Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie CDP-choliny u użytkowników ATS

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sujung Yoon, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Leczenie cytydyno-5'-difosforanu-choliny u młodzieży stosującej stymulanty typu amfetamina

To badanie jest 12-tygodniową, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą cytydyno-5'-difosforanu choliny u nastolatków używających stymulantów typu amfetaminy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 12-tygodniową, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą cytydyno-5'-difosforanu choliny (CDP-choliny) u nastolatków używających stymulantów typu amfetaminy. Przeprowadzone zostaną wielopoziomowe oceny w celu ustalenia, czy podawanie CDP-choliny z psychoterapią wspomagającą, w porównaniu z podawaniem placebo z psychoterapią wspomagającą, 1) naprawi wywołane przez ATS uszkodzenia komórek nerwowych w docelowych obszarach mózgu, 2) poprawi deficyty poznawcze i znormalizuje odpowiednie docelowe obwody nerwowe, a następnie 3) zmniejszyć zachowania związane z ATS u nastolatków stosujących ATS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-40 lat
  • Zaburzenia związane z używaniem amfetaminy (lub amfetaminy) (DSM-IV-TR)
  • Świadoma zgoda
  • Szukam leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby medyczne lub neurologiczne
  • Choroby psychiczne wymagające hospitalizacji, przepisania leków psychotropowych lub nagłych interwencji psychiatrycznych
  • Obecna i przeszła diagnoza zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia zachowania lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Sporadyczne użycie ATS (mniej niż miesięczne użycie)
  • IQ 80 lub mniej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji (substancje inne niż amfetamina lub MA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDP-cholina + psychoterapia wspomagająca
CDP-cholina 500mg raz dziennie przez 12 tygodni / Psychoterapia wspomagająca 1 sesja/2 tygodnie przez 12 tygodni
Lek: CDP-cholina
CDP-cholina 500 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Behawioralne: Psychoterapia wspierająca
Psychoterapia wspomagająca 1 sesja/2 tygodnie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo + psychoterapia wspomagająca
Placebo 500mg raz dziennie przez 12 tygodni / Psychoterapia wspomagająca 1 sesja/2 tygodnie przez 12 tygodni
Behawioralne: Psychoterapia wspierająca
Psychoterapia wspomagająca 1 sesja/2 tygodnie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo 500 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita liczba próbek negatywnych dla amfetaminy i metamfetaminy (MA) przy użyciu badania przesiewowego moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
linii podstawowej przez 12 tygodni
abstynencja, która jest zdefiniowana jako pięć lub więcej kolejnych tygodni próbek ujemnych pod względem amfetaminy i MA
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
linii podstawowej przez 12 tygodni
utrzymanie programu leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
linii podstawowej przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
standaryzowanych wyników na baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
linii podstawowej przez 12 tygodni
strukturalne zmiany w mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego oceniane metodami obliczeniowymi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
funkcjonalne zmiany w mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego oceniane metodami obliczeniowymi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
metaboliczne zmiany w mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego oceniane metodami obliczeniowymi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH_ATS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj