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Trattamento CDP-colina negli utenti ATS

28 luglio 2022 aggiornato da: Sujung Yoon, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Trattamento con citidina-5'-difosfato-colina in adolescenti che fanno uso di stimolanti di tipo anfetamina

Questo studio è uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla citidina-5'-difosfato colina in adolescenti che fanno uso di stimolanti di tipo anfetaminico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla citidina-5'-difosfato colina (CDP-colina) in adolescenti che fanno uso di stimolanti di tipo anfetamina. Verranno eseguite valutazioni multilivello per determinare se la somministrazione di CDP-colina con psicoterapia di supporto, rispetto alla somministrazione di placebo con psicoterapia di supporto, 1) riparerà il danno delle cellule neurali indotto da ATS delle regioni cerebrali bersaglio, 2) migliorerà i deficit cognitivi e normalizzerà il circuiti neurali target rilevanti, e poi 3) riducono i comportamenti di assunzione di ATS negli adolescenti che usano ATS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contatto:
          • Sung Hui Kim, BSN, RN
          • Numero di telefono: 82-2-2650-2812
          • Email: ewhactc@nate.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-40 anni
  • Disturbo da uso di anfetamine (o simili) (DSM-IV-TR)
  • Consenso informato
  • Cerco trattamento

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie mediche o neurologiche
  • Malattie psichiatriche che richiedono ricovero in ospedale, prescrizione di farmaci psicotropi o interventi psichiatrici di emergenza
  • Diagnosi attuale e passata di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo della condotta o disturbo da deficit di attenzione e iperattività
  • Uso occasionale di ATS (uso inferiore a un mese)
  • QI di 80 o inferiore
  • Gravidanza o allattamento
  • Ideazione suicidaria o omicida clinicamente significativa
  • Disturbi da uso di sostanze (sostanze diverse da anfetamine o MA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDP-colina+psicoterapia di supporto
CDP-colina 500 mg una volta al giorno per 12 settimane / Psicoterapia di supporto 1 seduta/2 settimane per 12 settimane
Droga: CDP-colina
CDP-colina 500 mg una volta al giorno per 12 settimane
Comportamentale: Psicoterapia di supporto
Psicoterapia di supporto 1 seduta/2 settimane per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo+psicoterapia di supporto
Placebo 500 mg una volta al giorno per 12 settimane / Psicoterapia di supporto 1 sessione/2 settimane per 12 settimane
Comportamentale: Psicoterapia di supporto
Psicoterapia di supporto 1 seduta/2 settimane per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo 500 mg una volta al giorno per 12 settimane
Nessun intervento: Controllo sano
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il numero totale di campioni negativi per anfetamine e metanfetamine (MA) utilizzando lo screening delle urine
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
basale per 12 settimane
astinenza che è definita come cinque o più settimane consecutive di campioni negativi per anfetamine e MA
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
basale per 12 settimane
mantenimento del programma di trattamento
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
basale per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggi standardizzati su una batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
basale per 12 settimane
cambiamenti cerebrali strutturali nella risonanza magnetica valutati mediante approcci computazionali
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
cambiamenti cerebrali funzionali nella risonanza magnetica valutati mediante approcci computazionali
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
cambiamenti cerebrali metabolici nella risonanza magnetica valutati mediante approcci computazionali
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH_ATS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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