Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van lokale infiltratie-analgesie door katheter bij postoperatieve controlepijn na totale heupvervanging (ILIACPCPTHR)

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Daniel Pérez Prieto, Parc de Salut Mar
Er werd een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie uitgevoerd. Er waren 4 groepen volgens plaatsing van de katheter en infusiebestanddelen: 1) Intra-articulaire katheter + anesthesie; 2) Intra-articulaire katheter +placebo; 3) Subfasciale katheter + verdoving; 4) Subfasciale katheter + placebo. Het anesthesie-infuus bevatte bupivacaïne (bolus + continue perfusie tot 36 uur). De placebo-oplossing bestond uit fysiologisch serum (bolus + continue perfusie tot 36 uur). Randomisatie vond plaats in de ziekenhuisapotheek en de chirurg hield het operatieveld buiten de deur wanneer de bewoner de katheter plaatste. Aan alle patiënten werd hetzelfde conventionele analgetische schema voorgeschreven: PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) + paracetamol 1 g/6 uur + dexketoprofen 50 mg/12 uur. De pijn werd geëvalueerd door middel van PCA-opnamen (Patient Controlled Analgesia) en de VAS (Visual Analog Scale). Bijwerkingen, tijd om te beginnen met revalidatie en tijd tot ontslag werden ook geanalyseerd. Er werd een statistische analyse uitgevoerd om al deze variabelen tussen de 4 groepen te vergelijken (SPSS 18.0).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire totale heupvervanging

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor bupivacaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intra-articulaire katheter met verdoving
Intra-articulaire infusie met bupivacaïnehydrochloride
Geneesmiddel: Bupivacaïne hydrochloride
Intra-articulaire infusie met bupivacaïne
Andere namen:
  • Bupivacaïne / epinefrine, Vivacaine
Placebo-vergelijker: Intra-articulaire fysiologische zoutoplossing
Infusie van fysiologische zoutoplossing [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] steriele oplossing via een intra-articulaire katheter
Ander: Fysiologische zoutoplossing
Fysiologisch serum voor intra-articulaire infusie
Andere namen:
  • Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%
Actieve vergelijker: Perifasciale katheter met verdoving
Perifasciale infusie met bupivacaïnehydrochloride
Geneesmiddel: Bupivacaïne hydrochloride
Intra-articulaire infusie met bupivacaïne
Andere namen:
  • Bupivacaïne / epinefrine, Vivacaine
Placebo-vergelijker: Perifasciale fysiologische zoutoplossing
Infusie van fysiologische zoutoplossing [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] steriele oplossing door perifasciale katheter
Ander: Fysiologische zoutoplossing
Fysiologisch serum voor intra-articulaire infusie
Andere namen:
  • Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 36 uur
Visuele analoge pijnschaalscore elke acht uur gedurende 36 uur postoperatief
36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Pérez Prieto, Hospital Del Mar
  • Studie stoel: Marta Cuenca Llavall, Hospital Del Mar
  • Studie directeur: Fernando Marques Lopez, Hospital Del Mar
  • Studie stoel: Alfonso Leon Garcia, Hospital Del Mar
  • Studie stoel: Francisco Javier Santiveri Papiol, Hospital Del Mar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/5138/I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren