Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CDP-Cholin-Behandlung bei ATS-Benutzern

28. Juli 2022 aktualisiert von: Sujung Yoon, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Cytidin-5'-Diphosphat-Cholin-Behandlung bei Jugendlichen, die Stimulanzien vom Amphetamin-Typ verwenden

Diese Studie ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Cytidin-5'-diphosphat-Cholin bei Jugendlichen, die Stimulanzien vom Amphetamin-Typ verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Cytidin-5'-Diphosphat-Cholin (CDP-Cholin) bei Jugendlichen, die Stimulanzien vom Amphetamin-Typ verwenden. Es werden mehrstufige Bewertungen durchgeführt, um festzustellen, ob die CDP-Cholin-Verabreichung mit unterstützender Psychotherapie im Vergleich zur Placebo-Verabreichung mit unterstützender Psychotherapie 1) ATS-induzierte neurale Zellschäden der Zielhirnregionen repariert, 2) kognitive Defizite verbessert und normalisiert relevante neuronale Zielschaltkreise und dann 3) das ATS-Einnahmeverhalten bei ATS-konsumierenden Jugendlichen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-40 Jahre
  • Amphetamin- (oder Amphetamin-ähnliche) Konsumstörung (DSM-IV-TR)
  • Einverständniserklärung
  • Behandlung suchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen
  • Psychiatrische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt, die Verschreibung von Psychopharmaka oder psychiatrische Notfallmaßnahmen erfordern
  • Aktuelle und vergangene Diagnose einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, Verhaltensstörung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Gelegentliche ATS-Nutzung (weniger als monatliche Nutzung)
  • IQ von 80 oder niedriger
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinisch signifikante Suizid- oder Mordgedanken
  • Substanzgebrauchsstörungen (andere Substanzen als Amphetamin oder MA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDP-Cholin+unterstützende Psychotherapie
CDP-Cholin 500 mg einmal täglich für 12 Wochen / Unterstützende Psychotherapie 1 Sitzung/2 Wochen für 12 Wochen
Arzneimittel: CDP-Cholin
CDP-Cholin 500 mg einmal täglich für 12 Wochen
Verhalten: Unterstützende Psychotherapie
Unterstützende Psychotherapie 1 Sitzung/2 Wochen für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo+unterstützende Psychotherapie
Placebo 500 mg einmal täglich für 12 Wochen / Unterstützende Psychotherapie 1 Sitzung/2 Wochen für 12 Wochen
Verhalten: Unterstützende Psychotherapie
Unterstützende Psychotherapie 1 Sitzung/2 Wochen für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo 500 mg einmal täglich für 12 Wochen
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Gesamtzahl der Amphetamin- und Methamphetamin(MA)-negativen Proben mittels Urin-Screening
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Grundlinie bis 12 Wochen
Abstinenz, definiert als fünf oder mehr aufeinanderfolgende Wochen mit Amphetamin- und MA-negativen Proben
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Grundlinie bis 12 Wochen
Beibehaltung des Behandlungsprogramms
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
standardisierte Ergebnisse einer neuropsychologischen Testbatterie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Grundlinie bis 12 Wochen
Strukturelle Gehirnveränderungen in der Magnetresonanztomographie, bewertet durch Computeransätze
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Funktionelle Gehirnveränderungen in der Magnetresonanztomographie, bewertet durch Computeransätze
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
metabolische Hirnveränderungen in der Magnetresonanztomographie, bewertet durch Computeransätze
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH_ATS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur CDP-Cholin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren