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Traitement CDP-choline chez les utilisateurs d'ATS

28 juillet 2022 mis à jour par: Sujung Yoon, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Traitement de la cytidine-5'-diphosphate-choline chez les adolescents utilisant des stimulants de type amphétamine

Cette étude est un essai de 12 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la cytidine-5'-diphosphate choline chez des adolescents utilisant des stimulants de type amphétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de 12 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la cytidine-5'-diphosphate choline (CDP-choline) chez des adolescents utilisant des stimulants de type amphétamine. Des évaluations à plusieurs niveaux seront effectuées pour déterminer si l'administration de CDP-choline avec une psychothérapie de soutien, par rapport à l'administration d'un placebo avec une psychothérapie de soutien, 1) réparera les dommages aux cellules neurales induits par l'ATS dans les régions cérébrales cibles, 2) améliorera les déficits cognitifs et normalisera le circuits neuronaux cibles pertinents, puis 3) réduire les comportements de consommation de STA chez les adolescents qui en consomment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
          • Sung Hui Kim, BSN, RN
          • Numéro de téléphone: 82-2-2650-2812
          • E-mail: ewhactc@nate.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 14-40 ans
  • Trouble lié à l'usage d'amphétamines (ou de type amphétamine) (DSM-IV-TR)
  • Consentement éclairé
  • Chercher un traitement

Critère d'exclusion:

  • Maladies médicales ou neurologiques majeures
  • Maladies psychiatriques nécessitant une hospitalisation, la prescription de médicaments psychotropes ou des interventions psychiatriques d'urgence
  • Diagnostic actuel et passé d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'un trouble des conduites ou d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
  • Utilisation occasionnelle de STA (moins d'une utilisation mensuelle)
  • QI de 80 ou moins
  • Grossesse ou allaitement
  • Idées suicidaires ou meurtrières cliniquement significatives
  • Troubles liés à l'usage de substances (substances autres que l'amphétamine ou MA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDP-choline+psychothérapie de soutien
CDP-choline 500 mg une fois par jour pendant 12 semaines / Psychothérapie de soutien 1 séance/2 semaines pendant 12 semaines
Médicament: CDP-choline
CDP-choline 500 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Comportemental: Psychothérapie de soutien
Psychothérapie de soutien 1 séance/2 semaines pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo + psychothérapie de soutien
Placebo 500 mg 1 fois/jour pendant 12 semaines / Psychothérapie de soutien 1 séance/2 semaines pendant 12 semaines
Comportemental: Psychothérapie de soutien
Psychothérapie de soutien 1 séance/2 semaines pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo 500 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Aucune intervention: Contrôle sain
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le nombre total d'échantillons négatifs à l'amphétamine et à la méthamphétamine (MA) à l'aide d'un dépistage urinaire
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
ligne de base jusqu'à 12 semaines
abstinence qui est définie comme cinq semaines consécutives ou plus d'échantillons négatifs aux amphétamines et MA
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
ligne de base jusqu'à 12 semaines
rétention du programme de traitement
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
ligne de base jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
scores standardisés sur une batterie de tests neuropsychologiques
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
ligne de base jusqu'à 12 semaines
modifications structurelles du cerveau en imagerie par résonance magnétique évaluées par des approches informatiques
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
changements fonctionnels cérébraux en imagerie par résonance magnétique évalués par des approches informatiques
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
changements métaboliques cérébraux en imagerie par résonance magnétique évalués par des approches informatiques
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (Estimation)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIH_ATS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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