Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiometabolische effecten van eplerenon bij hiv-infectie

21 juni 2018 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Achtergrond:

Mensen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) lopen een hoog risico om visceraal of diep buikvet te krijgen. Visceraal vet kan gezondheidsproblemen veroorzaken, zoals hart- of leveraandoeningen. Onderzoekers willen zien of een bloeddrukmedicijn kan helpen door een hormoon in het lichaam te blokkeren.

Objectief:

Om te zien of eplerenon vet vermindert dat is opgeslagen in de hartspier en lever bij mensen met hiv en verhoogd visceraal vet.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18 tot 75 jaar met hiv en een grotere middelomtrek. Een grotere tailleomtrek wordt gedefinieerd als meer dan 40 inch bij mannen en meer dan 35 inch bij vrouwen.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met:

Fysiek examen

Medische geschiedenis

Bloedtesten

Metingen van heupen, taille, benen, armen, schouders en nek

Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan. Ze zullen op een tafel liggen die in een machine schuift.

Elektrocardiogram (EKG) om de elektrische activiteit van het hart te meten

Voorbijgaande elastografie, een speciale echografie om de stijfheid van leverweefsel te meten

Een klein stukje van hun lever verzameld (optioneel)

Deelnemers krijgen een basisbezoek:

Fysiek examen

Medische geschiedenis

Bloedtesten

DEXA-scan om lichaamsvet, spiermassa en botdichtheid te meten. Deelnemers liggen op een tafel terwijl een zeer kleine dosis röntgenstralen door het lichaam gaat.

Energieverbruik in rust (REE). Dit meet de hoeveelheid ingeademde zuurstof en uitgeademde koolstofdioxide.

Deelnemers krijgen een voorraad eplerenone voor 1 week. Ze zullen één pil per dag slikken.

De deelnemers krijgen een week later een vervolgbezoek. Zij zullen hebben:

Fysiek examen

Medische geschiedenis

Bloedtesten

23 weken levering van eplerenon

Deelnemers krijgen nog 5 vervolgbezoeken.

Deelnemers zullen een laatste studiebezoek hebben, waarbij veel van de screening- en baselinetests worden herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-geïnfecteerde personen lopen een groter risico dan niet-geïnfecteerde mensen om hart- en vaatziekten te ontwikkelen. Visceraal vetweefsel is ook verhoogd bij met hiv geïnfecteerde mensen in vergelijking met niet-geïnfecteerde personen. Dierstudies suggereren dat blokkade van de mineralocorticoïdreceptor (MR) gunstige effecten kan hebben op cardiovasculaire en metabole parameters via remming van adipocytdifferentiatie en triglyceridenaccumulatie. We zullen de effecten van de MR-antagonist eplerenon (50 mg per dag) op HIV-geïnfecteerde volwassenen met ophoping van buikvet onderzoeken in een 24 weken durende, open-label, proof-of-concept-studie. Magnetische resonantiebeeldvorming zal worden uitgevoerd bij de screening en het laatste studiebezoek om hart- en leversteatose te evalueren. We verwachten dat het blokkeren van de effecten van verhoogde aldosteronsecretie met eplerenon het intramyocardiale lipidengehalte en hepatische steatose in deze populatie aanzienlijk zal verminderen. Deze effecten kunnen gepaard gaan met afname van visceraal vetweefsel en verbetering van dyslipidemie en ontsteking, waardoor de cardiovasculaire gezondheid verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Verhoogde tailleomtrek op basis van richtlijnen van het National Cholesterol Education Program (> 102 cm bij mannen en> 88 cm bij vrouwen)
    2. Hepatische steatose vastgesteld door hepatische MRI van meer dan of gelijk aan 5% en/of leverbiopsie in de afgelopen 12 maanden
    3. HIV-geïnfecteerd, HIV-virale belasting < 50 kopieën/ml en geen verandering in ART-regime gedurende ten minste 3 maanden
    4. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 en jonger dan of gelijk aan 75 jaar
    5. Ga ermee akkoord om monsters op te slaan voor toekomstig onderzoek

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2, serumcreatinine > 1,5 mg/dL
  2. Serumkalium > 5,5 mEq/L, alanineaminotransferase > 2,5 keer de bovengrens van normaal, hemoglobine (Hgb) < 11 g/dL
  3. Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mm Hg
  4. Een bloeddruk < 90 mmHg systolisch of < 50 mm Hg diastolisch
  5. Screening ECG met een significant hartblok (bijv. PR > 300 ms) of een ECG dat significant is bevonden door cardiologisch consult.
  6. Huidige hepatitis C-infectie, tenzij er gedurende ten minste 12 maanden een aanhoudende virologische respons is geweest
  7. Diabetes type 2 met microalbuminurie
  8. Huidig ​​of eerder gebruik van steroïden in de afgelopen 6 maanden (behalve toediening van een korte kuur of eenmalige dosis). Stabiel gebruik van inhalatie- of nasale steroïden is toegestaan.
  9. Gebruik van angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), angiotensine-reporterblokkers (ARB's), kaliumsparende diuretica en andere medicijnen die het risico op hyperkaliëmie kunnen verhogen
  10. Gebruik van kaliumsuppletie of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze kalium verhogen
  11. Gelijktijdig gebruik van sterke remmers en/of inductoren van cytochroom P450-isozym (CYP)3A4
  12. Als u testeron-, oestrogeen- of progesterontherapie krijgt, moet u gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis hebben.
  13. Huidig ​​gebruik van groeihormoon of groeihormoon-releasing hormoon
  14. Huidige ernstige virale, bacteriële of andere infectie (exclusief HIV)
  15. Actueel misbruik/afhankelijkheid van werkzame stoffen
  16. Aanzienlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder eerder myocardinfarct (MI), congestief hartfalen of beroerte
  17. Contra-indicatie voor MRI
  18. Zwanger of van plan om zwanger te worden
  19. Borstvoeding
  20. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de PI het risico van deelname substantieel kan verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Interventie: Eplerenone zal gedurende 6 maanden als volgt worden toegediend: eenmaal daags 25 mg gedurende 1 week en daarna eenmaal daags 50 mg gedurende de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Inspra /Eplerenon
Eplerenon wordt geleverd als tabletten van 25 of 50 mg die oraal moeten worden ingenomen. De proefpersonen krijgen een dosis van 25 mg per dag gedurende 1 week en vervolgens 50 mg per dag gedurende 23 weken. De totale duur van de dosering voor elke proefpersoon is 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van cardiale steatose: gemiddelde verandering in intraventriculair septumpercentage van lipide door MR-spectroscopie.
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in intraventriculair septumpercentage van lipide door MR-spectroscopie. Dit werd berekend door middel van MR-spectroscopie de basiswaarde van het intraventiculaire septumpercentage van lipide af te trekken van de intraventiculaire septumpercentagewaarde van week 24.
24 weken
Verbetering van hepatische steatose: gemiddelde verandering in leverpercentage van lipiden door MR-spectroscopie
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde verandering in hepatisch vetpercentage door MR-spectroscopie. Dit werd berekend door middel van MR-spectroscopie de basiswaarde van het leverpercentage van lipide af te trekken van de leverpercentagewaarde van week 24.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

2 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160030
  • 16-I-0030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatische steatose

Klinische onderzoeken op Inspra /Eplerenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren