Léčba CDP-cholinem u uživatelů ATS
28. července 2022 aktualizováno: Sujung Yoon, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Léčba cytidin-5'-difosfát-cholinem u dospívajících používajících stimulant amfetaminového typu
Tato studie je 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie cytidin-5'-difosfátcholinu u adolescentů užívajících stimulancia amfetaminového typu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie cytidin-5'-difosfátcholinu (CDP-cholin) u adolescentů užívajících stimulancia amfetaminového typu.
Budou provedena víceúrovňová hodnocení, aby se určilo, zda podávání CDP-cholinu s podpůrnou psychoterapií ve srovnání s podáváním placeba s podpůrnou psychoterapií 1) opraví poškození nervových buněk v cílových oblastech mozku vyvolané ATS, 2) zlepší kognitivní deficity a normalizuje relevantní cílové nervové okruhy a poté 3) snížit chování při užívání ATS u adolescentů užívajících ATS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sujung Yoon, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3277-2478
- E-mail: sujungjyoon@ewha.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Sung Hui Kim, BSN, RN
- Telefonní číslo: 82-2-2650-2812
- E-mail: ewhactc@nate.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 14-40 let
- Porucha užívání amfetaminu (nebo amfetaminu podobná) (DSM-IV-TR)
- Informovaný souhlas
- Hledám léčbu
Kritéria vyloučení:
- Závažná zdravotní nebo neurologická onemocnění
- Psychiatrická onemocnění vyžadující hospitalizaci, předepisování psychofarmak nebo urgentní psychiatrické intervence
- Současná a minulá diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy chování nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou
- Příležitostné použití ATS (méně než měsíční používání)
- IQ 80 nebo nižší
- Těhotenství nebo kojení
- Klinicky významné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Poruchy užívání návykových látek (látky jiné než amfetamin nebo MA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDP-cholin+podpůrná psychoterapie
CDP-cholin 500 mg jednou denně po dobu 12 týdnů / podpůrná psychoterapie 1 sezení/2 týdny po dobu 12 týdnů
|
CDP-cholin 500 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Podpůrná psychoterapie 1 sezení/2 týdny po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo+podpůrná psychoterapie
Placebo 500 mg jednou denně po dobu 12 týdnů / podpůrná psychoterapie 1 sezení/2 týdny po dobu 12 týdnů
|
Podpůrná psychoterapie 1 sezení/2 týdny po dobu 12 týdnů
Placebo 500 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkový počet vzorků negativních na amfetamin a metamfetamin (MA) pomocí screeningu moči
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
abstinence, která je definována jako pět nebo více po sobě jdoucích týdnů amfetaminových a MA-negativních vzorků
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
zachování léčebného programu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
standardizované skóre na baterii neuropsychologických testů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
strukturální změny mozku při zobrazování magnetickou rezonancí hodnocené výpočetními přístupy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
funkční změny mozku při zobrazování magnetickou rezonancí hodnocené výpočetními přístupy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
metabolické změny mozku při zobrazování magnetickou rezonancí hodnocené výpočetními přístupy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIH_ATS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .