Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ЦДФ-холином у потребителей САР

28 июля 2022 г. обновлено: Sujung Yoon, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Лечение цитидин-5'-дифосфат-холином у подростков, употребляющих стимуляторы амфетаминового ряда

Это исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование цитидин-5'-дифосфатхолина у подростков, употребляющих стимуляторы амфетаминового ряда.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование цитидин-5'-дифосфатхолина (ЦДФ-холина) у подростков, употребляющих стимуляторы амфетаминового ряда. Будут проведены многоуровневые оценки, чтобы определить, будет ли введение ЦДФ-холина с поддерживающей психотерапией по сравнению с введением плацебо с поддерживающей психотерапией 1) восстанавливать вызванное АТС повреждение нервных клеток целевых областей мозга, 2) улучшать когнитивный дефицит и нормализовать соответствующие нейронные цепи-мишени, а затем 3) уменьшить поведение, связанное с употреблением САР, у подростков, употребляющих САР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sujung Yoon, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-3277-2478
  • Электронная почта: sujungjyoon@ewha.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Контакт:
          • Sung Hui Kim, BSN, RN
          • Номер телефона: 82-2-2650-2812
          • Электронная почта: ewhactc@nate.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 14-40 лет
  • Расстройство, связанное с употреблением амфетамина (или амфетаминоподобного) (DSM-IV-TR)
  • Информированное согласие
  • Лечение

Критерий исключения:

  • Основные медицинские или неврологические заболевания
  • Психические заболевания, требующие госпитализации, назначения психотропных препаратов или экстренного психиатрического вмешательства
  • Текущий и прошлый диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства, расстройства поведения или синдрома дефицита внимания и гиперактивности
  • Эпизодическое использование САР (реже, чем ежемесячное использование)
  • IQ 80 или ниже
  • Беременность или кормление грудью
  • Клинически значимые мысли о самоубийстве или убийстве
  • Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (вещества, отличные от амфетамина или МА)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦДФ-холин+поддерживающая психотерапия
ЦДФ-холин 500 мг 1 раз в день в течение 12 недель / Поддерживающая психотерапия 1 сеанс/2 недели в течение 12 недель
Лекарство: ЦДФ-холин
ЦДФ-холин 500 мг один раз в день в течение 12 недель
Поведенческий: Поддерживающая психотерапия
Поддерживающая психотерапия 1 сеанс/2 недели в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо+поддерживающая психотерапия
Плацебо 500 мг один раз в день в течение 12 недель / Поддерживающая психотерапия 1 сеанс/2 недели в течение 12 недель
Поведенческий: Поддерживающая психотерапия
Поддерживающая психотерапия 1 сеанс/2 недели в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо 500 мг один раз в день в течение 12 недель.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общее количество амфетамин- и метамфетамин(МА)-отрицательных образцов при скрининге мочи
Временное ограничение: исходный уровень через 12 недель
исходный уровень через 12 недель
воздержание, которое определяется как пять или более последовательных недель амфетамин- и MA-отрицательных образцов
Временное ограничение: исходный уровень через 12 недель
исходный уровень через 12 недель
сохранение программы лечения
Временное ограничение: исходный уровень через 12 недель
исходный уровень через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
стандартизированные баллы по батарее нейропсихологических тестов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: исходный уровень через 12 недель
исходный уровень через 12 недель
структурные изменения головного мозга на магнитно-резонансной томографии, оцененные с помощью вычислительных подходов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
функциональные изменения головного мозга на магнитно-резонансной томографии, оцененные с помощью вычислительных подходов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
метаболические изменения головного мозга при магнитно-резонансной томографии, оцененные с помощью вычислительных подходов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIH_ATS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться