CDP-kolinbehandling hos ATS-användare
28 juli 2022 uppdaterad av: Sujung Yoon, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Cytidin-5'-difosfat-kolinbehandling hos ungdomar som använder amfetaminstimulantia
Denna studie är en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av cytidin-5'-difosfatkolin i amfetamin-typ stimulantia-användande ungdomar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av cytidin-5'-difosfatkolin (CDP-kolin) på amfetamin-typ stimulantia som använder ungdomar.
Flernivåbedömningar kommer att utföras för att avgöra om administrering av CDP-kolin med stödjande psykoterapi, jämfört med administrering av placebo med stödjande psykoterapi, kommer att 1) reparera ATS-inducerade neurala cellskador i målhjärnregionerna, 2) förbättra kognitiva brister och normalisera relevanta mål neurala kretsar, och sedan 3) minska ATS-tagningsbeteenden hos ATS-användande ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sujung Yoon, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3277-2478
- E-post: sujungjyoon@ewha.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Sung Hui Kim, BSN, RN
- Telefonnummer: 82-2-2650-2812
- E-post: ewhactc@nate.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 14-40 år
- Amfetamin (eller amfetaminliknande) användningsstörning (DSM-IV-TR)
- Informerat samtycke
- Söker behandling
Exklusions kriterier:
- Större medicinska eller neurologiska sjukdomar
- Psykiatriska sjukdomar som kräver sjukhusvistelse, ordination av psykotropa läkemedel eller akuta psykiatriska insatser
- Nuvarande och tidigare diagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom, beteendestörning eller uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet
- Enstaka ATS-användning (mindre än månatlig användning)
- IQ på 80 eller lägre
- Graviditet eller amning
- Kliniskt signifikant självmordstankar eller mordtankar
- Missbruksstörningar (andra substanser än amfetamin eller MA)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CDP-kolin+stödjande psykoterapi
CDP-kolin 500mg en gång om dagen i 12 veckor / Stödjande psykoterapi 1 session/2 veckor i 12 veckor
|
CDP-kolin 500 mg en gång om dagen i 12 veckor
Stödjande psykoterapi 1 session/2 veckor i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo+stödjande psykoterapi
Placebo 500mg en gång om dagen i 12 veckor / Stödjande psykoterapi 1 session/2 veckor i 12 veckor
|
Stödjande psykoterapi 1 session/2 veckor i 12 veckor
Placebo 500 mg en gång om dagen i 12 veckor
|
|
Inget ingripande: Sund kontroll
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
det totala antalet amfetamin- och metamfetamin(MA)-negativa prover med urinscreening
Tidsram: baslinje genom 12 veckor
|
baslinje genom 12 veckor
|
|
abstinens som definieras som fem eller flera veckor i följd av amfetamin- och MA-negativa prover
Tidsram: baslinje genom 12 veckor
|
baslinje genom 12 veckor
|
|
retention av behandlingsprogram
Tidsram: baslinje genom 12 veckor
|
baslinje genom 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
standardiserade poäng på ett neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: baslinje genom 12 veckor
|
baslinje genom 12 veckor
|
|
strukturella hjärnförändringar i magnetisk resonanstomografi bedömda med beräkningsmetoder
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
funktionella hjärnförändringar i magnetisk resonanstomografi utvärderade med beräkningsmetoder
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
metaboliska hjärnförändringar i magnetisk resonanstomografi utvärderade med beräkningsmetoder
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Första postat (Uppskatta)
15 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIH_ATS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .