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Tratamiento con CDP-colina en usuarios de ATS

28 de julio de 2022 actualizado por: Sujung Yoon, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Tratamiento con citidina-5'-difosfato-colina en adolescentes consumidores de estimulantes de tipo anfetamínico

Este estudio es un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de citidina-5'-difosfato de colina en adolescentes que consumen estimulantes de tipo anfetamínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de citidina-5'-difosfato de colina (CDP-colina) en adolescentes que consumen estimulantes de tipo anfetamínico. Se realizarán evaluaciones multinivel para determinar si la administración de CDP-colina con psicoterapia de apoyo, en comparación con la administración de placebo con psicoterapia de apoyo, 1) reparará el daño de las células neurales inducido por ATS de las regiones cerebrales objetivo, 2) mejorará los déficits cognitivos y normalizará el circuitos neuronales objetivo relevantes, y luego 3) reducir los comportamientos de toma de ATS en adolescentes que usan ATS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sujung Yoon, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3277-2478
  • Correo electrónico: sujungjyoon@ewha.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contacto:
          • Sung Hui Kim, BSN, RN
          • Número de teléfono: 82-2-2650-2812
          • Correo electrónico: ewhactc@nate.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-40 años
  • Trastorno por consumo de anfetaminas (o similares a las anfetaminas) (DSM-IV-TR)
  • Consentimiento informado
  • Buscando tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Principales enfermedades médicas o neurológicas
  • Enfermedades psiquiátricas que requieren hospitalización, prescripción de medicamentos psicotrópicos o intervenciones psiquiátricas de emergencia
  • Diagnóstico actual y pasado de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de conducta o trastorno por déficit de atención con hiperactividad
  • Uso ocasional de ATS (menos del uso mensual)
  • CI de 80 o menos
  • Embarazo o lactancia
  • Ideación suicida u homicida clínicamente significativa
  • Trastornos por uso de sustancias (sustancias que no sean anfetaminas o AM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDP-colina+psicoterapia de apoyo
CDP-colina 500 mg una vez al día durante 12 semanas / Psicoterapia de apoyo 1 sesión/2 semanas durante 12 semanas
Droga: CDP-colina
CDP-colina 500 mg una vez al día durante 12 semanas
Conductual: Psicoterapia de apoyo
Psicoterapia de apoyo 1 sesión/2 semanas durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo+psicoterapia de apoyo
Placebo 500 mg una vez al día durante 12 semanas / Psicoterapia de apoyo 1 sesión/2 semanas durante 12 semanas
Conductual: Psicoterapia de apoyo
Psicoterapia de apoyo 1 sesión/2 semanas durante 12 semanas
Droga: Placebo
Placebo 500 mg una vez al día durante 12 semanas
Sin intervención: Control saludable
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el número total de muestras negativas de anfetamina y metanfetamina (MA) mediante análisis de orina
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
línea de base a través de 12 semanas
abstinencia que se define como cinco o más semanas consecutivas de muestras negativas para anfetaminas y MA
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
línea de base a través de 12 semanas
retención del programa de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
línea de base a través de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntajes estandarizados en una batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
línea de base a través de 12 semanas
cambios cerebrales estructurales en imágenes de resonancia magnética evaluadas mediante enfoques computacionales
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
cambios cerebrales funcionales en imágenes de resonancia magnética evaluadas mediante enfoques computacionales
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
cambios cerebrales metabólicos en imágenes de resonancia magnética evaluadas mediante enfoques computacionales
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIH_ATS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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