CDP-kolinbehandling hos ATS-brukere
28. juli 2022 oppdatert av: Sujung Yoon, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Cytidin-5'-difosfat-kolinbehandling hos ungdommer som bruker amfetamin
Denne studien er en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av cytidin-5'-difosfatkolin hos amfetamin-type sentralstimulerende midler som bruker ungdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av cytidin-5'-difosfatkolin (CDP-kolin) hos amfetamin-type sentralstimulerende midler som bruker ungdom.
Flernivåvurderinger vil bli utført for å avgjøre om administrering av CDP-kolin med støttende psykoterapi, sammenlignet med placeboadministrasjon med støttende psykoterapi, vil 1) reparere ATS-indusert nevrale celleskade i målhjerneregionene, 2) forbedre kognitive underskudd og normalisere relevante nevrale målkretser, og deretter 3) redusere ATS-atferd hos ATS-brukende ungdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sujung Yoon, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3277-2478
- E-post: sujungjyoon@ewha.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung Hui Kim, BSN, RN
- Telefonnummer: 82-2-2650-2812
- E-post: ewhactc@nate.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 14-40 år
- Amfetamin (eller amfetaminlignende) bruksforstyrrelse (DSM-IV-TR)
- Informert samtykke
- Søker behandling
Ekskluderingskriterier:
- Større medisinske eller nevrologiske sykdommer
- Psykiatriske sykdommer som krever sykehusinnleggelse, resept på psykotrope medisiner eller akutte psykiatriske intervensjoner
- Nåværende og tidligere diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, atferdsforstyrrelse eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
- Sporadisk ATS-bruk (mindre enn månedlig bruk)
- IQ på 80 eller lavere
- Graviditet eller amming
- Klinisk signifikant selvmordstanker eller drapstanker
- Rusmisbruksforstyrrelser (andre stoffer enn amfetamin eller MA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDP-kolin+støttende psykoterapi
CDP-kolin 500mg en gang daglig i 12 uker / Støttende psykoterapi 1 økt/2 uker i 12 uker
|
CDP-kolin 500 mg en gang daglig i 12 uker
Støttende psykoterapi 1 økt/2 uker i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo+støttende psykoterapi
Placebo 500mg én gang daglig i 12 uker / Støttende psykoterapi 1 økt/2 uker i 12 uker
|
Støttende psykoterapi 1 økt/2 uker i 12 uker
Placebo 500 mg en gang daglig i 12 uker
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det totale antallet amfetamin- og metamfetamin(MA)-negative prøver ved bruk av urinscreening
Tidsramme: baseline gjennom 12 uker
|
baseline gjennom 12 uker
|
|
abstinens som er definert som fem eller flere påfølgende uker med amfetamin- og MA-negative prøver
Tidsramme: baseline gjennom 12 uker
|
baseline gjennom 12 uker
|
|
oppbevaring av behandlingsprogram
Tidsramme: baseline gjennom 12 uker
|
baseline gjennom 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
standardiserte skårer på et nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
|
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: baseline gjennom 12 uker
|
baseline gjennom 12 uker
|
|
strukturelle hjerneendringer i magnetisk resonansavbildning vurdert ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
|
funksjonelle hjerneendringer i magnetisk resonansavbildning vurdert ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
|
metabolske hjerneendringer i magnetisk resonansavbildning vurdert ved beregningsmetoder
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIH_ATS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .