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L'influence de l'analgésie par infiltration locale par cathéter dans le contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche (ILIACPCPTHR)

10 octobre 2016 mis à jour par: Daniel Pérez Prieto, Parc de Salut Mar
Un essai clinique randomisé en double aveugle a été réalisé. Il y avait 4 groupes selon le placement du cathéter et les constituants de la perfusion : 1) cathéter intra-articulaire + anesthésiques ; 2) Cathéter intra-articulaire +placebo ; 3) Cathéter sous-fascial + anesthésiques ; 4) Cathéter sous-fascial + placebo. La perfusion d'anesthésique contenait de la bupivacaïne (bolus + perfusion continue jusqu'à 36 heures). La solution placebo consistait en sérum physiologique (bolus + perfusion continue jusqu'à 36 heures). La randomisation a été effectuée à la pharmacie de l'hôpital et le chirurgien s'est tenu à l'écart du champ opératoire lorsque le résident a placé le cathéter. Le même schéma antalgique conventionnel a été prescrit à tous les patients : PCA (analgésie contrôlée par le patient) + paracétamol 1g/6h + dexkétoprofène 50mg/12h. La douleur a été évaluée à l'aide de tirs PCA (analgésie contrôlée par le patient) et de l'EVA (échelle visuelle analogique). Les effets secondaires, le délai de début de rééducation et le délai de sortie ont également été analysés. Une analyse statistique a été réalisée pour comparer toutes ces variables entre les 4 groupes (SPSS 18.0).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplacement total de la hanche primaire

Critère d'exclusion:

  • Allergique à la bupivacaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter intra-articulaire avec anesthésique
Perfusion intra-articulaire de chlorhydrate de bupivacaïne
Perfusion intra-articulaire de bupivacaïne
Autres noms:
  • Bupivacaïne / épinéphrine, Vivacaïne
Comparateur placebo: Solution saline physiologique intra-articulaire
Infusion de sérum physiologique [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] Solution stérile par cathéter intra-articulaire
Sérum physiologique pour perfusion intra-articulaire
Autres noms:
  • Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%
Comparateur actif: Cathéter périfascial avec anesthésie
Perfusion périfasciale de chlorhydrate de bupivacaïne
Perfusion intra-articulaire de bupivacaïne
Autres noms:
  • Bupivacaïne / épinéphrine, Vivacaïne
Comparateur placebo: Solution saline physiologique périfasciale
Infusion de sérum physiologique [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] Solution stérile par cathéter périfascial
Sérum physiologique pour perfusion intra-articulaire
Autres noms:
  • Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur mesurée avec une échelle visuelle analogique
Délai: 36 heures
Score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur toutes les huit heures pendant 36 heures après l'opération
36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Pérez Prieto, Hospital Del Mar
  • Chaise d'étude: Marta Cuenca Llavall, Hospital Del Mar
  • Directeur d'études: Fernando Marques Lopez, Hospital Del Mar
  • Chaise d'étude: Alfonso Leon Garcia, Hospital Del Mar
  • Chaise d'étude: Francisco Javier Santiveri Papiol, Hospital Del Mar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (Estimation)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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