Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiometaboliczne skutki eplerenonu w zakażeniu wirusem HIV

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

Osoby z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) są narażone na wysokie ryzyko wystąpienia tłuszczu trzewnego lub głębokiego brzucha. Trzewna tkanka tłuszczowa może powodować problemy zdrowotne, takie jak choroby serca lub wątroby. Naukowcy chcą sprawdzić, czy lek na ciśnienie krwi może pomóc, blokując hormon w organizmie.

Cel:

Aby sprawdzić, czy eplerenon zmniejsza ilość tłuszczu zmagazynowanego w mięśniu sercowym i wątrobie u osób z HIV i zwiększoną zawartością tłuszczu trzewnego.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 75 lat z HIV i zwiększonym obwodem talii. Zwiększony obwód talii definiuje się jako większy niż 40 cali u mężczyzn i ponad 35 cali u kobiet.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Fizyczny egzamin

Historia medyczna

Badania krwi

Pomiary bioder, talii, nóg, ramion, ramion i szyi

Skan rezonansu magnetycznego (MRI). Będą leżeć na stole, który wsuwa się do maszyny.

Elektrokardiogram (EKG) do pomiaru aktywności elektrycznej serca

Przejściowa elastografia, specjalne ultradźwięki do pomiaru sztywności tkanki wątroby

Mały kawałek zebranej wątroby (opcjonalnie)

Uczestnicy będą mieli wizytę wyjściową:

Fizyczny egzamin

Historia medyczna

Badania krwi

Skan DEXA do pomiaru tkanki tłuszczowej, masy mięśniowej i gęstości kości. Uczestnicy będą leżeć na stole, podczas gdy bardzo mała dawka promieni rentgenowskich przechodzi przez ich ciało.

Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE). Mierzy ilość wdychanego tlenu i wydychanego dwutlenku węgla.

Uczestnicy otrzymają tygodniowy zapas eplerenonu. Będą przyjmować jedną tabletkę dziennie.

Tydzień później uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną. Będą mieć:

Fizyczny egzamin

Historia medyczna

Badania krwi

23-tygodniowa podaż eplerenonu

Uczestnicy będą mieli jeszcze 5 wizyt kontrolnych.

Uczestnicy będą mieli ostatnią wizytę studyjną, powtarzając wiele testów przesiewowych i podstawowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zakażone wirusem HIV są bardziej narażone na rozwój chorób sercowo-naczyniowych niż osoby niezakażone. Trzewna tkanka tłuszczowa jest również zwiększona u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z osobami niezakażonymi. Badania na zwierzętach sugerują, że blokada receptora mineralokortykoidowego (MR) może mieć korzystny wpływ na parametry sercowo-naczyniowe i metaboliczne poprzez hamowanie różnicowania adipocytów i akumulacji triglicerydów. Zbadamy wpływ antagonisty MR, eplerenonu (50 mg dziennie) na dorosłych zakażonych wirusem HIV z nagromadzeniem tłuszczu w jamie brzusznej w 24-tygodniowym, otwartym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty studyjnej w celu oceny stłuszczenia serca i wątroby. Przewidujemy, że blokowanie efektów zwiększonego wydzielania aldosteronu za pomocą eplerenonu znacznie zmniejszy zawartość lipidów w mięśniu sercowym i stłuszczenie wątroby w tej populacji. Efektom tym może towarzyszyć zmniejszenie trzewnej tkanki tłuszczowej oraz poprawa dyslipidemii i stanu zapalnego, co poprawia zdrowie układu sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Zwiększony obwód talii na podstawie wytycznych Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (> 102 cm u mężczyzn i > 88 cm u kobiet)
    2. Stłuszczenie wątroby stwierdzone na podstawie MRI wątroby większe lub równe 5% i/lub biopsja wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    3. Zakażenie wirusem HIV, miano wirusa HIV < 50 kopii/ml i brak zmian w schemacie ART przez co najmniej 3 miesiące
    4. Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 75 lat
    5. Zgoda na przechowywanie próbek do przyszłych badań

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2, kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl
  2. Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq/l, aminotransferaza alaninowa > 2,5-krotność górnej granicy normy, stężenie hemoglobiny (Hgb) < 11 g/dl
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 mm Hg
  4. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub rozkurczowe < 50 mm Hg
  5. Badanie przesiewowe EKG ze znacznym blokiem serca (np. PR > 300 ms) lub EKG uznane za istotne przez konsultację kardiologiczną.
  6. Aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, chyba że przez co najmniej 12 miesięcy utrzymywała się odpowiedź wirusologiczna
  7. Cukrzyca typu 2 z mikroalbuminurią
  8. Obecne lub wcześniejsze stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem podawania krótkotrwałego lub pojedynczej dawki). Dozwolone jest stabilne stosowanie sterydów wziewnych lub donosowych.
  9. Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów reporterowych angiotensyny (ARB), leków moczopędnych oszczędzających potas i innych leków, które mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii
  10. Stosowanie suplementacji potasu lub innych leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie potasu
  11. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów i (lub) induktorów izozymu cytochromu P450 (CYP)3A4
  12. W przypadku terapii testeronem, estrogenem lub progesteronem należy stosować stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące.
  13. Obecne stosowanie hormonu wzrostu lub hormonu uwalniającego hormon wzrostu
  14. Obecna poważna infekcja wirusowa, bakteryjna lub inna (z wyłączeniem HIV)
  15. Obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnej
  16. Istotna historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), zastoinowa niewydolność serca lub udar
  17. Przeciwwskazania do MRI
  18. W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  19. Karmienie piersią
  20. Każdy warunek, który w opinii PI może znacznie zwiększyć ryzyko uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Interwencja: Eplerenon będzie podawany przez 6 miesięcy w następujący sposób: 25 mg raz dziennie przez 1 tydzień, a następnie 50 mg raz dziennie przez pozostałą część badania.
Lek: Inspra/Eplerenon
Eplerenon jest dostępny w postaci tabletek 25 lub 50 mg, które należy przyjmować doustnie. Osobnikom podawano dawkę 25 mg dziennie przez 1 tydzień, a następnie 50 mg dziennie przez 23 tygodnie. Całkowity czas dawkowania dla każdego osobnika wynosi 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stłuszczenia serca: średnia zmiana procentowej zawartości lipidów w przegrodzie międzykomorowej za pomocą spektroskopii MR.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana procentowej zawartości lipidów w przegrodzie międzykomorowej za pomocą spektroskopii MR. Obliczono to przez odjęcie wyjściowej wartości procentowej lipidów w przegrodzie międzykomorowej od wartości procentowej lipidów w przegrodzie międzykomorowej w tygodniu 24 za pomocą spektroskopii MR.
24 tygodnie
Poprawa stłuszczenia wątroby: średnia zmiana procentowej zawartości lipidów w wątrobie metodą spektroskopii MR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana procentowej zawartości lipidów w wątrobie za pomocą spektroskopii MR. Obliczono to przez odjęcie wyjściowej wartości procentowej lipidów w wątrobie od wartości procentowej lipidów w wątrobie w 24 tygodniu za pomocą spektroskopii MR.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160030
  • 16-I-0030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inspra/Eplerenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj