- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02630160
L'influence de l'analgésie par infiltration locale par cathéter dans le contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie totale de la hanche (ILIACPCPTHR)
10 octobre 2016 mis à jour par: Daniel Pérez Prieto, Parc de Salut Mar
Un essai clinique randomisé en double aveugle a été réalisé.
Il y avait 4 groupes selon le placement du cathéter et les constituants de la perfusion : 1) cathéter intra-articulaire + anesthésiques ; 2) Cathéter intra-articulaire +placebo ; 3) Cathéter sous-fascial + anesthésiques ; 4) Cathéter sous-fascial + placebo.
La perfusion d'anesthésique contenait de la bupivacaïne (bolus + perfusion continue jusqu'à 36 heures).
La solution placebo consistait en sérum physiologique (bolus + perfusion continue jusqu'à 36 heures).
La randomisation a été effectuée à la pharmacie de l'hôpital et le chirurgien s'est tenu à l'écart du champ opératoire lorsque le résident a placé le cathéter.
Le même schéma antalgique conventionnel a été prescrit à tous les patients : PCA (analgésie contrôlée par le patient) + paracétamol 1g/6h + dexkétoprofène 50mg/12h.
La douleur a été évaluée à l'aide de tirs PCA (analgésie contrôlée par le patient) et de l'EVA (échelle visuelle analogique).
Les effets secondaires, le délai de début de rééducation et le délai de sortie ont également été analysés.
Une analyse statistique a été réalisée pour comparer toutes ces variables entre les 4 groupes (SPSS 18.0).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplacement total de la hanche primaire
Critère d'exclusion:
- Allergique à la bupivacaïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter intra-articulaire avec anesthésique
Perfusion intra-articulaire de chlorhydrate de bupivacaïne
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Perfusion intra-articulaire de bupivacaïne
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline physiologique intra-articulaire
Infusion de sérum physiologique [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] Solution stérile par cathéter intra-articulaire
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Sérum physiologique pour perfusion intra-articulaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Cathéter périfascial avec anesthésie
Perfusion périfasciale de chlorhydrate de bupivacaïne
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Perfusion intra-articulaire de bupivacaïne
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline physiologique périfasciale
Infusion de sérum physiologique [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] Solution stérile par cathéter périfascial
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Sérum physiologique pour perfusion intra-articulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur mesurée avec une échelle visuelle analogique
Délai: 36 heures
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Score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur toutes les huit heures pendant 36 heures après l'opération
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36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Pérez Prieto, Hospital Del Mar
- Chaise d'étude: Marta Cuenca Llavall, Hospital Del Mar
- Directeur d'études: Fernando Marques Lopez, Hospital Del Mar
- Chaise d'étude: Alfonso Leon Garcia, Hospital Del Mar
- Chaise d'étude: Francisco Javier Santiveri Papiol, Hospital Del Mar
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Première publication (Estimation)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Blessures à la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/5138/I
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