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L'influenza dell'analgesia da infiltrazione locale mediante catetere nel controllo del dolore postoperatorio dopo la sostituzione totale dell'anca (ILIACPCPTHR)

10 ottobre 2016 aggiornato da: Daniel Pérez Prieto, Parc de Salut Mar
È stato condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. C'erano 4 gruppi in base al posizionamento del catetere e ai componenti dell'infusione: 1) Catetere intraarticolare + anestetici; 2) Catetere intraarticolare +placebo; 3) Catetere sottofasciale + anestetici; 4) Catetere sottofasciale + placebo. L'infusione di anestetici conteneva bupivacaina (bolo + perfusione continua fino a 36 ore). La soluzione placebo consisteva in siero fisiologico (bolo + perfusione continua fino a 36 ore). La randomizzazione è stata eseguita nella farmacia dell'ospedale e il chirurgo ha tenuto fuori dal campo operatorio quando il residente ha posizionato il catetere. A tutti i pazienti è stato prescritto lo stesso programma analgesico convenzionale: PCA (analgesia controllata dal paziente) + paracetamolo 1 g/6 ore + dexketoprofene 50 mg/12 ore. Il dolore è stato valutato mediante iniezioni PCA (analgesia controllata dal paziente) e VAS (scala analogica visiva). Sono stati analizzati anche gli effetti collaterali, il tempo per iniziare la riabilitazione e il tempo per la dimissione. È stata eseguita un'analisi statistica per confrontare tutte queste variabili tra i 4 gruppi (SPSS 18.0).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale d'anca primaria

Criteri di esclusione:

  • Allergico alla bupivacaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere intraarticolare con anestetico
Infusione intrarticolare con bupivacaina cloridrato
Droga: Bupivacaina cloridrato
Infusione intrarticolare con bupivacaina
Altri nomi:
  • Bupivacaina / epinefrina, Vivacaina
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica intraarticolare
Infusione di soluzione fisiologica [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] Soluzione sterile mediante catetere intraarticolare
Altro: Salina fisiologica
Siero fisiologico per infusione intraarticolare
Altri nomi:
  • Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%
Comparatore attivo: Catetere perifasciale con anestetico
Infusione perifasciale con bupivacaina cloridrato
Droga: Bupivacaina cloridrato
Infusione intrarticolare con bupivacaina
Altri nomi:
  • Bupivacaina / epinefrina, Vivacaina
Comparatore placebo: Soluzione salina fisiologica perifasciale
Infusione di soluzione salina fisiologica [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] Soluzione sterile mediante catetere perifasciale
Altro: Salina fisiologica
Siero fisiologico per infusione intraarticolare
Altri nomi:
  • Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 36 ore
Punteggio della scala del dolore analogico visivo ogni otto ore per 36 ore dopo l'intervento
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Pérez Prieto, Hospital del Mar
  • Cattedra di studio: Marta Cuenca Llavall, Hospital del Mar
  • Direttore dello studio: Fernando Marques Lopez, Hospital del Mar
  • Cattedra di studio: Alfonso Leon Garcia, Hospital del Mar
  • Cattedra di studio: Francisco Javier Santiveri Papiol, Hospital del Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/5138/I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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