Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CDP-cholinebehandeling bij ATS-gebruikers

28 juli 2022 bijgewerkt door: Sujung Yoon, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Behandeling met cytidine-5'-difosfaat-choline bij adolescenten die stimulerende middelen gebruiken van het type amfetamine

Deze studie is een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van cytidine-5'-difosfaatcholine bij adolescenten die amfetamine-achtige stimulerende middelen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van cytidine-5'-difosfaatcholine (CDP-choline) bij adolescenten die amfetamine-achtige stimulerende middelen gebruiken. Er zullen beoordelingen op meerdere niveaus worden uitgevoerd om te bepalen of toediening van CDP-choline met ondersteunende psychotherapie, in vergelijking met toediening van placebo met ondersteunende psychotherapie, 1) door ATS veroorzaakte neurale celbeschadiging van de doelhersengebieden zal herstellen, 2) cognitieve tekorten zal verbeteren en de relevante neurale doelcircuits, en vervolgens 3) het verminderen van ATS-gebruikend gedrag bij ATS-gebruikende adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-40 jaar
  • Amfetamine (of amfetamine-achtige) gebruiksstoornis (DSM-IV-TR)
  • Geïnformeerde toestemming
  • Op zoek naar behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische of neurologische aandoeningen
  • Psychiatrische ziekten waarvoor ziekenhuisopname, het voorschrijven van psychotrope medicijnen of psychiatrische spoedinterventies nodig zijn
  • Huidige en eerdere diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, gedragsstoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • Incidenteel ATS-gebruik (minder dan maandelijks gebruik)
  • IQ van 80 of lager
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Klinisch significante zelfmoord- of moordgedachten
  • Stoornissen in het gebruik van middelen (andere middelen dan amfetamine of MA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDP-choline+ondersteunende psychotherapie
CDP-choline 500 mg eenmaal daags gedurende 12 weken / Ondersteunende psychotherapie 1 sessie/2 weken gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CDP-choline
CDP-choline 500 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Gedragsmatig: Ondersteunende psychotherapie
Ondersteunende psychotherapie 1 sessie/2 weken gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo + ondersteunende psychotherapie
Placebo 500 mg eenmaal daags gedurende 12 weken / Ondersteunende psychotherapie 1 sessie/2 weken gedurende 12 weken
Gedragsmatig: Ondersteunende psychotherapie
Ondersteunende psychotherapie 1 sessie/2 weken gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 500 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het totale aantal amfetamine- en methamfetamine (MA)-negatieve monsters met behulp van urinescreening
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
basislijn tot 12 weken
onthouding die wordt gedefinieerd als vijf of meer opeenvolgende weken van amfetamine- en MA-negatieve monsters
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
basislijn tot 12 weken
behoud van het behandelprogramma
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gestandaardiseerde scores op een neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
basislijn tot 12 weken
structurele hersenveranderingen in magnetische resonantiebeeldvorming beoordeeld door computationele benaderingen
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
functionele hersenveranderingen in magnetische resonantiebeeldvorming beoordeeld door computationele benaderingen
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
metabole hersenveranderingen in magnetische resonantiebeeldvorming beoordeeld door computationele benaderingen
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIH_ATS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren