Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba CDP-cholinem u uživatelů ATS

28. července 2022 aktualizováno: Sujung Yoon, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Léčba cytidin-5'-difosfát-cholinem u dospívajících používajících stimulant amfetaminového typu

Tato studie je 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie cytidin-5'-difosfátcholinu u adolescentů užívajících stimulancia amfetaminového typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie cytidin-5'-difosfátcholinu (CDP-cholin) u adolescentů užívajících stimulancia amfetaminového typu. Budou provedena víceúrovňová hodnocení, aby se určilo, zda podávání CDP-cholinu s podpůrnou psychoterapií ve srovnání s podáváním placeba s podpůrnou psychoterapií 1) opraví poškození nervových buněk v cílových oblastech mozku vyvolané ATS, 2) zlepší kognitivní deficity a normalizuje relevantní cílové nervové okruhy a poté 3) snížit chování při užívání ATS u adolescentů užívajících ATS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Hui Kim, BSN, RN
          • Telefonní číslo: 82-2-2650-2812
          • E-mail: ewhactc@nate.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 14-40 let
  • Porucha užívání amfetaminu (nebo amfetaminu podobná) (DSM-IV-TR)
  • Informovaný souhlas
  • Hledám léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná zdravotní nebo neurologická onemocnění
  • Psychiatrická onemocnění vyžadující hospitalizaci, předepisování psychofarmak nebo urgentní psychiatrické intervence
  • Současná a minulá diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy chování nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou
  • Příležitostné použití ATS (méně než měsíční používání)
  • IQ 80 nebo nižší
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klinicky významné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Poruchy užívání návykových látek (látky jiné než amfetamin nebo MA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDP-cholin+podpůrná psychoterapie
CDP-cholin 500 mg jednou denně po dobu 12 týdnů / podpůrná psychoterapie 1 sezení/2 týdny po dobu 12 týdnů
Lék: CDP-cholin
CDP-cholin 500 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie
Podpůrná psychoterapie 1 sezení/2 týdny po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo+podpůrná psychoterapie
Placebo 500 mg jednou denně po dobu 12 týdnů / podpůrná psychoterapie 1 sezení/2 týdny po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Podpůrná psychoterapie
Podpůrná psychoterapie 1 sezení/2 týdny po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo 500 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkový počet vzorků negativních na amfetamin a metamfetamin (MA) pomocí screeningu moči
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
výchozí stav do 12 týdnů
abstinence, která je definována jako pět nebo více po sobě jdoucích týdnů amfetaminových a MA-negativních vzorků
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
výchozí stav do 12 týdnů
zachování léčebného programu
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
standardizované skóre na baterii neuropsychologických testů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
výchozí stav do 12 týdnů
strukturální změny mozku při zobrazování magnetickou rezonancí hodnocené výpočetními přístupy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
funkční změny mozku při zobrazování magnetickou rezonancí hodnocené výpočetními přístupy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
metabolické změny mozku při zobrazování magnetickou rezonancí hodnocené výpočetními přístupy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH_ATS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na CDP-cholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit