Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CDP-cholinbehandling hos ATS-brugere

28. juli 2022 opdateret af: Sujung Yoon, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Cytidin-5'-diphosphat-cholin-behandling hos unge, der bruger amfetamin-stimulerende midler

Denne undersøgelse er et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med cytidin-5'-diphosphatcholin i amfetamin-type stimulanser-brugende unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med cytidin-5'-diphosphatcholin (CDP-cholin) i amfetamin-type stimulanser-brugende unge. Multi-level vurderinger vil blive udført for at bestemme, om CDP-cholin administration med understøttende psykoterapi, sammenlignet med placebo administration med understøttende psykoterapi, vil 1) reparere ATS-induceret neural celleskade i målhjerneregionerne, 2) forbedre kognitive underskud og normalisere relevante mål neurale kredsløb, og derefter 3) reducere ATS-optagelsesadfærd hos ATS-brugende unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 14-40 år
  • Amfetamin (eller amfetaminlignende) brugsforstyrrelse (DSM-IV-TR)
  • Informeret samtykke
  • Søger behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinske eller neurologiske sygdomme
  • Psykiatriske sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse, ordination af psykotrope lægemidler eller akutte psykiatriske interventioner
  • Nuværende og tidligere diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, adfærdsforstyrrelse eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Lejlighedsvis ATS-brug (mindre end månedlig brug)
  • IQ på 80 eller lavere
  • Graviditet eller amning
  • Klinisk signifikant selvmordstanker eller mordtanker
  • Stofbrugsforstyrrelser (andre stoffer end amfetamin eller MA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDP-cholin+støttende psykoterapi
CDP-cholin 500mg én gang dagligt i 12 uger / Understøttende psykoterapi 1 session/2 uger i 12 uger
Medicin: CDP-cholin
CDP-cholin 500 mg én gang dagligt i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Støttende psykoterapi
Understøttende psykoterapi 1 session/2 uger i 12 uger
Placebo komparator: Placebo+støttende psykoterapi
Placebo 500 mg én gang dagligt i 12 uger / Understøttende psykoterapi 1 session/2 uger i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Støttende psykoterapi
Understøttende psykoterapi 1 session/2 uger i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo 500 mg én gang dagligt i 12 uger
Ingen indgriben: Sund kontrol
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det samlede antal amfetamin- og metamfetamin(MA)-negative prøver ved brug af urinscreening
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
baseline gennem 12 uger
abstinens, der er defineret som fem eller flere på hinanden følgende uger af amfetamin- og MA-negative prøver
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
baseline gennem 12 uger
fastholdelse af behandlingsprogram
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
baseline gennem 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
standardiserede score på et neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
baseline gennem 12 uger
strukturelle hjerneændringer i magnetisk resonansbilleddannelse vurderet ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
funktionelle hjerneændringer i magnetisk resonansbilleddannelse vurderet ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
metaboliske hjerneændringer i magnetisk resonansbilleddannelse vurderet ved beregningsmæssige tilgange
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH_ATS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CDP-cholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner