Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiometaboliska effekter av Eplerenon vid HIV-infektion

21 juni 2018 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrund:

Personer med humant immunbristvirus (HIV) löper en hög risk att få visceralt eller djupt magfett. Visceralt fett kan orsaka hälsoproblem som hjärt- eller leversjukdom. Forskare vill se om ett blodtrycksläkemedel kan hjälpa genom att blockera ett hormon i kroppen.

Mål:

För att se om eplerenon minskar fett som lagras i hjärtmuskeln och levern hos personer med hiv och ökat visceralt fett.

Behörighet:

Vuxna 18 75 år med HIV och ökad midjemått. Ökad midjemått definieras som mer än 40 tum hos män och mer än 35 tum hos kvinnor.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med:

Fysisk undersökning

Medicinsk historia

Blodprov

Mått på höfter, midja, ben, armar, axlar och nacke

Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. De kommer att ligga på ett bord som glider in i en maskin.

Elektrokardiogram (EKG) för att mäta hjärtats elektriska aktivitet

Transient elastografi, ett speciellt ultraljud för att mäta levervävnadens stelhet

En liten bit som deras lever samlade (valfritt)

Deltagarna kommer att ha ett grundbesök:

Fysisk undersökning

Medicinsk historia

Blodprov

DEXA-skanning för att mäta kroppsfett, muskelmassa och bentäthet. Deltagarna kommer att ligga på ett bord medan en mycket liten dos röntgenstrålar går genom kroppen.

Vilande energiförbrukning (REE). Detta mäter mängden syre som andas in och koldioxid som andas ut.

Deltagarna kommer att få 1 veckas leverans av eplerenon. De kommer att ta ett piller per dag.

Deltagarna får ett uppföljningsbesök 1 vecka senare. De kommer att ha:

Fysisk undersökning

Medicinsk historia

Blodprov

23 veckors leverans av eplerenon

Deltagarna kommer att ha ytterligare 5 uppföljningsbesök.

Deltagarna kommer att ha ett sista studiebesök och upprepa många av screening- och baslinjetesterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-infekterade individer löper högre risk än oinfekterade att utveckla hjärt-kärlsjukdom. Visceral fettvävnad ökar också hos HIV-infekterade personer jämfört med oinfekterade individer. Djurstudier tyder på att blockering av mineralokortikoidreceptorn (MR) kan ha gynnsamma effekter på kardiovaskulära och metabola parametrar via hämning av adipocytdifferentiering och triglyceridackumulering. Vi kommer att undersöka effekterna av MR-antagonisten eplerenon (50 mg dagligen) på HIV-infekterade vuxna med ackumulering av bukfett i en 24-veckors, öppen, proof-of-concept-studie. Magnetisk resonanstomografi kommer att utföras vid screening och det sista studiebesöket för att utvärdera hjärt- och leversteatos. Vi förväntar oss att blockering av effekterna av ökad aldosteronsekretion med eplerenon kommer att avsevärt minska intramyokardial lipidhalt och leversteatos i denna population. Dessa effekter kan åtföljas av minskningar av visceral fettvävnad och förbättringar av dyslipidemi och inflammation, vilket förbättrar kardiovaskulär hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Ökad midjemått på grundval av National Cholesterol Education Programs riktlinjer (> 102 cm hos män och > 88 cm hos kvinnor)
    2. Hepatisk steatos fastställd genom lever-MRT större än eller lika med 5 % och/eller leverbiopsi inom de senaste 12 månaderna
    3. HIV-infekterade, HIV-virusmängd < 50 kopior/ml och ingen förändring av ART-regimen under minst 3 månader
    4. Ålder högre än eller lika med 18 och yngre än eller lika med 75 år
    5. Gå med på att ha prover lagrade för framtida forskning

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2, serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  2. Serumkalium > 5,5 mEq/L, alaninaminotransferas > 2,5 gånger den övre normalgränsen, hemoglobin (Hgb) < 11 g/dL
  3. Okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck högre än eller lika med 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck högre än eller lika med 100 mm Hg
  4. Ett blodtryck < 90 mmHg systoliskt eller < 50 mm Hg diastoliskt
  5. Screening av EKG med ett betydande hjärtblock (t.ex. PR > 300 ms) eller ett EKG som fastställts signifikant av kardiologisk konsultation.
  6. Aktuell hepatit C-infektion, såvida det inte har förekommit ett ihållande virologiskt svar i minst 12 månader
  7. Typ 2-diabetes med mikroalbuminuri
  8. Aktuell eller tidigare steroidanvändning inom de senaste 6 månaderna (förutom administrering med korta eller enstaka doser). Stabil användning av inhalerade eller nasala steroider är tillåten.
  9. Användning av angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreporterblockerare (ARB), kaliumsparande diuretika och andra läkemedel som kan öka risken för hyperkalemi
  10. Användning av kaliumtillskott eller andra läkemedel som är kända för att öka kalium
  11. Samtidig användning av starka hämmare och/eller inducerare av cytokrom P450 isozym (CYP)3A4
  12. Om du får testeron-, östrogen- eller progesteronbehandling, måste du ha en stabil dos i minst 3 månader.
  13. Nuvarande användning av tillväxthormon eller tillväxthormonfrisättande hormon
  14. Aktuell allvarlig viral, bakteriell eller annan infektion (exklusive HIV)
  15. Aktuellt missbruk/beroende av aktiv substans
  16. Betydande historia av kardiovaskulär sjukdom, inklusive tidigare hjärtinfarkt (MI), kronisk hjärtsvikt eller stroke
  17. Kontraindikation för MRT
  18. Gravid eller planerar att bli gravid
  19. Amning
  20. Varje villkor som, enligt PI:s åsikt, avsevärt kan öka risken för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Intervention: Eplerenon kommer att administreras under 6 månader enligt följande: 25 mg en gång dagligen under 1 vecka och sedan 50 mg en gång dagligen under resten av studien.
Läkemedel: Inspra /Eplerenone
Eplerenon tillhandahålls som 25- eller 50-mg tabletter som ska tas oralt. Försökspersonerna kommer att doseras med 25 mg dagligen i 1 vecka och sedan 50 mg dagligen i 23 veckor. Den totala doseringstiden för varje patient är 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hjärtsteatos: Genomsnittlig förändring i procentandel av lipid intraventrikulärt septum genom MR-spektroskopi.
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring av intraventrikulär septumprocent av lipid genom MR-spektroskopi. Detta beräknades genom att subtrahera baslinjens procentvärde för intraventikulär septum av lipid från lipid för intraventikulär septums procentandel vecka 24 med MR-spektroskopi.
24 veckor
Förbättring av leversteatos: Genomsnittlig förändring i leverprocent av lipid genom MR-spektroskopi
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittlig förändring i leverprocent av lipid genom MR-spektroskopi. Detta beräknades genom att subtrahera baslinjens leverprocentvärde för lipid från leverprocentvärdet för lipid vecka 24 med MR-spektroskopi.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

2 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Första postat (Uppskatta)

14 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160030
  • 16-I-0030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera