5 visite di follow-up.

I partecipanti avranno una visita di studio finale, ripetendo molti dei test di screening e di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con infezione da HIV sono a più alto rischio rispetto alle persone non infette per lo sviluppo di malattie cardiovascolari. Anche il tessuto adiposo viscerale è aumentato nelle persone con infezione da HIV rispetto agli individui non infetti. Studi sugli animali suggeriscono che il blocco del recettore dei mineralcorticoidi (MR) può avere effetti benefici sui parametri cardiovascolari e metabolici attraverso l'inibizione della differenziazione degli adipociti e l'accumulo di trigliceridi. Esamineremo gli effetti dell'antagonista della MR eplerenone (50 mg al giorno) su adulti con infezione da HIV con accumulo di grasso addominale in uno studio proof-of-concept di 24 settimane, in aperto. La risonanza magnetica sarà condotta allo screening e alla visita finale dello studio per valutare la steatosi cardiaca ed epatica. Prevediamo che il blocco degli effetti dell'aumento della secrezione di aldosterone con eplerenone ridurrà significativamente il contenuto lipidico intramiocardico e la steatosi epatica in questa popolazione. Questi effetti possono essere accompagnati da diminuzioni del tessuto adiposo viscerale e miglioramenti della dislipidemia e dell'infiammazione, migliorando così la salute cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Aumento della circonferenza della vita sulla base delle linee guida del National Cholesterol Education Program (> 102 cm negli uomini e > 88 cm nelle donne)
    2. Steatosi epatica stabilita dalla risonanza magnetica epatica maggiore o uguale al 5% e/o biopsia epatica negli ultimi 12 mesi
    3. Infetti da HIV, carica virale HIV < 50 copie/mL e nessun cambiamento nel regime ART per almeno 3 mesi
    4. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 75 anni
    5. Accetta di conservare i campioni per ricerche future

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2, creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  2. Potassio sierico > 5,5 mEq/L, alanina aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore della norma, emoglobina (Hgb) < 11 g/dL
  3. Ipertensione incontrollata: pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 160 mm Hg o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 100 mm Hg
  4. Una pressione arteriosa < 90 mmHg sistolica o < 50 mm Hg diastolica
  5. Screening ECG con blocco cardiaco significativo (ad es. PR > 300 ms) o un ECG ritenuto significativo dal consulto cardiologico.
  6. Infezione da epatite C in corso, a meno che non vi sia stata una risposta virologica sostenuta per almeno 12 mesi
  7. Diabete di tipo 2 con microalbuminuria
  8. Uso attuale o precedente di steroidi negli ultimi 6 mesi (ad eccezione della somministrazione a breve termine o a dose singola). È consentito l'uso stabile di steroidi per via inalatoria o nasale.
  9. Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti reporter dell'angiotensina (ARB), diuretici risparmiatori di potassio e altri farmaci che possono aumentare il rischio di iperkaliemia
  10. Uso di integratori di potassio o altri farmaci noti per aumentare il potassio
  11. Uso concomitante di forti inibitori e/o induttori dell'isoenzima del citocromo P450 (CYP) 3A4
  12. Se riceve terapia con testosterone, estrogeni o progesterone, deve essere a una dose stabile per almeno 3 mesi.
  13. Uso corrente dell'ormone della crescita o dell'ormone che rilascia l'ormone della crescita
  14. Attuale grave infezione virale, batterica o di altro tipo (escluso l'HIV)
  15. Attuale abuso/dipendenza da sostanze attive
  16. Storia sostanziale di malattie cardiovascolari, incluso precedente infarto del miocardio (IM), insufficienza cardiaca congestizia o ictus
  17. Controindicazione alla risonanza magnetica
  18. Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  19. Allattamento al seno
  20. Qualsiasi condizione che, a giudizio del PI, possa aumentare sostanzialmente il rischio di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Intervento: Eplerenone verrà somministrato per 6 mesi come segue: 25 mg una volta al giorno per 1 settimana e poi 50 mg una volta al giorno per il resto dello studio.
Droga: Inspra/Eplerenone
Eplerenone viene fornito in compresse da 25 o 50 mg da assumere per via orale. Ai soggetti verrà somministrata una dose di 25 mg al giorno per 1 settimana, quindi 50 mg al giorno per 23 settimane. La durata totale della somministrazione per ciascun soggetto è di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della steatosi cardiaca: variazione media della percentuale di lipidi del setto intraventricolare mediante spettroscopia RM.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media della percentuale di lipidi del setto intraventricolare mediante spettroscopia RM. Questo è stato calcolato sottraendo il valore percentuale di lipidi del setto intraventicolare al basale dal valore percentuale di lipidi del setto intraventicolare della settimana 24 mediante spettroscopia RM.
24 settimane
Miglioramento della steatosi epatica: variazione media della percentuale epatica di lipidi mediante spettroscopia RM
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media della percentuale epatica di lipidi mediante spettroscopia RM. Questo è stato calcolato sottraendo il valore percentuale epatico basale dei lipidi dal valore percentuale epatico dei lipidi della settimana 24 mediante spettroscopia MR.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160030
  • 16-I-0030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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