Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиометаболические эффекты эплеренона при ВИЧ-инфекции

21 июня 2018 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фон:

Люди с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) подвержены высокому риску образования висцерального или глубокого жира на животе. Висцеральный жир может вызвать проблемы со здоровьем, такие как болезни сердца или печени. Исследователи хотят увидеть, может ли лекарство от кровяного давления помочь, блокируя гормон в организме.

Цель:

Чтобы узнать, уменьшает ли эплеренон жир, хранящийся в сердечной мышце и печени, у людей с ВИЧ и повышенным висцеральным жиром.

Право на участие:

Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет с ВИЧ и увеличенной окружностью талии. Увеличение окружности талии определяется как более 40 дюймов у мужчин и более 35 дюймов у женщин.

Дизайн:

Участников будут проверять:

Физический осмотр

История болезни

Анализы крови

Измерения бедер, талии, ног, рук, плеч и шеи

Магнитно-резонансная томография (МРТ). Они будут лежать на столе, который задвигается в машину.

Электрокардиограмма (ЭКГ) для измерения электрической активности сердца

Транзиентная эластография, специальное ультразвуковое исследование для измерения жесткости ткани печени.

Небольшой кусочек их печени (по желанию)

Участники посетят базовый визит:

Физический осмотр

История болезни

Анализы крови

DEXA-сканирование для измерения жировых отложений, мышечной массы и плотности костей. Участники будут лежать на столе, пока через тело проходит очень небольшая доза рентгеновских лучей.

Расход энергии в покое (REE). Он измеряет количество вдыхаемого кислорода и выдыхаемого углекислого газа.

Участники получат недельный запас эплеренона. Они будут принимать по одной таблетке в день.

Участники пройдут контрольный визит через 1 неделю. У них будет:

Физический осмотр

История болезни

Анализы крови

23-недельный запас эплеренона

У участников будет еще 5 последующих посещений.

Участникам предстоит последний ознакомительный визит, в ходе которого будут повторены многие скрининговые и базовые тесты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ-инфицированные люди подвергаются более высокому риску развития сердечно-сосудистых заболеваний, чем неинфицированные люди. Висцеральная жировая ткань также увеличена у ВИЧ-инфицированных людей по сравнению с неинфицированными людьми. Исследования на животных показывают, что блокада минералокортикоидных рецепторов (МР) может оказывать благотворное влияние на сердечно-сосудистые и метаболические параметры за счет ингибирования дифференцировки адипоцитов и накопления триглицеридов. Мы изучим влияние антагониста MR эплеренона (50 мг в день) на ВИЧ-инфицированных взрослых с накоплением абдоминального жира в 24-недельном открытом исследовании для подтверждения концепции. Магнитно-резонансная томография будет проводиться во время скрининга и во время последнего исследовательского визита для оценки стеатоза сердца и печени. Мы ожидаем, что блокирование эффектов повышенной секреции альдостерона эплереноном значительно снизит содержание внутримиокардиальных липидов и стеатоз печени в этой популяции. Эти эффекты могут сопровождаться уменьшением висцеральной жировой ткани и улучшением дислипидемии и воспаления, тем самым улучшая здоровье сердечно-сосудистой системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Увеличение окружности талии в соответствии с рекомендациями Национальной образовательной программы по холестерину (> 102 см у мужчин и> 88 см у женщин)
    2. Стеатоз печени, установленный МРТ печени более или равный 5% и/или биопсии печени в течение последних 12 месяцев
    3. ВИЧ-инфицированные, вирусная нагрузка ВИЧ < 50 копий/мл и отсутствие изменений в схеме АРТ в течение как минимум 3 месяцев
    4. Возраст больше или равен 18 и меньше или равен 75 годам
    5. Согласитесь на хранение образцов для будущих исследований

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 m^2, креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
  2. Калий в сыворотке > 5,5 мэкв/л, аланинаминотрансфераза > 2,5 раза выше верхней границы нормы, гемоглобин (Hgb) < 11 г/дл
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление больше или равно 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление больше или равно 100 мм рт.ст.
  4. Артериальное давление < 90 мм рт. ст. систолическое или < 50 мм рт. ст. диастолическое
  5. Скрининг ЭКГ при значительной блокаде сердца (например, PR> 300 мс) или ЭКГ, определенная как значимая при консультации кардиолога.
  6. Текущая инфекция гепатита С, если не было устойчивого вирусологического ответа в течение как минимум 12 месяцев.
  7. Сахарный диабет 2 типа с микроальбуминурией
  8. Текущее или предшествующее использование стероидов в течение последних 6 месяцев (за исключением короткого курса или однократного приема). Допускается стабильное использование ингаляционных или назальных стероидов.
  9. Использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов репортерных ангиотензинов (БРА), калийсберегающих диуретиков и других препаратов, которые могут увеличить риск гиперкалиемии.
  10. Использование добавок калия или других лекарств, которые, как известно, повышают уровень калия
  11. Одновременное применение сильных ингибиторов и/или индукторов изофермента цитохрома Р450 (CYP) 3А4.
  12. При приеме тестостерона, эстрогена или прогестерона терапия должна быть стабильной в течение не менее 3 месяцев.
  13. Текущее использование гормона роста или гормона роста, высвобождающего гормон
  14. Текущая серьезная вирусная, бактериальная или другая инфекция (за исключением ВИЧ)
  15. Текущее злоупотребление активными веществами / зависимость
  16. Серьезный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, включая предшествующий инфаркт миокарда (ИМ), застойную сердечную недостаточность или инсульт
  17. Противопоказания к МРТ
  18. Беременность или планирование беременности
  19. Грудное вскармливание
  20. Любое условие, которое, по мнению ИП, может существенно увеличить риск участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Вмешательство: Эплеренон будет вводиться в течение 6 месяцев следующим образом: 25 мг один раз в день в течение 1 недели, а затем 50 мг один раз в день до конца исследования.
Лекарство: Инспра/Эплеренон
Эплеренон выпускается в виде таблеток по 25 или 50 мг, которые следует принимать перорально. Субъектам будет вводиться 25 мг в день в течение 1 недели, а затем 50 мг в день в течение 23 недель. Общая продолжительность дозирования для каждого субъекта составляет 24 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение сердечного стеатоза: среднее изменение процентного содержания липидов во внутрижелудочковой перегородке с помощью МР-спектроскопии.
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение процентного содержания липидов во внутрижелудочковой перегородке по данным МР-спектроскопии. Это было рассчитано путем вычитания исходного процентного значения внутрижелудочковой перегородки липидов из процентного значения внутрижелудочковой перегородки на 24-й неделе с помощью МР-спектроскопии.
24 недели
Улучшение стеатоза печени: среднее изменение процентного содержания липидов в печени по данным МР-спектроскопии
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение процентного содержания липидов в печени по данным МР-спектроскопии. Это было рассчитано путем вычитания исходного процентного значения липидов в печени из процентного значения липидов в печени на 24-й неделе с помощью МР-спектроскопии.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160030
  • 16-I-0030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться