Tratamento de CDP-colina em usuários de ATS
28 de julho de 2022 atualizado por: Sujung Yoon, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Tratamento com citidina-5'-difosfato-colina em adolescentes usuários de estimulantes do tipo anfetamina
Este estudo é um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de citidina-5'-difosfato colina em adolescentes usuários de estimulantes do tipo anfetamina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de citidina-5'-difosfato colina (CDP-colina) em adolescentes que usam estimulantes do tipo anfetamina.
Avaliações multiníveis serão realizadas para determinar se a administração de CDP-colina com psicoterapia de suporte, em comparação com a administração de placebo com psicoterapia de suporte, irá 1) reparar o dano de células neurais induzido por ATS nas regiões cerebrais alvo, 2) melhorar os déficits cognitivos e normalizar o circuitos neurais alvo relevantes e, em seguida, 3) reduzir os comportamentos de uso de ATS em adolescentes que usam ATS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sujung Yoon, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3277-2478
- E-mail: sujungjyoon@ewha.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Contato:
- Sung Hui Kim, BSN, RN
- Número de telefone: 82-2-2650-2812
- E-mail: ewhactc@nate.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 14 a 40 anos
- Transtorno de uso de anfetaminas (ou semelhantes a anfetaminas) (DSM-IV-TR)
- Consentimento informado
- Procurando tratamento
Critério de exclusão:
- Principais doenças médicas ou neurológicas
- Doenças psiquiátricas que requerem hospitalização, prescrição de medicamentos psicotrópicos ou intervenções psiquiátricas de emergência
- Diagnóstico atual e anterior de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de conduta ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
- Uso ocasional de ATS (menos de uso mensal)
- QI de 80 ou menos
- Gravidez ou amamentação
- Ideação suicida ou homicida clinicamente significativa
- Transtornos por uso de substâncias (substâncias que não sejam anfetaminas ou MA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CDP-colina + psicoterapia de suporte
CDP-colina 500mg uma vez ao dia por 12 semanas / Psicoterapia de suporte 1 sessão/2 semanas por 12 semanas
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CDP-colina 500mg uma vez ao dia por 12 semanas
Psicoterapia de suporte 1 sessão/2 semanas por 12 semanas
|
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Comparador de Placebo: Placebo + psicoterapia de suporte
Placebo 500mg uma vez ao dia por 12 semanas / Psicoterapia de suporte 1 sessão/2 semanas por 12 semanas
|
Psicoterapia de suporte 1 sessão/2 semanas por 12 semanas
Placebo 500mg uma vez ao dia por 12 semanas
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Sem intervenção: Controle saudável
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o número total de amostras negativas para anfetamina e metanfetamina (MA) usando triagem de urina
Prazo: linha de base até 12 semanas
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linha de base até 12 semanas
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abstinência, definida como cinco ou mais semanas consecutivas de amostras negativas de anfetaminas e MA
Prazo: linha de base até 12 semanas
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linha de base até 12 semanas
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retenção do programa de tratamento
Prazo: linha de base até 12 semanas
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linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuações padronizadas em uma bateria de testes neuropsicológicos
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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número de participantes com eventos adversos
Prazo: linha de base até 12 semanas
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linha de base até 12 semanas
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alterações cerebrais estruturais em ressonância magnética avaliadas por abordagens computacionais
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
|
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alterações cerebrais funcionais em ressonância magnética avaliadas por abordagens computacionais
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
linha de base e 12 semanas
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alterações metabólicas cerebrais em ressonância magnética avaliadas por abordagens computacionais
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
- Citidina Difosfato Colina
Outros números de identificação do estudo
- NIH_ATS
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