Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiometabolické účinky eplerenonu při infekci HIV

21. června 2018 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Lidé s virem lidské imunodeficience (HIV) jsou vystaveni vysokému riziku vzniku viscerálního nebo hlubokého břišního tuku. Viscerální tuk může způsobit zdravotní problémy, jako je onemocnění srdce nebo jater. Vědci chtějí zjistit, zda lék na krevní tlak může pomoci blokováním hormonu v těle.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda eplerenon snižuje tuk uložený v srdečním svalu a játrech u lidí s HIV a zvýšeným viscerálním tukem.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 75 let s HIV a zvýšeným obvodem pasu. Zvětšený obvod pasu je definován jako více než 40 palců u mužů a více než 35 palců u žen.

Design:

Účastníci budou promítáni:

Fyzikální zkouška

Zdravotní historie

Krevní testy

Měření boků, pasu, nohou, paží, ramen a krku

Skenování magnetickou rezonancí (MRI). Budou ležet na stole, který se zasune do stroje.

Elektrokardiogram (EKG) pro měření elektrické aktivity srdce

Přechodná elastografie, speciální ultrazvuk k měření tuhosti jaterní tkáně

Malý kousek shromážděných jejich jater (volitelné)

Účastníky čeká základní návštěva:

Fyzikální zkouška

Zdravotní historie

Krevní testy

Sken DEXA pro měření tělesného tuku, svalové hmoty a hustoty kostí. Účastníci budou ležet na stole, zatímco jejich tělem prochází velmi malá dávka rentgenového záření.

Klidový energetický výdej (REE). Tím se měří množství vdechovaného kyslíku a vydechovaného oxidu uhličitého.

Účastníci dostanou 1 týdenní zásobu eplerenonu. Budou užívat jednu pilulku denně.

Účastníci budou mít následnou návštěvu o 1 týden později. Budou mít:

Fyzikální zkouška

Zdravotní historie

Krevní testy

Zásoba eplerenonu na 23 týdnů

Účastníci budou mít ještě 5 následných návštěv.

Účastníci absolvují závěrečnou studijní návštěvu, při které se budou opakovat mnohé screeningové a základní testy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci infikovaní HIV jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje kardiovaskulárních onemocnění než lidé neinfikovaní. Viscerální tuková tkáň je také zvýšena u lidí infikovaných HIV ve srovnání s neinfikovanými jedinci. Studie na zvířatech naznačují, že blokáda mineralokortikoidního receptoru (MR) může mít příznivé účinky na kardiovaskulární a metabolické parametry prostřednictvím inhibice diferenciace adipocytů a akumulace triglyceridů. Budeme zkoumat účinky antagonisty MR eplerenonu (50 mg denně) na HIV infikované dospělé s akumulací abdominálního tuku ve 24týdenní otevřené studii proof-of-concept. Zobrazování magnetickou rezonancí bude provedeno při screeningu a závěrečné studijní návštěvě k vyhodnocení srdeční a jaterní steatózy. Předpokládáme, že blokování účinků zvýšené sekrece aldosteronu eplerenonem významně sníží intramyokardiální obsah lipidů a jaterní steatózu u této populace. Tyto účinky mohou být doprovázeny poklesem viscerální tukové tkáně a zlepšením dyslipidémie a zánětu, čímž se zlepší kardiovaskulární zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Zvýšený obvod pasu na základě směrnic Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (> 102 cm u mužů a > 88 cm u žen)
    2. Jaterní steatóza zjištěná pomocí MRI jater větší nebo rovna 5 % a/nebo jaterní biopsií během posledních 12 měsíců
    3. HIV infikované, virová nálož HIV < 50 kopií/ml a žádná změna v režimu ART po dobu alespoň 3 měsíců
    4. Věk vyšší nebo rovný 18 a nižší nebo rovný 75 letům
    5. Souhlaste s uložením vzorků pro budoucí výzkum

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  2. Sérový draslík > 5,5 mEq/l, alaninaminotransferáza > 2,5násobek horní hranice normy, hemoglobin (Hgb) < 11 g/dl
  3. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mm Hg
  4. Krevní tlak < 90 mm Hg systolický nebo < 50 mm Hg diastolický
  5. Screeningové EKG s významnou srdeční blokádou (např. PR > 300 ms) nebo EKG zjištěné jako významné kardiologickým poradcem.
  6. Současná infekce hepatitidou C, pokud nedošlo k trvalé virologické odpovědi po dobu alespoň 12 měsíců
  7. Diabetes typu 2 s mikroalbuminurií
  8. Současné nebo předchozí užívání steroidů během posledních 6 měsíců (s výjimkou krátkodobého podávání nebo podávání jedné dávky). Stabilní užívání inhalačních nebo nosních steroidů je povoleno.
  9. Užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů reportérů angiotenzinu (ARB), draslík šetřících diuretik a dalších léků, které mohou zvýšit riziko hyperkalemie
  10. Užívání doplňků draslíku nebo jiných léků, o kterých je známo, že zvyšují draslík
  11. Současné užívání silných inhibitorů a/nebo induktorů izozymu cytochromu P450 (CYP)3A4
  12. Pokud dostáváte terapii testosteronem, estrogenem nebo progesteronem, musíte mít stabilní dávku po dobu nejméně 3 měsíců.
  13. Současné užívání růstového hormonu nebo hormonu uvolňujícího růstový hormon
  14. Současná závažná virová, bakteriální nebo jiná infekce (kromě HIV)
  15. Současné zneužívání/závislost na účinné látce
  16. Významná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, včetně předchozího infarktu myokardu (MI), městnavého srdečního selhání nebo mrtvice
  17. Kontraindikace k MRI
  18. Těhotná nebo těhotenství plánující
  19. Kojení
  20. Jakákoli podmínka, která podle názoru PI může podstatně zvýšit riziko účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Intervence: Eplerenon bude podáván po dobu 6 měsíců následovně: 25 mg jednou denně po dobu 1 týdne a poté 50 mg jednou denně po zbytek studie.
Lék: Inspra/Eplerenone
Eplerenon se dodává jako 25- nebo 50mg tablety, které se užívají perorálně. Subjektům bude podávána dávka 25 mg denně po dobu 1 týdne a poté 50 mg denně po dobu 23 týdnů. Celková doba dávkování u každého subjektu je 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení srdeční steatózy: střední změna procenta lipidů intraventrikulárního septa pomocí MR spektroskopie.
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna procenta lipidu intraventrikulárního septa MR spektroskopií. Toto bylo vypočteno odečtením výchozí hodnoty procenta lipidu v intraventikulární přepážce od hodnoty procenta lipidu v intraventikulární přepážce ve 24. týdnu pomocí MR spektroskopie.
24 týdnů
Zlepšení jaterní steatózy: průměrná změna procenta lipidů v játrech pomocí MR spektroskopie
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna v procentech lipidů v játrech MR spektroskopií. Toto bylo vypočteno odečtením základní hodnoty jaterního procenta lipidu od hodnoty jaterního procenta lipidu ve 24. týdnu pomocí MR spektroskopie.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160030
  • 16-I-0030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspra/Eplerenone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit